ComCancer: 放射線治療を受けている前立腺がん患者による Let's Discuss Health Web サイトの使用
ComCancer - Let's Discuss Health Web サイトの放射線腫瘍学治療軌道への統合と前立腺癌患者におけるその影響の評価
カナダでは、がんの有病率が増加しており、医療費に大きく貢献しています。 がんの予防と治療は、私たちの健康システムの主要な関心事です。 前立腺がんの男性の多くは精神的苦痛を感じます。 がんの診断とその治療の感情的な結果は、患者が医療チームと効果的にコミュニケーションをとるのを妨げる可能性があります。 がん患者とその介護者との間のコミュニケーションの質が、がんの管理において重要な役割を果たすことが認識されています。 しかし、臨床医と患者のコミュニケーションを改善し、患者の心理的苦痛を軽減するのに役立つツールはほとんど開発されていません。 Let's Discuss Health (www.discutonssante.ca) はフランス語の Web サイトで、介護者とがん患者とのコラボレーションをサポートするツールをいくつか提供しています。
この研究プロジェクトの目的は、Let's Discuss Health Web サイトを使用した経験と、その使用が放射線腫瘍医と患者の間のコミュニケーションの質、前立腺がん患者の苦痛のレベル、議論された情報の想起に与える影響を評価することです。放射線腫瘍学の軌跡への遵守と同様に。
このプロジェクトは、ケベック州の 3 つの放射線腫瘍学センターで実施されます。 前立腺がん患者の2つのグループが募集されます。 最初のグループの患者は、定期的な診察に基づいて評価され、2 番目のグループの患者は、Let's Discuss Health Web サイトを使用して医療訪問の準備をするように勧められます。 患者とその介護者は、対象を絞った 4 回の診察の前後に短いアンケートに回答します (初回訪問、治療中の訪問、治療終了の訪問、治療後 3 か月の訪問)。 ウェブサイトの影響を調査するためのフォーカス グループも編成されます。
このプロジェクトは、放射線腫瘍学の臨床診療を変革して、がんの負担を軽減し、がん患者に提供されるケアの質を向上させる可能性を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc
- 電話番号：514-966-4615
- メール：marie.therese.lussier@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Eve Lavoie, PhD
- 電話番号：514-966-4615
- メール：marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Québec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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コンタクト：
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- 電話番号：514-966-4615
- メール：marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- William Foster, MD
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副調査官：
- Isabelle Germain, MD
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- 募集
- Centre intégré de cancérologie de Laval
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コンタクト：
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- 電話番号：514-966-4615
- メール：marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Marie-Andrée Fortin, MD
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副調査官：
- Moein Alizadeh, MD
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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コンタクト：
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- 電話番号：514-966-4615
- メール：marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Israël Fortin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんの診断を受けている
- フランス語を理解し、話し、読む
- インターネットを快適に使用していると報告する
- コンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできるか、同行してくれる人を知っている
除外基準:
- 自由でインフォームド コンセントを与えるのにふさわしくないと見なされている (例: 認知症、重度の精神疾患）
- 臨床医が関連すると考えるその他の臨床的理由（診察時の患者の健康状態の悪化）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康グループについて話し合いましょう
このグループの患者は、Let's Discuss Health Web サイトを使用して、放射線腫瘍学の軌跡で対象となる 4 つの医療遭遇のそれぞれを準備するように奨励されます。 -治療後の月の訪問。
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Let's Discuss Health Web サイトを使用して、放射線治療の軌跡全体で放射線腫瘍医との 4 つの医療面談を準備します。
他の名前：
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介入なし：いつものケアグループ
このグループの患者は、放射線腫瘍学ケア経路で通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Let's Discuss Health ツールの患者の使用
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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対象を絞った 4 回の訪問のそれぞれで、Let's Discuss Health 要約シートに記入した介入グループの患者の割合。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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患者と放射線腫瘍医が最初に遭遇したときのやり取りにおける対話率
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Medicode を使用して、医療面談中のやり取りは、がん自体の議論で取り上げられている各トピック、および次のテーマに従って議論されている治療オプションのそれぞれについて、対話または独白として認定されます。予想される効果、観察された副作用、考えられる副作用、再相談の指示、態度と感情と警告。 対話率 (DR) が生成されます。 それは、会話であるトピックに関する交換の割合、つまり各対話者によって交換された内容への貢献と、独白である割合、つまり単一の対話者による内容への貢献によって決定されます。 DR スコアは 0 (モノローグ) から 1 (ダイアログ) の範囲でした。 ターゲットを絞った治療オプションごとの全体的な DR スコアは、その治療に関連して議論された各トピックのスコアを集計することによって計算されます。 |
ベースライン (0 週間)
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治療終了時の患者と放射線腫瘍医との会話の対話率
時間枠：5ヶ月まで
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Medicode を使用して、医療面談中のやり取りは、がん自体の議論で取り上げられている各トピック、および次のテーマに従って議論されている治療オプションのそれぞれについて、対話または独白として認定されます。予想される効果、観察された副作用、考えられる副作用、再相談の指示、態度と感情と警告。 対話率 (DR) が生成されます。 それは、会話であるトピックに関する交換の割合、つまり各対話者によって交換された内容への貢献と、独白である割合、つまり単一の対話者による内容への貢献によって決定されます。 DR スコアは 0 (モノローグ) から 1 (ダイアログ) の範囲でした。 ターゲットを絞った治療オプションごとの全体的な DR スコアは、その治療に関連して議論された各トピックのスコアを集計することによって計算されます。 |
5ヶ月まで
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診察前の患者のケア軌道中の精神的苦痛
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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全米総合がんネットワークが開発した苦痛温度計を使用して、治療過程全体での医療遭遇前の心理的苦痛を評価します。
精神的苦痛のレベルは、0 [苦痛なし] から 10 [極度の苦痛] までの視覚的なアナログ スケールを使用して自己評価されます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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最初の遭遇後の患者の情報の想起
時間枠：ベースライン (0 週間)
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自家製のアンケートを使用して、医療面談中に議論された情報の適切な患者の想起が評価されます。
評価される側面には、疾患の重症度、治療オプション、副作用、および疾患自体またはその治療の認識されたリスクが含まれます。
アンケートでは、情報が議論されたかどうかを 3 段階評価尺度 (はい、いいえ、覚えていません) を使用して示すように患者に求めます。
「はい」の回答ごとに、患者は議論された情報を提供するよう求められます。
回答は、MEDICODE を使用してコード化された情報と比較されます。
正答率が報告されます。
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ベースライン (0 週間)
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治療終了後の患者の情報の想起
時間枠：5ヶ月まで
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自家製のアンケートを使用して、医療の出会い中に議論された情報の適切な患者の想起が評価されます。
評価される側面には、副作用とその管理、治療後の生存の可能性、がんの再発の可能性、およびフォローアップが含まれます。
アンケートでは、情報が議論されたかどうかを 3 段階評価尺度 (はい、いいえ、覚えていません) を使用して示すように患者に求めます。
「はい」の回答ごとに、患者は議論された情報を提供するよう求められます。
回答は、MEDICODE を使用してコード化された情報と比較されます。
正答率が報告されます。
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5ヶ月まで
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ケア経路の順守
時間枠：ケア経路の完了まで、平均 5 週間
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測定: 1) 計画されたものと比較して受けた治療の総数。 2) 予定された予定および理由からの文書化された欠席。 3) 文書化されている場合は、治療の遅延とその理由。
データは、参加者のカルテと看護師のフォローアップメモから抽出されます。
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ケア経路の完了まで、平均 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Let's Discuss Health Web サイトの使用に対する患者の感謝
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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医学的出会いに続いて、訪問を準備するためのLet's Discuss Health Webサイトの有用性の認識は、介入グループの患者のみで評価されます。
各項目は、患者に 4 段階のリッカート スケール (強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する) を使用してその同意レベルを評価するよう求めます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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放射線腫瘍医とのコミュニケーションの質に対する患者の認識
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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放射線腫瘍医 (RO) とのコミュニケーションの質に対する患者の認識は、Makoul らによって開発および検証された Communication Assessment Tool (CAT) を使用して評価されます。
CAT は、5 段階の評価スケール (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 = 非常に良い) を使用して、RO のコミュニケーションと対人スキルのさまざまな側面を評価するように患者に求めます。
優れていると評価された項目の平均とパーセンテージが報告されます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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診察の質に対する放射線腫瘍医の認識
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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参加患者との医療面談の後、放射線腫瘍医 (RO) は、6 つの項目 (患者が十分に準備されているか、がんについて十分な情報を得ているか、懸念を表明したか、質問をしたか、理解を確認したかどうか) に関するコミュニケーションの質の評価を評価します。 、およびROが議論に満足しているかどうか）。
各項目は、RO に対し、文に対する同意のレベルを 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) のスケールで評価するよう求めます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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患者と放射線腫瘍医の最初の出会いで話し合われたテーマの頻度
時間枠：ベースライン (0 週間)
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音声記録された医療体験の内容は、治療に関する議論に特に適した検証済みの医療面接コーディングシステムである Medicode を使用して分析されます。
交換内容の説明を可能にします。
がん自体の議論でカバーされるトピックの頻度と、議論される各治療オプションは、次のテーマに従って説明されます。もう一度相談してください、態度と感情と警告。
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ベースライン (0 週間)
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患者と放射線腫瘍医が治療終了時に話し合うテーマの頻度
時間枠：5ヶ月まで
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音声記録された医療体験の内容は、治療に関する議論に特に適した検証済みの医療面接コーディングシステムである Medicode を使用して分析されます。
交換内容の説明を可能にします。
がん自体の議論でカバーされるトピックの頻度と、議論される各治療オプションは、次のテーマに従って説明されます。もう一度相談してください、態度と感情と警告。
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5ヶ月まで
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患者と放射線腫瘍医の最初の出会いの際の話し合いにおける主導権の優位性
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Medicode を使用して、音声記録された医療面談中のやり取りは、癌自体の議論で取り上げられた各トピック、および次のテーマに従って議論された治療オプションのそれぞれについて、誰が議論を開始したか (患者または放射線腫瘍医) として認定されます。 : 指定、投与量、観察された主な効果、予想される主な効果、観察された副作用、考えられる副作用、再度相談するための指示、態度と感情、および警告。 イニシアチブ（PI）の優位性が生成されます。 それは、各テーマに関するやり取りが医師または患者によってどの程度開始されるかを決定します。 議論された各トピックの PI スコアは、-1 (常に患者) から +1 (常に医師) の範囲です。 |
ベースライン (0 週間)
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治療終了時の患者と放射線腫瘍医との面談中の議論における主導権の優位性
時間枠：5ヶ月まで
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Medicode を使用して、医療面談中のやり取りは、がん自体の議論で取り上げられている各トピック、および次のテーマに従って議論されている治療オプションのそれぞれについて、誰が議論を開始したか (患者または放射線腫瘍医) として認定されます。投与量、観察された主な効果、予想される主な効果、観察された副作用、考えられる副作用、再相談の指示、態度と感情と警告. イニシアチブ（PI）の優位性が生成されます。 それは、各テーマに関するやり取りが医師または患者によってどの程度開始されるかを決定します。 議論された各トピックの PI スコアは、-1 (常に患者) から +1 (常に医師) の範囲です。 |
5ヶ月まで
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受診後の精神的苦痛の変化
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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情緒的苦痛のレベルは、National Comprehensive Cancer Network によって開発された苦痛温度計を使用して、医療受診の前後に評価されます。
精神的苦痛のレベルは、0 [苦痛なし] から 10 [極度の苦痛] までの視覚的なアナログ スケールを使用して自己評価されます。
レベルの変化は、相談後と相談前の値の差として計算されます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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Let's Discuss Health の使用に対する定性的な患者の評価
時間枠：試験終了時、最大1.5年
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患者とのグループに焦点を当てて、放射線腫瘍学の治療過程における Let's Discuss Health の使用に対する評価を調査し、その実施に対するファシリテーターと障壁を特定します。
緊急テーマが特定されます。
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試験終了時、最大1.5年
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放射線腫瘍学の臨床ルーチンにおけるLet's Discuss Healthの実装に対する放射線腫瘍医の評価
時間枠：試験終了時、最大1.5年
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放射線腫瘍医とのグループに焦点を当てて、Let's Discuss Health ツールの使用と臨床管理ルーチンへの統合の評価を調査し、その実施に対するファシリテーターと障壁を特定します。
緊急テーマが特定されます。
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試験終了時、最大1.5年
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治療経過中のがんに関連する問題の数
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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患者から報告されたがんに関連する問題の存在は、National Comprehensive Cancer Network によって開発されたツールである Canadian Problem Checklist によって判断されます。
問題の数が報告されます。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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治療経過中の症状の強さ
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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がんに関連する症状の強度は、National Comprehensive Cancer Network によって開発されたツールである改訂された Edmonton 症状評価システム (ESAS-r) によって評価されます。
10 の症状 (痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲、息切れ、抑うつ、不安、睡眠障害、健康状態) のそれぞれの強度を、0 (不在) から 10 (最大強度）。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- 主任研究者：Marie-Andrée Fortin, MD、Centre intégré de cancérologie de Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-12-2021-2328
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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