Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD0780:n vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus AZD0780:n vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD0780:n vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ja arvioida AZD0780:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla, kun niitä annettiin yksinään ja yhdessä rosuvastatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa kahteen hoitoryhmään. Jokainen osallistuja saa yhteensä 2 hoitoa koko tutkimuksen ajan. Seuraavat hoidot annetaan satunnaistetussa järjestyksessä paastotilassa:

Hoito A: kerta-annos rosuvastatiinitablettia yksinään

Hoito B: kerta-annos rosuvastatiinitablettia + AZD0780 tabletti

Tutkimus käsittää:

  1. Seulontajakso enintään 28 päivää.
  2. Kaksi hoitojaksoa, enintään 3 päivää
  3. 10–12 päivän seurantajakso tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia) osallistujat saavat jommankumman kahdesta hoidosta ja he pysyvät kliinisessä yksikössä enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen (3. päivään asti).

Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 9 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei-hedelmöitysikä) 18–60-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eivätkä ne saa imettää
  • Osallistujat, joiden BMI on 18–30 kg/m^2 ja paino 50–100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai muun kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n seulonnassa.
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ensimmäinen rokote 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja toinen rokote 10 päivän sisällä seulonnasta
  • Vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio vastaanoton yhteydessä, polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Vaikea allergia/yliherkkyyshistoria tai olemassaolo
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa, hyytymisessä, virtsan tuloksissa, EKG:ssa tai elintoiminnoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi A-B
Osallistujat saavat hoidot seuraavassa järjestyksessä, yhden annoksen rosuvastatiinitablettia yksinään (hoito A) jakson 1 aikana ja sitten yhden annoksen rosuvastatiinitablettia + annos X AZD0780 tablettia (hoito B) jaksolla 2.
Lääke: AZD0780
AZD0780 annetaan suun kautta yhtenä annoksena vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen noin 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annetaan suun kautta kerta-annoksena vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen noin 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi B-A
Osallistujat saavat yhden hoidon kunkin tutkimusjakson aikana seuraavassa järjestyksessä: yksi annos rosuvastatiinitablettia + AZD0780-tabletti (hoito B) jaksolla 1 ja sitten yksi annos rosuvastatiinitablettia yksinään (hoito A) jaksolla 2.
Lääke: AZD0780
AZD0780 annetaan suun kautta yhtenä annoksena vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen noin 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annetaan suun kautta kerta-annoksena vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen noin 240 ml:n kanssa vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen rosuvastatiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Rosuvastatiinin eliminaation puoliintumisaika (t½λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika rosuvastatiinin suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Rosuvastatiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana rosuvastatiinin ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen AZD0780:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AZD0780
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu AZD0780:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen kokonaisvara (CL/F) AZD0780
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana AZD0780:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD0780:n vaikutus rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä osallistujilla arvioidaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (≤ 28 päivää päivään -2) seurantakäyntiin (10-12 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AZD0780:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä rosuvastatiinin kanssa arvioidaan terveillä osallistujilla.
Seulonnasta (≤ 28 päivää päivään -2) seurantakäyntiin (10-12 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7960C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD0780

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa