Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku AZD0780 na farmakokinetiku rosuvastatinu.

30. května 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, 2dobá, 2sekvenční zkřížená studie k posouzení účinku AZD0780 na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků

Účelem studie je posoudit účinek AZD0780 na farmakokinetiku rosuvastatinu a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky AZD0780 u zdravých účastníků podávaných samostatně a v kombinaci s rosuvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 léčebných ramen. Každý účastník dostane během studie celkem 2 ošetření. Následující léčby budou podávány v náhodném pořadí nalačno:

Léčba A: jedna dávka samotné tablety rosuvastatinu

Léčba B: jednorázová dávka tablety rosuvastatinu + tableta AZD0780

Studie bude zahrnovat:

  1. Screeningové období maximálně 28 dní.
  2. Dvě léčebná období do 3 dnů
  3. Období sledování 10 až 12 dnů po posledním podání studovaného léku.

Po celonočním hladovění (minimálně 10 hodin) dostanou účastníci jednu ze dvou léčeb a zůstanou rezidenti na klinické jednotce až do 48 hodin po podání dávky studovaného léku (až do 3. dne).

Celková délka studie bude až 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdravé mužské a ženské účastnice (neplodné) ve věku 18 až 60 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Samice musí mít při screeningu negativní těhotenský test a nesmí být kojící
  • Účastníci s BMI mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně a s hmotností mezi 50 kg a 100 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) první očkování do 30 dnů před randomizací a druhé očkování do 10 dnů od screeningu
  • Potvrzená infekce Coronavirus disease 2019 (COVID-19) při příjmu testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost závažné alergie/přecitlivělosti
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningem
  • Pozitivní screening na zneužívání drog, alkohol nebo kotinin při screeningu
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii, koagulaci, výsledcích analýzy moči, EKG nebo vitálních funkcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření A-B
Účastníci dostanou léčbu v následujícím pořadí, jednu dávku samotné tablety rosuvastatinu (léčba A) v období 1 a poté jednu dávku tablety rosuvastatinu + tabletu dávky X AZD0780 (léčba B) v období 2.
Lék: AZD0780
AZD0780 bude podáván perorálně jako jedna dávka po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin s přibližně 240 ml vody.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván perorálně v jedné dávce po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin s přibližně 240 ml vody.
Experimentální: Sekvence ošetření B-A
Účastníci dostanou 1 léčbu během každého období studie v následujícím pořadí: jedna dávka tablety rosuvastatinu + tableta AZD0780 (léčba B) v období 1 a poté jedna dávka samotné tablety rosuvastatinu (léčba A) v období 2.
Lék: AZD0780
AZD0780 bude podáván perorálně jako jedna dávka po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin s přibližně 240 ml vody.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván perorálně v jedné dávce po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin s přibližně 240 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½λz) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) rosuvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½λz) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná vůle (CL/F) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) AZD0780
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Bude hodnocen účinek AZD0780 na PK rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu (≤ 28 dní do dne -2) do následné návštěvy (10 až 12 dní po poslední dávce)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD0780 v kombinaci s rosuvastatinem u zdravých účastníků.
Od screeningu (≤ 28 dní do dne -2) do následné návštěvy (10 až 12 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7960C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0780

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit