ComCancer: Bruk av La oss diskutere helsenettstedet av pasienter med prostatakreft som gjennomgår strålebehandling onkologisk behandling
ComCancer - Integration Into the Radiation Oncology Care Trajectory of the Let's Discuss Health Website and Evaluation of Its Effects in Patients with Prostate Cancer
I Canada øker forekomsten av kreft og bidrar betydelig til helsekostnadene. Forebygging og behandling av kreft er en stor bekymring for helsesystemet vårt. Mange menn med prostatakreft utvikler psykiske plager. De følelsesmessige konsekvensene av en kreftdiagnose og dens behandlinger kan hindre pasienter i å kommunisere effektivt med helseteamet sitt. Det er anerkjent at kvaliteten på kommunikasjonen mellom kreftpasienter og deres omsorgspersoner spiller en viktig rolle i behandlingen av deres sykdom. Imidlertid utvikles få verktøy for å hjelpe klinikere og pasienter med å kommunisere bedre og redusere pasienters psykiske plager. Let's Discuss Health (www.discutonssante.ca) er et franskspråklig nettsted som tilbyr flere verktøy for å støtte samarbeid mellom omsorgspersoner og kreftpasienter.
Målet med dette forskningsprosjektet er å vurdere opplevelsen av å bruke nettstedet Let's Discuss Health og virkningen av bruken av det på kvaliteten på kommunikasjonen mellom stråleleger og pasienter, nivået av plager hos pasienter med prostatakreft, tilbakekalling av informasjonen som er diskutert. samt overholdelse av banen i stråleonkologi.
Prosjektet vil finne sted i tre stråleonkologiske sentre i Quebec. To grupper av prostatakreftpasienter skal rekrutteres. Pasienter i den første gruppen vil bli vurdert på grunnlag av regelmessige konsultasjoner, og de i den andre gruppen vil bli oppfordret til å forberede seg på sine legebesøk ved å bruke nettstedet Let's Discuss Health. Pasienter og deres omsorgspersoner vil svare på korte spørreskjemaer før og etter fire målrettede konsultasjoner (innledende besøk, midt i behandlingsbesøk, avsluttet behandlingsbesøk og 3 måneders besøk etter behandling). Fokusgrupper vil også bli organisert for å utforske effekten av nettstedet.
Dette prosjektet tilbyr potensialet til å transformere klinisk praksis innen strålingsonkologi for å redusere kreftbyrden og forbedre kvaliteten på omsorgen som tilbys pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-post: marie.therese.lussier@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-post: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-post: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- William Foster, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle Germain, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Rekruttering
- Centre intégré de cancérologie de Laval
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-post: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Andrée Fortin, MD
-
Underetterforsker:
- Moein Alizadeh, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-post: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Israël Fortin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av prostatakreft
- forstå, snakke og lese fransk
- rapportere at du er komfortabel med å bruke Internett
- har tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon eller kjenner noen som gjør det og er villig til å følge dem
Ekskluderingskriterier:
- anses uegnet til å gi fritt og informert samtykke (f. demens, alvorlig psykiatrisk tilstand)
- enhver annen klinisk årsak (dårlig helse hos pasienten på tidspunktet for konsultasjonen) som klinikeren anser som relevant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: La oss diskutere helsegruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli oppfordret til å forberede hvert av de fire medisinske møtene som er målrettet i banen innen strålingsonkologi ved å bruke nettstedet Let's Discuss Health, som er det første besøket, det midtveis i behandlingsbesøket, det avsluttende behandlingsbesøket og det 3. -måneders besøk etter behandling.
|
Bruk av nettstedet Let's Discuss Health for å forberede fire medisinske møter med strålingsonkologen gjennom hele strålebehandlingsbanen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig pleie i stråleonkologisk behandlingsvei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbruk av Let's Discuss Health-verktøy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Andel pasienter i intervensjonsgruppen som fullfører La oss diskutere helse-sammendragsarket ved hvert av de fire målrettede besøkene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Dialogisk rate i utvekslingene under det første møtet med pasient-stråling onkolog
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
|
Ved å bruke Medicode vil utvekslingene under de medisinske møtene bli kvalifisert som dialog eller monolog for hvert av temaene som dekkes i diskusjonen om selve kreften og hvert av behandlingsalternativene som diskuteres i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observert hovedeffekt, hovedeffekt forventet effekt, observerte bivirkninger, mulige bivirkninger, indikasjon for å konsultere igjen, holdninger og følelser og advarsler. Den dialogiske hastigheten (DR) vil bli generert. Det bestemmes av andelen utvekslinger om et emne som er en dialog, dvs. et bidrag til innholdet som utveksles av hver av samtalepartnerne, og andelen som er en monolog, dvs. et bidrag til innholdet av en enkelt samtalepartner. DR-poengsummen varierte mellom 0 (monolog) og 1 (dialog). En samlet DR-skåre per målrettet behandlingsalternativ vil bli beregnet ved å aggregere poengsummene for hvert av temaene som diskuteres i forhold til den behandlingen. |
Grunnlinje (0 uke)
|
|
Dialogisk frekvens av samtalene under behandlingsslutt pasient-stråling onkolog møte
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Ved å bruke Medicode vil utvekslingene under de medisinske møtene bli kvalifisert som dialog eller monolog for hvert av temaene som dekkes i diskusjonen om selve kreften og hvert av behandlingsalternativene som diskuteres i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observert hovedeffekt, hovedeffekt forventet effekt, observerte bivirkninger, mulige bivirkninger, indikasjon for å konsultere igjen, holdninger og følelser og advarsler. Den dialogiske hastigheten (DR) vil bli generert. Det bestemmes av andelen utvekslinger om et emne som er en dialog, dvs. et bidrag til innholdet som utveksles av hver av samtalepartnerne, og andelen som er en monolog, dvs. et bidrag til innholdet av en enkelt samtalepartner. DR-poengsummen varierte mellom 0 (monolog) og 1 (dialog). En samlet DR-skåre per målrettet behandlingsalternativ vil bli beregnet ved å aggregere poengsummene for hvert av temaene som diskuteres i forhold til den behandlingen. |
Inntil 5 måneder
|
|
Pasientens følelsesmessige plager før konsultasjon under pleiebanen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Den psykiske plagen før de medisinske møtene gjennom hele pleieforløpet vil bli vurdert ved hjelp av nødtermometeret utviklet av National Comprehensive Cancer Network.
Nivået av følelsesmessig nød vil bli selvvurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød].
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Pasienten tilbakekaller informasjon etter det første møtet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
|
Passende tilbakekalling av informasjonen som ble diskutert under det medisinske møtet vil bli vurdert ved hjelp av et hjemmelaget spørreskjema.
Vurderte dimensjoner inkluderer alvorlighetsgraden av sykdommen, behandlingsalternativer, bivirkninger og opplevd risiko for selve sykdommen eller dens behandling.
Spørreskjemaet ber pasientene angi om en informasjon ble diskutert ved hjelp av en 3-punkts vurderingsskala (ja, nei, jeg husker ikke).
For hvert "ja"-svar blir pasientene bedt om å gi den diskuterte informasjonen.
Svarene vil bli sammenlignet med informasjonen kodet med MEDICODE.
Prosentandel riktige svar vil bli rapportert.
|
Grunnlinje (0 uke)
|
|
Pasienten tilbakekaller informasjon etter møtet med avsluttet behandling
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Passende tilbakekalling av informasjonen som ble diskutert under det medisinske møtet vil bli vurdert ved hjelp av et hjemmelaget spørreskjema.
Vurderte dimensjoner inkluderer bivirkninger og deres behandling, når de blir kurert, sjanser for å overleve etter behandlingen, sannsynlighet for tilbakefall av kreft og oppfølging.
Spørreskjemaet ber pasientene angi om en informasjon ble diskutert ved hjelp av en 3-punkts vurderingsskala (ja, nei, jeg husker ikke).
For hvert "ja"-svar blir pasientene bedt om å gi den diskuterte informasjonen.
Svarene vil bli sammenlignet med informasjonen kodet med MEDICODE.
Prosentandel riktige svar vil bli rapportert.
|
Inntil 5 måneder
|
|
Overholdelse av omsorgsveien
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av omsorgsvei, gjennomsnittlig 5 uker
|
Målinger av: 1) totalt antall mottatt behandling sammenlignet med det som var planlagt; 2) dokumentert fravær fra planlagte avtaler og årsaker; 3) behandlingsforsinkelser og årsaker hvis dokumentert.
Data vil bli hentet fra deltakerens medisinske diagram og oppfølgingsnotater til sykepleieren.
|
Gjennom ferdigstillelse av omsorgsvei, gjennomsnittlig 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens verdsettelse av bruken av nettstedet Let's Discuss Health
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Etter det medisinske møtet vil oppfatningen av nytten av Let's Discuss Health-nettstedet for å forberede besøket kun bli vurdert hos pasienter i intervensjonsgruppen.
Hvert element ber pasienten vurdere graden av enighet ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (helt uenig, uenig, enig, helt enig).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen med strålingsonkologen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen med strålingsonkologen (RO) vil bli vurdert ved hjelp av Communication Assessment Tool (CAT) utviklet og validert av Makoul et al.
CAT ber pasienter vurdere ulike dimensjoner av kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter til RO ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala (1=dårlig, 2=rettferdig, 3=bra, 4=svært god, 5=utmerket).
Midler og prosentandel av varer vurdert som utmerket vil bli rapportert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Stråleonkologs oppfatning av kvaliteten på konsultasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Etter det medisinske møtet med den deltakende pasienten, vil stråleonkolog (RO) vurdere sin vurdering av kvaliteten på kommunikasjonen angående seks punkter (om pasienten var godt forberedt, godt informert om kreften, uttrykte bekymringer, stilte spørsmål, bekreftet sin forståelse , og om RO er fornøyd med diskusjonen).
Hvert element ber RO om å vurdere graden av samsvar med setningen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Hyppighet av temaer som ble diskutert under det første møtet med pasient-stråling onkolog
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
|
Innholdet i de lydopptakte medisinske møtene vil bli analysert ved hjelp av Medicode, et validert kodesystem for medisinsk intervju som er spesielt godt egnet for diskusjoner om behandlinger.
Den tillater beskrivelse av det utvekslede innholdet.
Hyppigheten av temaene som dekkes i diskusjonen om selve kreften og hvert av behandlingsalternativene som diskuteres, vil bli beskrevet i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observert hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observerte bivirkninger, mulige bivirkninger, indikasjon på konsultere igjen, holdninger og følelser og advarsler.
|
Grunnlinje (0 uke)
|
|
Hyppighet av temaer som ble diskutert under møtet med pasient og stråling fra onkolog ved avsluttet behandling
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Innholdet i de lydopptakte medisinske møtene vil bli analysert ved hjelp av Medicode, et validert kodesystem for medisinsk intervju som er spesielt godt egnet for diskusjoner om behandlinger.
Den tillater beskrivelse av det utvekslede innholdet.
Hyppigheten av temaene som dekkes i diskusjonen om selve kreften og hvert av behandlingsalternativene som diskuteres, vil bli beskrevet i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observert hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observerte bivirkninger, mulige bivirkninger, indikasjon på konsultere igjen, holdninger og følelser og advarsler.
|
Inntil 5 måneder
|
|
Overvekt av initiativ i diskusjonen under det første møtet med pasient-stråling onkolog
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
|
Ved å bruke Medicode vil utvekslingene under de lydopptakte medisinske møtene bli kvalifisert som hvem som initierte diskusjonen (pasient eller strålingsonkolog) for hvert av temaene som dekkes i diskusjonen om selve kreften og hvert av behandlingsalternativene diskutert i henhold til følgende temaer : betegnelse, dosering, observert hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observert bivirkninger, mulige bivirkninger, indikasjon for å konsultere igjen, holdninger og følelser og advarsler. Overvekten av initiativ (PI) vil bli generert. Det bestemmer i hvilken grad utvekslingene om hvert tema initieres av legen eller pasienten. PI-poengsummen for hvert diskuterte emne varierer fra -1 (alltid pasienten) til +1 (alltid legen). |
Grunnlinje (0 uke)
|
|
Overvekt av initiativ i diskusjonen under møtet med pasient-stråling onkolog ved avsluttet behandling
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Ved å bruke Medicode vil utvekslingene under de medisinske møtene bli kvalifisert som hvem som startet diskusjonen (pasient eller stråleonkolog) for hvert av temaene som dekkes i diskusjonen om selve kreften og hvert av behandlingsalternativene som ble diskutert i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observert hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observert bivirkninger, mulige bivirkninger, indikasjon for å konsultere igjen, holdninger og følelser og advarsler. Overvekten av initiativ (PI) vil bli generert. Det bestemmer i hvilken grad utvekslingene om hvert tema initieres av legen eller pasienten. PI-poengsummen for hvert diskuterte emne varierer fra -1 (alltid pasienten) til +1 (alltid legen). |
Inntil 5 måneder
|
|
Endring i følelsesmessig nød etter det medisinske møtet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Nivået av følelsesmessig nød vil bli vurdert før og etter medisinske møter ved hjelp av nødtermometeret utviklet av National Comprehensive Cancer Network.
Nivået av følelsesmessig nød vil bli selvvurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød].
Endring i nivået vil bli beregnet som differansen mellom verdien etterkonsultasjon og forhåndskonsultasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Kvalitativ pasientvurdering av bruken av Let's Discuss Health
Tidsramme: Ved slutten av studiet, inntil 1,5 år
|
Fokusgrupper med pasienter for å utforske deres verdsettelse av La oss diskutere helsebruk under deres pleiebane innen strålingsonkologi og identifisere tilretteleggere og barrierer for implementeringen.
Nye temaer vil bli identifisert.
|
Ved slutten av studiet, inntil 1,5 år
|
|
Stråleonkolog verdsettelse av Let's Discuss Health-implementering i kliniske rutiner innen strålingsonkologi
Tidsramme: Ved slutten av studiet, inntil 1,5 år
|
Fokusgrupper med strålingsonkologer for å utforske verdsettelsen av Let's Discuss Health-verktøyenes bruk og integrering i klinisk-administrative rutiner og identifisere tilretteleggere og barrierer for implementeringen.
Nye temaer vil bli identifisert.
|
Ved slutten av studiet, inntil 1,5 år
|
|
Antall problemer knyttet til kreften under pleiebanen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Tilstedeværelsen av problemer relatert til kreften rapportert av pasienter vil bli bestemt av Canadian Problem Checklist, et verktøy utviklet av National Comprehensive Cancer Network.
Antall problemer vil bli rapportert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Intensitet av symptomer under pleiebanen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Intensiteten av symptomer relatert til kreft vil bli vurdert av det reviderte Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), et verktøy utviklet av National Comprehensive Cancer Network.
Intensiteten til hvert av de ti symptomene (smerte, tretthet, døsighet, kvalme, appetitt, kortpustethet, depresjon, angst, søvnforstyrrelser, velvære) vil bli selvrapportert på en skala fra 0 (fravær) til 10 ( maksimal intensitet).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Hovedetterforsker: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-12-2021-2328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .