Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния AZD0780 на фармакокинетику розувастатина.

25 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки влияния AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников

Целью исследования является оценка влияния AZD0780 на фармакокинетику розувастатина, а также оценка безопасности и переносимости разовой дозы AZD0780 у здоровых участников, вводимых отдельно или в комбинации с розувастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы лечения. Всего за время исследования каждый участник получит 2 процедуры. Следующие процедуры будут проводиться в случайном порядке натощак:

Лечение А: однократная доза розувастатина в таблетках

Лечение B: разовая доза таблетки розувастатина + таблетка AZD0780

Исследование будет включать:

  1. Период проверки не более 28 дней.
  2. Два периода лечения до 3 дней
  3. Последующий период от 10 до 12 дней после последнего введения исследуемого препарата.

После ночного голодания (минимум 10 часов) участники получат любой из двух видов лечения и останутся в клиническом отделении в течение 48 часов после введения дозы исследуемого препарата (до 3-го дня).

Общая продолжительность исследования составит до 9 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Здоровые участники мужского и женского пола (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 60 лет включительно, с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не должны быть в период лактации.
  • Участники с ИМТ от 18 до 30 кг/м^2 включительно и весом от 50 кг до 100 кг включительно

Критерий исключения:

  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого клинически значимого заболевания или расстройства
  • Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител гепатита С или ВИЧ.
  • Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) первая вакцинация в течение 30 дней до рандомизации и вторая вакцинация в течение 10 дней после скрининга
  • Подтвержденная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) при поступлении с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР)
  • Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
  • История или наличие тяжелой аллергии / гиперчувствительности
  • Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге
  • Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Любые клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии, коагуляции, результатах анализа мочи, ЭКГ или жизненно важных показателей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения A-B
Участники будут получать лечение в следующей последовательности: одна доза таблетки розувастатина отдельно (лечение A) в период 1, а затем одна доза таблетки розувастатина + таблетка дозы X AZD0780 (лечение B) в период 2.
Лекарство: AZD0780
AZD0780 будет вводиться перорально в виде разовой дозы после ночного голодания в течение не менее 10 часов с примерно 240 мл воды.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться перорально в виде разовой дозы после ночного голодания в течение не менее 10 часов с примерно 240 мл воды.
Экспериментальный: Последовательность лечения B-A
Участники получат 1 курс лечения в течение каждого периода исследования в следующей последовательности: разовая доза таблетки розувастатина + таблетка AZD0780 (лечение B) в период 1, а затем одна доза таблетки розувастатина отдельно (лечение A) в период 2.
Лекарство: AZD0780
AZD0780 будет вводиться перорально в виде разовой дозы после ночного голодания в течение не менее 10 часов с примерно 240 мл воды.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет вводиться перорально в виде разовой дозы после ночного голодания в течение не менее 10 часов с примерно 240 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) розувастатина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) розувастатина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Конечный период полувыведения (t½λz) розувастатина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) розувастатина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Кажущийся общий клиренс розувастатина из организма (CL/F)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F) розувастатина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Конечный период полувыведения (t½λz) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F) AZD0780
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Будет оцениваться влияние AZD0780 на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (≤ 28 дней до дня -2) до последующего визита (от 10 до 12 дней после последней дозы)
Будут оцениваться безопасность и переносимость AZD0780 в комбинации с розувастатином у здоровых участников.
От скрининга (≤ 28 дней до дня -2) до последующего визита (от 10 до 12 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7960C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться