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로수바스타틴의 약동학에 대한 AZD0780의 효과를 평가하기 위한 연구.

2025년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca

건강한 참가자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 AZD0780의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기, 2서열 교차 연구

이 연구의 목적은 로수바스타틴의 약동학에 대한 AZD0780의 효과를 평가하고 AZD0780 단독 투여 및 로수바스타틴과의 병용 투여에서 AZD0780 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 1:1 비율로 2개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 연구 기간 동안 총 2회의 치료를 받게 됩니다. 금식 상태에서 다음 치료가 무작위 순서로 제공됩니다.

치료 A: 로수바스타틴 정제 단독 1회 투여

치료 B: 로수바스타틴 정제의 단일 용량 + AZD0780 정제

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  1. 최대 28일의 심사 기간.
  2. 최대 3일의 2회 치료 기간
  3. 연구 약물의 마지막 투여 후 10 내지 12일의 추적 기간.

하룻밤 금식(최소 10시간) 후 참가자는 두 가지 치료 중 하나를 받고 연구 약물 투약 후 최대 48시간(최대 3일)까지 임상 단위에 상주하게 됩니다.

총 연구 기간은 최대 9주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자(임신 가능성 없음), 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음.
  • 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • BMI가 18~30kg/m^2이고 체중이 50kg~100kg인 참가자

제외 기준:

  • 위장관, 간장 또는 신장 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 질병이나 장애의 병력 또는 존재
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 무작위 배정 전 30일 이내에 1차 접종 및 스크리닝 10일 이내에 2차 접종
  • 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 입원 시 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염 확인
  • 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실
  • 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 존재
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 자
  • 스크리닝 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용
  • 임상 화학, 혈액학, 응고, 요검사 결과, ECG 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A-B
참가자는 기간 1에 로수바스타틴 정제 단독(치료 A) 1회 투여, 기간 2에 로수바스타틴 정제 + 투여 X AZD0780 정제(치료 B) 1회 투여 순서로 치료를 받게 됩니다.
의약품: AZD0780
AZD0780은 약 240mL의 물과 함께 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 로수바스타틴
Rosuvastatin은 약 240mL의 물과 함께 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 단회 경구 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 B-A
참가자는 각 연구 기간 동안 다음 순서로 1회 치료를 받습니다: 1기에는 로수바스타틴 정제 + AZD0780 정제(치료 B) 1회 투여, 2기에는 로수바스타틴 정제 단독 1회 투여(치료 A).
의약품: AZD0780
AZD0780은 약 240mL의 물과 함께 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 로수바스타틴
Rosuvastatin은 약 240mL의 물과 함께 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 단회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로수바스타틴의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
0에서 로수바스타틴의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
로수바스타틴의 최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
로수바스타틴의 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
로수바스타틴의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
로수바스타틴의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AZD0780의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
0에서 AZD0780의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AZD0780의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AZD0780의 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AZD0780의 말기 제거 반감기(t½λz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AZD0780의 겉보기 총 차체 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
AZD0780의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 AZD0780의 효과를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(≤ 28일에서 -2일)부터 후속 방문(최종 투여 후 10일 내지 12일)까지
건강한 참가자를 대상으로 로수바스타틴과 병용한 AZD0780의 안전성과 내약성을 평가합니다.
스크리닝(≤ 28일에서 -2일)부터 후속 방문(최종 투여 후 10일 내지 12일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7960C00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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