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ComCancer: Nutzung der Let's Discuss Health-Website durch Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radioonkologischen Behandlung unterziehen

24. März 2023 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

ComCancer – Integration in den Behandlungsverlauf der Radioonkologie der Let's Discuss Health-Website und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Patienten mit Prostatakrebs

In Kanada nimmt die Prävalenz von Krebs zu und trägt erheblich zu den Gesundheitskosten bei. Die Prävention und Behandlung von Krebs ist ein wichtiges Anliegen unseres Gesundheitssystems. Viele Männer mit Prostatakrebs entwickeln psychische Belastungen. Die emotionalen Folgen einer Krebsdiagnose und ihrer Behandlungen können Patienten daran hindern, effektiv mit ihrem Gesundheitsteam zu kommunizieren. Es ist anerkannt, dass die Qualität der Kommunikation zwischen Krebspatienten und ihren Betreuern eine wichtige Rolle bei der Behandlung ihrer Krankheit spielt. Es werden jedoch nur wenige Instrumente entwickelt, um Ärzten und Patienten zu helfen, besser zu kommunizieren und die psychische Belastung der Patienten zu verringern. Let's Discuss Health (www.discutonssante.ca) ist eine französischsprachige Website, die mehrere Tools zur Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen Pflegekräften und Krebspatienten anbietet.

Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind die Bewertung der Erfahrungen mit der Nutzung der Let's Discuss Health-Website und der Auswirkungen ihrer Nutzung auf die Qualität der Kommunikation zwischen Radioonkologen und Patienten, den Grad der Belastung von Patienten mit Prostatakrebs und die Erinnerung an die besprochenen Informationen sowie die Einhaltung der Trajektorie in der Strahlenonkologie.

Das Projekt wird in drei radioonkologischen Zentren in Quebec durchgeführt. Zwei Gruppen von Prostatakrebspatienten werden rekrutiert. Patienten in der ersten Gruppe werden auf der Grundlage regelmäßiger Konsultationen beurteilt, und Patienten in der zweiten Gruppe werden ermutigt, sich mithilfe der Let's Discuss Health-Website auf ihre Arztbesuche vorzubereiten. Patienten und ihre Betreuer beantworten kurze Fragebögen vor und nach vier gezielten Konsultationen (Erstbesuch, Besuch in der Mitte der Behandlung, Besuch am Ende der Behandlung und Besuch nach 3 Monaten nach der Behandlung). Es werden auch Fokusgruppen organisiert, um die Wirkung der Website zu untersuchen.

Dieses Projekt bietet das Potenzial, klinische Praktiken in der Radioonkologie zu verändern, um die Belastung durch Krebs zu verringern und die Qualität der Versorgung von Krebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Foster, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Germain, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de cancérologie de Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Andrée Fortin, MD
        • Unterermittler:
          • Moein Alizadeh, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose Prostatakrebs haben
  • Französisch verstehen, sprechen und lesen
  • geben an, dass sie sich im Umgang mit dem Internet wohl fühlen
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone haben oder jemanden kennen, der dies kann und bereit ist, sie zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  • als unfähig angesehen wird, eine freie und informierte Einwilligung zu geben (z. Demenz, schwere psychiatrische Erkrankung)
  • jeder andere klinische Grund (schlechte Gesundheit des Patienten zum Zeitpunkt der Konsultation), den der Kliniker für relevant hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lassen Sie uns über die Gesundheitsgruppe sprechen
Patienten in dieser Gruppe werden ermutigt, jeden der vier medizinischen Begegnungen, die im Verlauf der Strahlenonkologie angestrebt werden, mithilfe der Let's Discuss Health-Website vorzubereiten, nämlich den ersten Besuch, den Besuch während der Behandlung, den Besuch am Ende der Behandlung und den 3 -monatiger Nachbehandlungsbesuch.
Verhalten: Lassen Sie uns über die Gesundheitsgruppe sprechen
Nutzung der Let's Discuss Health-Website zur Vorbereitung von vier medizinischen Begegnungen mit dem Radioonkologen während der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
  • Bereitschaft des Patienten vor der Konsultation
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Behandlung im Behandlungspfad der Radioonkologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientennutzung von Let's Discuss Health-Tools
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die das zusammenfassende Blatt „Let’s Discuss Health“ bei jeder der vier gezielten Visiten ausgefüllt haben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Dialogische Rate im Austausch während der ersten Begegnung zwischen Patient und Radioonkologe
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)

Unter Verwendung von Medicode wird der Austausch während der medizinischen Begegnungen als Dialog oder Monolog für jedes der in der Diskussion über Krebs selbst behandelten Themen und jede der diskutierten Behandlungsoptionen gemäß den folgenden Themen qualifiziert: Bezeichnung, Dosierung, beobachtete Hauptwirkung, Haupt erwartete Wirkung, beobachtete Nebenwirkungen, mögliche Nebenwirkungen, Hinweis auf eine erneute Konsultation, Einstellungen und Emotionen und Warnungen.

