Um estudo para avaliar o efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina.
25 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado aberto, de 2 períodos e 2 sequências para avaliar o efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina e avaliar a segurança e tolerabilidade da dose única de AZD0780, em participantes saudáveis, administrados isoladamente e em combinação com rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados, em uma proporção de 1:1 em 2 dos braços de tratamento. Cada participante receberá 2 tratamentos no total ao longo do estudo. Os seguintes tratamentos serão administrados em ordem aleatória em jejum:
Tratamento A: dose única de comprimido de rosuvastatina sozinho
Tratamento B: dose única de comprimido de rosuvastatina + comprimido de AZD0780
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Dois períodos de tratamento até 3 dias
- Um período de acompanhamento de 10 a 12 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Após um jejum noturno (mínimo de 10 horas), os participantes receberão um dos dois tratamentos e permanecerão residentes na Unidade Clínica até 48 horas após a dosagem do medicamento do estudo (até o Dia 3).
A duração total do estudo será de até 9 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e não devem estar amamentando
- Participantes com IMC entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, e peso entre 50 kg e 100 kg, inclusive
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou HIV.
- Síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) primeira vacinação dentro de 30 dias antes da randomização e segunda vacinação dentro de 10 dias após a triagem
- Infecção confirmada pela doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na admissão, por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
- História ou presença de alergia/hipersensibilidade grave
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem
- Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem
- Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia, coagulação, resultados de urinálise, ECG ou sinais vitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento A-B
Os participantes receberão tratamentos na seguinte sequência, uma dose única de comprimido de rosuvastatina sozinho (Tratamento A) no período 1 e, em seguida, uma dose única de comprimido de rosuvastatina + Dose X comprimido de AZD0780 (Tratamento B) no período 2.
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O AZD0780 será administrado por via oral em dose única após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com aproximadamente 240 mL de água.
A rosuvastatina será administrada por via oral em dose única após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com aproximadamente 240 mL de água.
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Experimental: Sequência de tratamento B-A
Os participantes receberão 1 tratamento durante cada período do estudo na seguinte sequência: uma dose única de comprimido de rosuvastatina + comprimido de AZD0780 (Tratamento B) no período 1 e, em seguida, uma dose única de comprimido de rosuvastatina isoladamente (Tratamento A) no período 2.
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O AZD0780 será administrado por via oral em dose única após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com aproximadamente 240 mL de água.
A rosuvastatina será administrada por via oral em dose única após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com aproximadamente 240 mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUCinf) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t½λz) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Depuração corporal total aparente (CL/F) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUCinf) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t½λz) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Depuração corporal total aparente (CL/F) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F) de AZD0780
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O efeito do AZD0780 na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis será avaliado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem (≤ 28 dias ao dia -2) até a visita de acompanhamento (10 a 12 dias após a dose final)
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A segurança e tolerabilidade de AZD0780 em combinação com rosuvastatina em participantes saudáveis serão avaliadas.
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Da triagem (≤ 28 dias ao dia -2) até a visita de acompanhamento (10 a 12 dias após a dose final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D7960C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .