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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

25. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen zur Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von AZD0780 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von AZD0780 bei gesunden Teilnehmern, die allein und in Kombination mit Rosuvastatin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in 2 der Behandlungsarme randomisiert. Jeder Teilnehmer erhält während der gesamten Studie insgesamt 2 Behandlungen. Die folgenden Behandlungen werden in randomisierter Reihenfolge im Nüchternzustand durchgeführt:

Behandlung A: Einzeldosis einer Rosuvastatin-Tablette allein

Behandlung B: Einzeldosis Rosuvastatin-Tablette + AZD0780-Tablette

Die Studie umfasst:

  1. Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  2. Zwei Behandlungsperioden bis zu 3 Tagen
  3. Eine Nachbeobachtungszeit von 10 bis 12 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 10 Stunden) erhalten die Teilnehmer eine der beiden Behandlungen und bleiben bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (bis Tag 3) in der klinischen Einheit.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (im nicht gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • Teilnehmer mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und einem Gewicht zwischen 50 kg und 100 kg (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen oder Störungen
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erste Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und zweite Impfung innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening
  • Bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei der Aufnahme durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese oder Vorliegen einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben
  • Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyseergebnissen, EKG oder Vitalfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A-B
Die Teilnehmer erhalten Behandlungen in der folgenden Reihenfolge, eine Einzeldosis Rosuvastatin-Tablette allein (Behandlung A) in Periode 1 und dann eine Einzeldosis Rosuvastatin-Tablette + Dosis X AZD0780-Tablette (Behandlung B) in Periode 2.
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird oral als Einzeldosis nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird oral als Einzeldosis nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz B-A
Die Teilnehmer erhalten während jeder Studienperiode 1 Behandlung in der folgenden Reihenfolge: eine Einzeldosis Rosuvastatin-Tablette + AZD0780-Tablette (Behandlung B) in Periode 1 und dann eine Einzeldosis Rosuvastatin-Tablette allein (Behandlung A) in Periode 2.
Arzneimittel: AZD0780
AZD0780 wird oral als Einzeldosis nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird oral als Einzeldosis nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von AZD0780
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Wirkung von AZD0780 auf die PK von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (≤ 28 Tage bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (10 bis 12 Tage nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 in Kombination mit Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vom Screening (≤ 28 Tage bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (10 bis 12 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7960C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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