Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD0780 rosuvastatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

2025. április 25. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett vizsgálat az AZD0780 hatásának felmérésére a rosuvastatin farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél

A vizsgálat célja az AZD0780 rozuvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint az AZD0780 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevők esetében, önmagában és rozuvasztatinnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban 2 kezelési karba osztják be. Minden résztvevő összesen 2 kezelést kap a vizsgálat során. A következő kezeléseket véletlenszerű sorrendben adják éhgyomri állapotban:

A kezelés: egyszeri adag rozuvasztatin tabletta önmagában

B kezelés: egyszeri adag rozuvasztatin tabletta + AZD0780 tabletta

A tanulmány a következőket tartalmazza:

  1. A szűrési időszak legfeljebb 28 nap.
  2. Két kezelési időszak legfeljebb 3 napig
  3. 10-12 napos követési időszak a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után.

Egy éjszakai böjtöt követően (minimum 10 óra) a résztvevők a két kezelés egyikét kapják, és a klinikai osztályon maradnak a vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 óráig (a 3. napig).

A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 9 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges (nem fogamzóképes) férfi és női résztvevők 18 és 60 év közöttiek, kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.
  • A nőstényeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, és nem szoptathatnak
  • 18 és 30 kg/m^2 közötti BMI-vel és 50 kg és 100 kg közötti testtömegű résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re.
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) első oltása a randomizálást megelőző 30 napon belül és a második oltás a szűrést követő 10 napon belül
  • Polimeráz láncreakció (PCR) teszttel igazolt 2019-es koronavírus (COVID-19) fertőzés a felvételkor
  • Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Súlyos allergia/túlérzékenység anamnézisében vagy jelenléte
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is)
  • Pozitív szűrés a kábítószerekkel, alkohollal vagy kotininnal szemben a szűrés során
  • Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 3 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában, véralvadásban, vizeletvizsgálati eredményekben, EKG-ban vagy életjelekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési sorrend A-B
A résztvevők a következő kezelési sorrendben kapnak kezelést: egyetlen adag rozuvasztatin tablettát önmagában (A kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri adag rozuvasztatin tablettát + X dózis AZD0780 tablettát (B kezelés) a 2. időszakban.
Drog: AZD0780
Az AZD0780-at orálisan, egyetlen adagban kell beadni, körülbelül 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Rosuvastatin
A rosuvasztatint egyetlen adagban szájon át kell beadni, legalább 10 órás, körülbelül 240 ml vízzel eltöltött éjszakai koplalás után.
Kísérleti: Kezelési sorrend B-A
A résztvevők 1 kezelést kapnak minden vizsgálati időszak alatt a következő sorrendben: egyetlen adag rozuvasztatin tabletta + AZD0780 tabletta (B kezelés) az 1. időszakban, majd egyetlen adag rozuvasztatin tabletta önmagában (A kezelés) a 2. időszakban.
Drog: AZD0780
Az AZD0780-at orálisan, egyetlen adagban kell beadni, körülbelül 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Rosuvastatin
A rosuvasztatint egyetlen adagban szájon át kell beadni, legalább 10 órás, körülbelül 240 ml vízzel eltöltött éjszakai koplalás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosuvastatin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület 0-tól a rosuvastatin utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A rosuvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A rosuvastatin terminális eliminációs felezési ideje (t½λz).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A rosuvastatin maximális megfigyelt koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A rosuvasztatin látszólagos teljes test clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban a rosuvastatin extravascularis beadása után (Vz/F).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület 0-tól az AZD0780 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) AZD0780
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 maximális megfigyelt koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 terminális eliminációs felezési ideje (t½λz).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 látszólagos teljes hézaga (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban az extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az AZD0780 hatását a rozuvasztatin PK-ra egészséges résztvevőkben értékeljük.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (≤ 28 nap a -2. napig) az utánkövetési látogatásig (az utolsó adag után 10-12 nap)
Az AZD0780 biztonságosságát és tolerálhatóságát rozuvasztatinnal kombinálva egészséges résztvevőknél értékelik.
A szűréstől (≤ 28 nap a -2. napig) az utánkövetési látogatásig (az utolsó adag után 10-12 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7960C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel