Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ComCancer: Používání webové stránky Let's Discuss Health pacienty s rakovinou prostaty podstupující radiační onkologickou léčbu

24. března 2023 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

ComCancer – integrace do trajektorie radiační onkologické péče webu Pojďme diskutovat o zdraví a hodnocení jeho účinků u pacientů s rakovinou prostaty

V Kanadě prevalence rakoviny roste a významně přispívá ke zdravotním nákladům. Prevence a léčba rakoviny je hlavním zájmem našeho zdravotního systému. U mnoha mužů s rakovinou prostaty se vyvine psychické potíže. Emocionální důsledky diagnózy rakoviny a její léčby mohou pacientům bránit v efektivní komunikaci se svým zdravotnickým týmem. Uznává se, že kvalita komunikace mezi pacienty s rakovinou a jejich pečovateli hraje důležitou roli v léčbě jejich onemocnění. Je však vyvíjeno jen málo nástrojů, které by pomohly lékařům a pacientům lépe komunikovat a snížit psychické rozrušení pacientů. Pojďme diskutovat o zdraví (www.discutonssante.ca) je webová stránka ve francouzském jazyce, která nabízí několik nástrojů na podporu spolupráce mezi pečovateli a pacienty s rakovinou.

Cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit zkušenosti s používáním webu Diskutujme o zdraví a dopad jeho používání na kvalitu komunikace mezi radiačními onkology a pacienty, míru distresu pacientů s rakovinou prostaty, vybavování si probíraných informací stejně jako dodržování trajektorie v radiační onkologii.

Projekt bude probíhat ve třech radiačních onkologických centrech v Quebecu. Budou vybrány dvě skupiny pacientů s rakovinou prostaty. Pacienti v první skupině budou hodnoceni na základě pravidelných konzultací a pacienti ve druhé skupině budou vyzváni, aby se na své lékařské návštěvy připravili pomocí webových stránek Diskutujme o zdraví. Pacienti a jejich pečovatelé budou odpovídat na krátké dotazníky před a po čtyřech cílených konzultacích (počáteční návštěva, návštěva v polovině léčby, návštěva na konci léčby a návštěva po 3 měsících po léčbě). Budou také organizovány ohniskové skupiny, které prozkoumají dopad webových stránek.

Tento projekt nabízí potenciál pro transformaci klinických postupů v radiační onkologii s cílem snížit zátěž rakovinou a zlepšit kvalitu péče nabízené pacientům s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Foster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Germain, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Nábor
        • Centre intégré de cancérologie de Laval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Andrée Fortin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moein Alizadeh, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu rakoviny prostaty
  • rozumět, mluvit a číst francouzsky
  • hlásí, že je pohodlné používat internet
  • mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu nebo znát někoho, kdo ano a je ochoten je doprovázet

Kritéria vyloučení:

  • být považován za nezpůsobilého dát svobodný a informovaný souhlas (např. demence, těžký psychický stav)
  • jakýkoli jiný klinický důvod (špatný zdravotní stav pacienta v době konzultace), který lékař považuje za relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pojďme diskutovat o zdravotní skupině
Pacienti v této skupině budou vyzváni, aby si připravili každé ze čtyř lékařských setkání zaměřených na trajektorii radiační onkologie pomocí webové stránky Let's Discuss Health, což jsou počáteční návštěva, návštěva v polovině léčby, návštěva na konci léčby a 3. -měsíční návštěva po léčbě.
Behaviorální: Pojďme diskutovat o zdravotní skupině
Využití webové stránky Pojďme diskutovat o zdraví k přípravě čtyř lékařských setkání s radiačním onkologem během celé trajektorie radiační péče.
Ostatní jména:
  • Připravenost pacienta před konzultací
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacientům v této skupině se dostane obvyklé péče v rámci radiační onkologické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trpělivé používání nástrojů Let's Discuss Health
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří vyplňují souhrnný list Diskutujme o zdraví při každé ze čtyř cílených návštěv.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Dialogická rychlost ve výměnách během úvodního setkání pacient-radiační onkolog
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)

Pomocí Medicode budou výměny názorů během lékařských setkání kvalifikovány jako dialog nebo monolog pro každé z témat zahrnutých v diskusi o samotné rakovině a každé z možností léčby diskutované podle následujících témat: označení, dávkování, hlavní pozorovaný účinek, hlavní očekávaný účinek, pozorované vedlejší účinky, možné vedlejší účinky, indikace k další konzultaci, postoje a emoce a varování.

Bude vygenerována dialogická sazba (DR). Je určeno podílem diskusí na téma, které je dialogem, tj. podílem na obsahu vyměňovaném každým z účastníků rozhovoru, a podílem, který je monologem, tj. podílem na obsahu jedním účastníkem rozhovoru. Skóre DR se pohybovalo mezi 0 (monolog) a 1 (dialog). Celkové skóre DR na možnost cílené léčby bude vypočítáno agregací skóre pro každé z témat diskutovaných v souvislosti s touto léčbou.
Výchozí stav (0 týdnů)
Dialogická rychlost rozhovorů během setkání pacienta s radiačním onkologem na konci léčby
Časové okno: Až 5 měsíců

Pomocí Medicode budou výměny názorů během lékařských setkání kvalifikovány jako dialog nebo monolog pro každé z témat zahrnutých v diskusi o samotné rakovině a každé z možností léčby diskutované podle následujících témat: označení, dávkování, hlavní pozorovaný účinek, hlavní očekávaný účinek, pozorované vedlejší účinky, možné vedlejší účinky, indikace k další konzultaci, postoje a emoce a varování.

Bude vygenerována dialogická sazba (DR). Je určeno podílem diskusí na téma, které je dialogem, tj. podílem na obsahu vyměňovaném každým z účastníků rozhovoru, a podílem, který je monologem, tj. podílem na obsahu jedním účastníkem rozhovoru. Skóre DR se pohybovalo mezi 0 (monolog) a 1 (dialog). Celkové skóre DR na možnost cílené léčby bude vypočítáno agregací skóre pro každé z témat diskutovaných v souvislosti s touto léčbou.
Až 5 měsíců
Emoční stres pacienta před konzultací během trajektorie péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Psychická tíseň před lékařským setkáním v průběhu trajektorie péče bude vyhodnocena pomocí tísňového teploměru vyvinutého National Comprehensive Cancer Network. Úroveň emočního vypětí bude sama hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 [žádná úzkost] do 10 [extrémní úzkost].
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Pacient si vybavuje informace po prvním setkání
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Vhodné vybavování si informací projednávaných během lékařského setkání pacientem bude posouzeno pomocí podomácku vyrobeného dotazníku. Posuzované dimenze zahrnují závažnost onemocnění, možnosti léčby, vedlejší účinky a vnímané riziko samotného onemocnění nebo jeho léčby. Dotazník žádá pacienty, aby uvedli, zda byla informace diskutována pomocí 3bodové hodnotící škály (ano, ne, nepamatuji si). U každé odpovědi „ano“ jsou pacienti požádáni, aby poskytli diskutované informace. Odpovědi budou porovnány s informacemi zakódovanými pomocí MEDICODE. Bude uvedeno procento správných odpovědí.
Výchozí stav (0 týdnů)
Pacient si vybaví informace po setkání na konci léčby
Časové okno: Až 5 měsíců
Vhodné vybavování si informací projednávaných během lékařského setkání pacientem bude posouzeno pomocí podomácku vyrobeného dotazníku. Posuzované rozměry zahrnují vedlejší účinky a jejich zvládání při vyléčení, šance na přežití po léčbě, pravděpodobnost recidivy rakoviny a sledování. Dotazník žádá pacienty, aby uvedli, zda byla informace diskutována pomocí 3bodové hodnotící škály (ano, ne, nepamatuji si). U každé odpovědi „ano“ jsou pacienti požádáni, aby poskytli diskutované informace. Odpovědi budou porovnány s informacemi zakódovanými pomocí MEDICODE. Bude uvedeno procento správných odpovědí.
Až 5 měsíců
Dodržování cesty péče
Časové okno: Dokončením cesty péče v průměru 5 týdnů
Měření: 1) celkového počtu přijatých ošetření v porovnání s plánovaným; 2) zdokumentované absence na plánovaných schůzkách a důvody; 3) zpoždění a důvody léčby, pokud jsou zdokumentovány. Data budou extrahována z lékařského schématu účastníka a následných poznámek sestry.
Dokončením cesty péče v průměru 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient oceňuje používání webu Diskutujme o zdraví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Po lékařském setkání bude vnímání užitečnosti webu Diskutujeme o zdraví pro přípravu návštěvy posuzováno pouze u pacientů intervenční skupiny. Každá položka žádá pacienta, aby ohodnotil úroveň svého souhlasu pomocí 4bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Pacient vnímá kvalitu komunikace s radiačním onkologem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Pacientské vnímání kvality komunikace s radiačním onkologem (RO) bude hodnoceno pomocí nástroje Communication Assessment Tool (CAT) vyvinutého a ověřeného Makoulem et al. CAT žádá pacienty, aby ohodnotili různé dimenze komunikačních a interpersonálních dovedností RO pomocí 5bodové hodnotící škály (1=špatné, 2=dobré, 3=dobré, 4=velmi dobré, 5=výborné). Budou hlášeny prostředky a procento položek hodnocených jako vynikající.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Názor radiačního onkologa na kvalitu konzultace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Po lékařském setkání se zúčastněným pacientem radiační onkolog (RO) posoudí, jak oceňuje kvalitu komunikace ohledně šesti položek (zda byl pacient dobře připraven, dobře informován o rakovině, vyjádřil obavy, položil otázky, ověřil, jak rozumí a zda je RO s diskusí spokojeno). Každá položka žádá RO, aby ohodnotil svou úroveň souhlasu s větou na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Frekvence témat diskutovaných během úvodního setkání pacient-radiační onkolog
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Obsah zvukově zaznamenaných lékařských setkání bude analyzován pomocí Medicode, validovaného systému kódování lékařských rozhovorů, který je zvláště vhodný pro diskusi o léčbě. Umožňuje popis vyměňovaného obsahu. Frekvence témat zahrnutých v diskusi o samotné rakovině a každá z diskutovaných možností léčby bude popsána podle následujících témat: označení, dávkování, hlavní pozorovaný účinek, očekávaný hlavní účinek, pozorované vedlejší účinky, možné vedlejší účinky, indikace k znovu konzultovat, postoje a emoce a varování.
Výchozí stav (0 týdnů)
Frekvence témat diskutovaných během setkání pacient-radiační onkolog na konci léčby
Časové okno: Až 5 měsíců
Obsah zvukově zaznamenaných lékařských setkání bude analyzován pomocí Medicode, validovaného systému kódování lékařských rozhovorů, který je zvláště vhodný pro diskusi o léčbě. Umožňuje popis vyměňovaného obsahu. Frekvence témat zahrnutých v diskusi o samotné rakovině a každá z diskutovaných možností léčby bude popsána podle následujících témat: označení, dávkování, hlavní pozorovaný účinek, očekávaný hlavní účinek, pozorované vedlejší účinky, možné vedlejší účinky, indikace k znovu konzultovat, postoje a emoce a varování.
Až 5 měsíců
Převaha iniciativy v diskusi během úvodního setkání pacient-radiační onkolog
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)

Pomocí Medicode budou výměny názorů během zvukově nahraných lékařských setkání kvalifikovány jako osoby, které iniciovaly diskusi (pacient nebo radiační onkolog) pro každé z témat zahrnutých v diskusi o samotné rakovině a každou z možností léčby diskutovanou podle následujících témat : označení, dávkování, hlavní pozorovaný účinek, předpokládaný hlavní účinek, pozorované vedlejší účinky, možné vedlejší účinky, indikace k další konzultaci, postoje a emoce a varování.

Vznikne převaha iniciativy (PI). Určuje, do jaké míry jsou výměny informací o jednotlivých tématech iniciovány lékařem nebo pacientem. Skóre PI pro každé diskutované téma se pohybuje od -1 (vždy pacient) do +1 (vždy lékař).
Výchozí stav (0 týdnů)
Převaha iniciativy v diskusi při setkání pacient-radiační onkolog na konci léčby
Časové okno: Až 5 měsíců

Pomocí Medicode budou výměny názorů během lékařských setkání kvalifikovány jako osoby, které iniciovaly diskusi (pacient nebo radiační onkolog) pro každé z témat zahrnutých v diskusi o samotné rakovině a pro každou z diskutovaných možností léčby podle následujících témat: označení, dávkování, hlavní pozorovaný účinek, předpokládaný hlavní účinek, pozorované vedlejší účinky, možné vedlejší účinky, indikace k další konzultaci, postoje a emoce a varování.

Vznikne převaha iniciativy (PI). Určuje, do jaké míry jsou výměny informací o jednotlivých tématech iniciovány lékařem nebo pacientem. Skóre PI pro každé diskutované téma se pohybuje od -1 (vždy pacient) do +1 (vždy lékař).
Až 5 měsíců
Změna emočního stresu po lékařském setkání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Úroveň emočního vypětí bude posouzena před a po lékařských setkáních pomocí nouzového teploměru vyvinutého National Comprehensive Cancer Network. Úroveň emočního vypětí bude sama hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 [žádná úzkost] do 10 [extrémní úzkost]. Změna úrovně bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotou po konzultaci a před konzultací.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Kvalitativní pacientské ocenění používání Diskutujte o zdraví
Časové okno: Na konci studia až 1,5 roku
Zaměřte se na skupiny s pacienty, abyste prozkoumali, jak oceňují užívání diskutujte o zdraví během jejich trajektorie péče v radiační onkologii, a identifikují facilitátory a překážky její implementace. Budou identifikována naléhavá témata.
Na konci studia až 1,5 roku
Radiační onkolog oceňuje implementaci Let's Discuss Health do klinické praxe v radiační onkologii
Časové okno: Na konci studia až 1,5 roku
Zaměřte se na skupiny s radiačními onkology, aby prozkoumali zhodnocení využití nástrojů Let's Discuss Health a jejich integraci do klinicko-administrativních rutin a identifikovali facilitátory a překážky jejich implementace. Budou identifikována naléhavá témata.
Na konci studia až 1,5 roku
Počet problémů souvisejících s rakovinou během trajektorie péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Přítomnost problémů souvisejících s rakovinou hlášených pacienty bude určena kanadským kontrolním seznamem problémů, nástrojem vyvinutým National Comprehensive Cancer Network. Počet problémů bude hlášen.
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Intenzita symptomů během trajektorie péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Intenzita příznaků souvisejících s rakovinou bude hodnocena revidovaným systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), nástrojem vyvinutým National Comprehensive Cancer Network. Intenzita každého z deseti příznaků (bolest, únava, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, poruchy spánku, pocit pohody) bude sama hlášena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 10 ( maximální intenzita).
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
Hopital Cité de la Santé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-12-2021-2328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pojďme diskutovat o zdravotní skupině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit