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Une étude pour évaluer l'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.

25 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée ouverte, à 2 périodes et à 2 séquences pour évaluer l'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0780 à dose unique, chez des participants sains administrés seuls et en association avec la rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés, dans un rapport de 1:1, dans 2 des bras de traitement. Chaque participant recevra 2 traitements au total tout au long de l'étude. Les traitements suivants seront administrés dans un ordre aléatoire à jeun :

Traitement A : dose unique de comprimé de rosuvastatine seul

Traitement B : dose unique de comprimé de rosuvastatine + comprimé AZD0780

L'étude comprendra :

  1. Une période de sélection de 28 jours maximum.
  2. Deux périodes de traitement jusqu'à 3 jours
  3. Une période de suivi de 10 à 12 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Après un jeûne nocturne (minimum 10 heures), les participants recevront l'un des deux traitements et resteront résidents dans l'unité clinique jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude (jusqu'au jour 3).

La durée totale de l'étude sera jusqu'à 9 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants masculins et féminins en bonne santé (n'ayant pas le potentiel de procréer) âgés de 18 à 60 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et ne doivent pas être en lactation
  • Participants avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, et pesant entre 50 kg et 100 kg, inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C ou du VIH.
  • Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) première vaccination dans les 30 jours précédant la randomisation et deuxième vaccination dans les 10 jours suivant le dépistage
  • Infection confirmée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) à l'admission, par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents ou présence d'allergie/hypersensibilité sévère
  • Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage
  • Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Toute anomalie cliniquement significative dans la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation, les résultats d'analyse d'urine, l'ECG ou les signes vitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement A-B
Les participants recevront les traitements dans l'ordre suivant, une dose unique de comprimé de rosuvastatine seul (Traitement A) dans la période 1, puis une dose unique de comprimé de rosuvastatine + comprimé Dose X AZD0780 (Traitement B) dans la période 2.
Médicament: AZD0780
AZD0780 sera administré par voie orale en une seule dose après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures avec environ 240 ml d'eau.
Médicament: Rosuvastatine
La rosuvastatine sera administrée par voie orale en une seule dose après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures avec environ 240 ml d'eau.
Expérimental: Séquence de traitement B-A
Les participants recevront 1 traitement au cours de chaque période d'étude dans l'ordre suivant : une dose unique de comprimé de rosuvastatine + comprimé d'AZD0780 (Traitement B) en période 1, puis une dose unique de comprimé de rosuvastatine seule (Traitement A) en période 2.
Médicament: AZD0780
AZD0780 sera administré par voie orale en une seule dose après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures avec environ 240 ml d'eau.
Médicament: Rosuvastatine
La rosuvastatine sera administrée par voie orale en une seule dose après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures avec environ 240 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf) de la rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de Rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t½λz) de la rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) de Rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de la rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) de Rosuvastatine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (AUCinf) de AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) d'AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t½λz) de AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) de AZD0780
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'effet de l'AZD0780 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez les participants en bonne santé sera évalué.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage (≤ 28 jours au jour -2) jusqu'à la visite de suivi (10 à 12 jours après la dose finale)
L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0780 en association avec la rosuvastatine chez les participants en bonne santé seront évaluées.
Du dépistage (≤ 28 jours au jour -2) jusqu'à la visite de suivi (10 à 12 jours après la dose finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7960C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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