Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av AZD0780 på farmakokinetiken för Rosuvastatin.

25 april 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, 2-perioder, 2-sekvenser cross-over-studie för att bedöma effekten av AZD0780 på farmakokinetiken för Rosuvastatin hos friska deltagare

Syftet med studien är att bedöma effekten av AZD0780 på farmakokinetiken för rosuvastatin, och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdosen AZD0780, hos friska deltagare som administreras ensamma och i kombination med rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras, i ett 1:1-förhållande till 2 av behandlingsarmarna. Varje deltagare kommer att få 2 behandlingar totalt under hela studien. Följande behandlingar kommer att ges i randomiserad ordning i fastande tillstånd:

Behandling A: enstaka dos av enbart rosuvastatin tablett

Behandling B: engångsdos rosuvastatin tablett + AZD0780 tablett

Studien kommer att omfatta:

  1. En screeningperiod på högst 28 dagar.
  2. Två behandlingsperioder upp till 3 dagar
  3. En uppföljningsperiod på 10 till 12 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Efter en fasta över natten (minst 10 timmar) kommer deltagarna att få någon av de två behandlingarna och kommer att stanna kvar på den kliniska enheten tills upp till 48 timmar efter dosering av studieläkemedlet (upp till dag 3).

Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 9 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga och kvinnliga deltagare (av icke-fertil ålder) i åldern 18 till 60 år, inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och får inte vara ammande
  • Deltagare med BMI mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive, och som väger mellan 50 kg och 100 kg, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV.
  • Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) första vaccination inom 30 dagar före randomisering och andra vaccination inom 10 dagar efter screening
  • Bekräftad infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) vid intagning, genom polymeraskedjereaktion (PCR) test
  • Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening
  • Historik eller förekomst av allvarlig allergi/överkänslighet
  • Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening
  • Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening
  • Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi, koagulation, urinanalysresultat, EKG eller vitala tecken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A-B
Deltagarna kommer att få behandlingar i följande sekvens, en enstaka dos av enbart rosuvastatintablett (Behandling A) i period 1, och sedan en engångsdos av rosuvastatintablett + Dos X AZD0780 tablett (Behandling B) i period 2.
Läkemedel: AZD0780
AZD0780 kommer att administreras oralt som en engångsdos efter en natts fasta på minst 10 timmar med cirka 240 ml vatten.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras oralt som en engångsdos efter en natts fasta på minst 10 timmar med cirka 240 ml vatten.
Experimentell: Behandlingssekvens B-A
Deltagarna kommer att få 1 behandling under varje studieperiod i följande sekvens: en enstaka dos av rosuvastatin tablett + AZD0780 tablett (Behandling B) i period 1 och sedan en enstaka dos av enbart rosuvastatin tablett (Behandling A) i period 2.
Läkemedel: AZD0780
AZD0780 kommer att administreras oralt som en engångsdos efter en natts fasta på minst 10 timmar med cirka 240 ml vatten.
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin kommer att administreras oralt som en engångsdos efter en natts fasta på minst 10 timmar med cirka 240 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till oändlighet (AUCinf) av Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationskurvan från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t½λz) för Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax) av Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) av Rosuvastatin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurva från 0 till oändligt (AUCinf) av AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationskurvan från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax) av AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t½λz) för AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) för AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) av AZD0780
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Effekten av AZD0780 på rosuvastatins farmakokinetik hos friska deltagare kommer att bedömas.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från screening (≤ 28 dagar till dag -2) till uppföljningsbesök (10 till 12 dagar efter slutlig dos)
Säkerheten och tolerabiliteten av AZD0780 i kombination med rosuvastatin hos friska deltagare kommer att bedömas.
Från screening (≤ 28 dagar till dag -2) till uppföljningsbesök (10 till 12 dagar efter slutlig dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7960C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera