Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine te beoordelen.

25 april 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, 2-periode, 2-sequentie cross-over studie om het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van de studie is om het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine te beoordelen, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AZD0780 te beoordelen, bij gezonde deelnemers die alleen of in combinatie met rosuvastatine worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, in 2 van de behandelingsarmen. Elke deelnemer krijgt tijdens het onderzoek in totaal 2 behandelingen. De volgende behandelingen worden in nuchtere toestand in willekeurige volgorde gegeven:

Behandeling A: enkelvoudige dosis rosuvastatine tablet alleen

Behandeling B: enkele dosis rosuvastatine tablet + AZD0780 tablet

De studie omvat:

  1. Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
  2. Twee behandelingsperioden tot 3 dagen
  3. Een follow-up periode van 10 tot 12 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Na een nacht vasten (minimaal 10 uur) krijgen deelnemers een van de twee behandelingen en blijven ze tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 3) in de klinische afdeling.

De totale duur van het onderzoek is maximaal 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (van niet-vruchtbare potentie) in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar, met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en mogen geen borstvoeding geven
  • Deelnemers met een BMI tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief, en een gewicht tussen 50 kg en 100 kg, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere klinisch significante ziekte of stoornis
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eerste vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en tweede vaccinatie binnen 10 dagen na screening
  • Bevestigde infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij opname, door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-test
  • Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige allergie/overgevoeligheid
  • Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt (inclusief e-sigaretten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Positieve screening op misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij screening
  • Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie, coagulatie, resultaten van urineonderzoek, ECG of vitale functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A-B
Deelnemers krijgen behandelingen in de volgende volgorde, een enkele dosis rosuvastatine tablet alleen (behandeling A) in periode 1, en vervolgens een enkele dosis rosuvastatine tablet + dosis X AZD0780 tablet (behandeling B) in periode 2.
Geneesmiddel: AZD0780
AZD0780 wordt oraal toegediend als een enkele dosis na een nacht vasten van ten minste 10 uur met ongeveer 240 ml water.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt oraal toegediend als een enkele dosis na een nacht vasten van ten minste 10 uur met ongeveer 240 ml water.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B-A
Deelnemers krijgen tijdens elke studieperiode 1 behandeling in de volgende volgorde: een enkele dosis rosuvastatinetablet + AZD0780-tablet (behandeling B) in periode 1 en vervolgens een enkele dosis rosuvastatine-tablet alleen (behandeling A) in periode 2.
Geneesmiddel: AZD0780
AZD0780 wordt oraal toegediend als een enkele dosis na een nacht vasten van ten minste 10 uur met ongeveer 240 ml water.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt oraal toegediend als een enkele dosis na een nacht vasten van ten minste 10 uur met ongeveer 240 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½λz) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van rosuvastatine te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van AZD0780
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van AZD0780
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AZD0780
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (tmax) van AZD0780 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½λz) van AZD0780
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van AZD0780
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F) van AZD0780
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Het effect van AZD0780 op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening (≤ 28 dagen tot dag -2) tot vervolgbezoek (10 tot 12 dagen na laatste dosis)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0780 in combinatie met rosuvastatine bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Van screening (≤ 28 dagen tot dag -2) tot vervolgbezoek (10 tot 12 dagen na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7960C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren