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Uno studio per valutare l'effetto dell'AZD0780 sulla farmacocinetica della rosuvastatina.

25 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over in aperto, 2 periodi, 2 sequenze per valutare l'effetto di AZD0780 sulla farmacocinetica della rosuvastatina in partecipanti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di AZD0780 sulla farmacocinetica della rosuvastatina e valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose di AZD0780, in partecipanti sani somministrati da soli e in combinazione con rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati, in un rapporto 1:1 in 2 dei bracci di trattamento. Ogni partecipante riceverà 2 trattamenti in totale durante lo studio. I seguenti trattamenti saranno somministrati in ordine randomizzato a digiuno:

Trattamento A: singola dose di sola compressa di rosuvastatina

Trattamento B: dose singola di rosuvastatina compressa + compressa AZD0780

Lo studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  2. Due periodi di trattamento fino a 3 giorni
  3. Un periodo di follow-up da 10 a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Dopo un digiuno notturno (minimo 10 ore) i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e rimarranno residenti nell'Unità Clinica fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (fino al giorno 3).

La durata totale dello studio sarà fino a 9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (di potenziale non fertile) di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta.
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non devono essere in allattamento
  • Partecipanti con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e con peso compreso tra 50 kg e 100 kg inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
  • Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prima vaccinazione entro 30 giorni prima della randomizzazione e seconda vaccinazione entro 10 giorni dallo screening
  • Infezione confermata da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) al momento del ricovero, mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi o presenza di grave allergia/ipersensibilità
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening
  • Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia, coagulazione, risultati delle analisi delle urine, ECG o segni vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A-B
I partecipanti riceveranno i trattamenti nella seguente sequenza, una singola dose della compressa di rosuvastatina da sola (trattamento A) nel periodo 1, e poi una singola dose di compressa di rosuvastatina + dose X AZD0780 compressa (trattamento B) nel periodo 2.
Droga: AZD0780
AZD0780 verrà somministrato per via orale come dose singola dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con circa 240 ml di acqua.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina verrà somministrata per via orale come dose singola dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con circa 240 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza di trattamento B-A
I partecipanti riceveranno 1 trattamento durante ogni periodo di studio nella seguente sequenza: una singola dose di compressa di rosuvastatina + compressa di AZD0780 (trattamento B) nel periodo 1 e poi una singola dose di sola compressa di rosuvastatina (trattamento A) nel periodo 2.
Droga: AZD0780
AZD0780 verrà somministrato per via orale come dose singola dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con circa 240 ml di acqua.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina verrà somministrata per via orale come dose singola dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con circa 240 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUCinf) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t½λz) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito (AUCinf) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t½λz) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di AZD0780
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Verrà valutato l'effetto di AZD0780 sulla PK di rosuvastatina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (≤ 28 giorni al giorno -2) fino alla visita di follow-up (da 10 a 12 giorni dopo la dose finale)
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD0780 in combinazione con rosuvastatina nei partecipanti sani.
Dallo screening (≤ 28 giorni al giorno -2) fino alla visita di follow-up (da 10 a 12 giorni dopo la dose finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7960C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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