Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av AZD0780 på farmakokinetikken til Rosuvastatin.

25. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen-label, 2-perioders, 2-sekvens cross-over-studie for å vurdere effekten av AZD0780 på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske deltakere

Formålet med studien er å vurdere effekten av AZD0780 på farmakokinetikken til rosuvastatin, og å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0780 enkeltdose, hos friske deltakere administrert alene og i kombinasjon med rosuvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 av behandlingsarmene. Hver deltaker vil motta 2 behandlinger totalt gjennom hele studien. Følgende behandlinger vil bli gitt i randomisert rekkefølge i fastende tilstand:

Behandling A: enkeltdose av rosuvastatin tablett alene

Behandling B: enkeltdose rosuvastatin tablett + AZD0780 tablett

Studiet vil omfatte:

  1. En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
  2. To behandlingsperioder opptil 3 dager
  3. En oppfølgingsperiode på 10 til 12 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

Etter faste over natten (minimum 10 timer) vil deltakerne motta en av de to behandlingene og vil forbli bosatt i den kliniske enheten inntil 48 timer etter dosering av studiemedikamentet (opp til dag 3).

Den totale varigheten av studien vil være opptil 9 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere (med ikke-fertil alder) i alderen 18 til 60 år, inklusive, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og må ikke være ammende
  • Deltakere med BMI mellom 18 og 30 kg/m^2 inkludert, og som veier mellom 50 kg og 100 kg, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff eller HIV.
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) første vaksinasjon innen 30 dager før randomisering og andre vaksinasjon innen 10 dager etter screening
  • Bekreftet koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon ved innleggelse, ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR) test
  • Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig allergi/overfølsomhet
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening
  • Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening
  • Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyseresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens A-B
Deltakerne vil motta behandlinger i følgende rekkefølge, en enkelt dose rosuvastatin tablett alene (Behandling A) i periode 1, og deretter en enkelt dose rosuvastatin tablett + Dose X AZD0780 tablett (Behandling B) i periode 2.
Legemiddel: AZD0780
AZD0780 vil bli administrert oralt som en enkeltdose etter en faste over natten på minst 10 timer med ca. 240 ml vann.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert oralt som en enkeltdose etter faste over natten på minst 10 timer med ca. 240 ml vann.
Eksperimentell: Behandlingssekvens B-A
Deltakerne vil motta 1 behandling i løpet av hver studieperiode i følgende rekkefølge: en enkelt dose rosuvastatin tablett + AZD0780 tablett (Behandling B) i periode 1 og deretter en enkelt dose rosuvastatin tablett alene (Behandling A) i periode 2.
Legemiddel: AZD0780
AZD0780 vil bli administrert oralt som en enkeltdose etter en faste over natten på minst 10 timer med ca. 240 ml vann.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert oralt som en enkeltdose etter faste over natten på minst 10 timer med ca. 240 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Terminal halveringstid (t½λz) for Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) av AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Terminal halveringstid (t½λz) for AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av AZD0780
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Effekten av AZD0780 på PK av rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (≤ 28 dager til dag -2) til oppfølgingsbesøk (10 til 12 dager etter siste dose)
Sikkerheten og toleransen til AZD0780 i kombinasjon med rosuvastatin hos friske deltakere vil bli vurdert.
Fra screening (≤ 28 dager til dag -2) til oppfølgingsbesøk (10 til 12 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7960C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere