Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny.

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników

Celem badania jest ocena wpływu AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AZD0780, podawanej zdrowym uczestnikom samodzielnie iw skojarzeniu z rozuwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia. Każdy uczestnik otrzyma łącznie 2 zabiegi podczas całego badania. Następujące zabiegi będą podawane w losowej kolejności na czczo:

Leczenie A: pojedyncza dawka samej tabletki rozuwastatyny

Leczenie B: pojedyncza dawka tabletki rozuwastatyny + tabletka AZD0780

Badanie obejmie:

  1. Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni.
  2. Dwa okresy leczenia do 3 dni
  3. Okres obserwacji od 10 do 12 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Po całonocnym poście (minimum 10 godzin) uczestnicy otrzymają jedną z dwóch terapii i pozostaną rezydentami w Oddziale Klinicznym do 48 godzin po podaniu dawki badanego leku (do Dnia 3).

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niemogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 60 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie mogą być w okresie laktacji
  • Uczestnicy z BMI od 18 do 30 kg/m^2 włącznie i ważącymi od 50 kg do 100 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) pierwsze szczepienie w ciągu 30 dni przed randomizacją i drugie szczepienie w ciągu 10 dni od badania przesiewowego
  • Potwierdzona infekcja koronawirusem 2019 (COVID-19) przy przyjęciu, testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecność ciężkiej alergii / nadwrażliwości
  • Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, krzepnięciu, wynikach badania moczu, EKG lub parametrach życiowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A-B
Uczestnicy otrzymają leczenie w następującej kolejności: pojedyncza dawka samej tabletki rozuwastatyny (leczenie A) w okresie 1, a następnie pojedyncza dawka tabletki rozuwastatyny + tabletka dawki X AZD0780 (leczenie B) w okresie 2.
Lek: AZD0780
AZD0780 będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin z około 240 ml wody.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatynę podaje się doustnie w pojedynczej dawce po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin, popijając około 240 ml wody.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B-A
Uczestnicy otrzymają 1 lek podczas każdego okresu badania w następującej kolejności: pojedyncza dawka tabletki rozuwastatyny + tabletka AZD0780 (leczenie B) w okresie 1, a następnie pojedyncza dawka samej tabletki rozuwastatyny (leczenie A) w okresie 2.
Lek: AZD0780
AZD0780 będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin z około 240 ml wody.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatynę podaje się doustnie w pojedynczej dawce po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin, popijając około 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia (AUClast) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/F) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po pozanaczyniowym podaniu rozuwastatyny (Vz/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½λz) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) AZD0780
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Oceniony zostanie wpływ AZD0780 na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (≤ 28 dni do dnia -2) do wizyty kontrolnej (10 do 12 dni po ostatniej dawce)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AZD0780 w połączeniu z rozuwastatyną u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego (≤ 28 dni do dnia -2) do wizyty kontrolnej (10 do 12 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7960C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na AZD0780

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj