Un estudio para evaluar el efecto de AZD0780 en la farmacocinética de la rosuvastatina.
30 de mayo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado abierto, de 2 períodos y 2 secuencias para evaluar el efecto de AZD0780 en la farmacocinética de la rosuvastatina en participantes sanos
El propósito del estudio es evaluar el efecto de AZD0780 en la farmacocinética de rosuvastatina y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosis única de AZD0780 en participantes sanos administrados solos y en combinación con rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en 2 de los brazos de tratamiento. Cada participante recibirá 2 tratamientos en total a lo largo del estudio. Los siguientes tratamientos se administrarán en orden aleatorio en ayunas:
Tratamiento A: tableta de dosis única de rosuvastatina sola
Tratamiento B: tableta de rosuvastatina en dosis única + tableta AZD0780
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de un máximo de 28 días.
- Dos períodos de tratamiento de hasta 3 días
- Un período de seguimiento de 10 a 12 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Después de un ayuno nocturno (mínimo de 10 horas), los participantes recibirán cualquiera de los dos tratamientos y permanecerán en la Unidad Clínica hasta 48 horas después de la dosificación del fármaco del estudio (hasta el Día 3).
La duración total del estudio será de hasta 9 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes masculinos y femeninos sanos (en edad fértil) de 18 a 60 años inclusive, con venas adecuadas para la canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y no deben estar lactando
- Participantes con IMC entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, y con un peso entre 50 kg y 100 kg, inclusive
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
- Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) primera vacunación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y segunda vacunación dentro de los 10 días posteriores a la selección
- Infección confirmada por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) al ingreso, mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
- Historia o presencia de alergia severa/hipersensibilidad
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
- Examen positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina en el examen
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología, coagulación, resultados de análisis de orina, ECG o signos vitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento A-B
Los participantes recibirán tratamientos en la siguiente secuencia, una dosis única de rosuvastatina en tableta sola (Tratamiento A) en el período 1 y luego una dosis única de rosuvastatina en tableta + Dosis X AZD0780 en tableta (Tratamiento B) en el período 2.
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AZD0780 se administrará por vía oral como dosis única después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas con aproximadamente 240 ml de agua.
La rosuvastatina se administrará por vía oral en una dosis única después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas con aproximadamente 240 ml de agua.
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Experimental: Secuencia de tratamiento B-A
Los participantes recibirán 1 tratamiento durante cada período de estudio en la siguiente secuencia: una dosis única de tableta de rosuvastatina + tableta de AZD0780 (Tratamiento B) en el período 1 y luego una dosis única de tableta de rosuvastatina sola (Tratamiento A) en el período 2.
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AZD0780 se administrará por vía oral como dosis única después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas con aproximadamente 240 ml de agua.
La rosuvastatina se administrará por vía oral en una dosis única después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas con aproximadamente 240 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (t½λz) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (t½λz) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de AZD0780
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Se evaluará el efecto de AZD0780 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en participantes sanos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección (≤ 28 días hasta el día -2) hasta la visita de seguimiento (10 a 12 días después de la dosis final)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de AZD0780 en combinación con rosuvastatina en participantes sanos.
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Desde la selección (≤ 28 días hasta el día -2) hasta la visita de seguimiento (10 a 12 días después de la dosis final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D7960C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD0780
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AstraZenecaQuotient SciencesTerminadoEnfermedades cardiovascularesReino Unido
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AstraZenecaAstraZeneca K.K.Activo, no reclutandoDislipidemiaChequia, Estados Unidos, Eslovaquia, Japón, Canadá, España, Hungría, Dinamarca
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AstraZenecaParexelActivo, no reclutandoDislipidemiaEstados Unidos, Reino Unido