Die dialogische Rate (DR) wird generiert. Er wird bestimmt durch den Anteil des Austauschs zu einem Thema, der ein Dialog ist, d. h. ein inhaltlicher Beitrag, der von jedem der Gesprächspartner ausgetauscht wird, und der Anteil, der ein Monolog ist, d. h. ein inhaltlicher Beitrag eines einzelnen Gesprächspartners. Der DR-Score lag zwischen 0 (Monolog) und 1 (Dialog). Ein Gesamt-DR-Score pro gezielter Behandlungsoption wird berechnet, indem die Scores für jedes der in Bezug auf diese Behandlung besprochenen Themen aggregiert werden.
Baseline (0 Woche)
Dialogische Rate der Gespräche während der Begegnung zwischen Patient und Radioonkologe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate

Unter Verwendung von Medicode wird der Austausch während der medizinischen Begegnungen als Dialog oder Monolog für jedes der in der Diskussion über Krebs selbst behandelten Themen und jede der diskutierten Behandlungsoptionen gemäß den folgenden Themen qualifiziert: Bezeichnung, Dosierung, beobachtete Hauptwirkung, Haupt erwartete Wirkung, beobachtete Nebenwirkungen, mögliche Nebenwirkungen, Hinweis auf eine erneute Konsultation, Einstellungen und Emotionen und Warnungen.

Die dialogische Rate (DR) wird generiert. Er wird bestimmt durch den Anteil des Austauschs zu einem Thema, der ein Dialog ist, d. h. ein inhaltlicher Beitrag, der von jedem der Gesprächspartner ausgetauscht wird, und der Anteil, der ein Monolog ist, d. h. ein inhaltlicher Beitrag eines einzelnen Gesprächspartners. Der DR-Score lag zwischen 0 (Monolog) und 1 (Dialog). Ein Gesamt-DR-Score pro gezielter Behandlungsoption wird berechnet, indem die Scores für jedes der in Bezug auf diese Behandlung besprochenen Themen aggregiert werden.
Bis zu 5 Monate
Emotionaler Stress des Patienten vor der Konsultation während des Pflegeverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die psychische Belastung vor den medizinischen Begegnungen während des gesamten Behandlungsverlaufs wird mit dem vom National Comprehensive Cancer Network entwickelten Belastungsthermometer bewertet. Das Ausmaß der emotionalen Belastung wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 [keine Belastung] bis 10 [extreme Belastung] selbst eingeschätzt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Patientenrückruf von Informationen nach der ersten Begegnung
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Anhand eines selbst erstellten Fragebogens wird die angemessene Patientenerinnerung an die während des ärztlichen Gesprächs besprochenen Informationen bewertet. Zu den bewerteten Dimensionen gehören der Schweregrad der Krankheit, Behandlungsoptionen, Nebenwirkungen und das wahrgenommene Risiko der Krankheit selbst oder ihrer Behandlung. Der Fragebogen bittet die Patienten, anhand einer 3-stufigen Bewertungsskala anzugeben, ob eine Information besprochen wurde (ja, nein, ich erinnere mich nicht). Für jede „Ja“-Antwort werden die Patienten gebeten, die besprochenen Informationen bereitzustellen. Die Antworten werden mit den mit MEDICODE codierten Informationen verglichen. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wird gemeldet.
Baseline (0 Woche)
Patientenrückruf von Informationen nach der Begegnung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Anhand eines selbst erstellten Fragebogens wird die angemessene Patientenerinnerung an die während des ärztlichen Gesprächs besprochenen Informationen bewertet. Zu den bewerteten Dimensionen gehören Nebenwirkungen und deren Behandlung, bei Heilung, Überlebenschancen nach der Behandlung, Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens des Krebses und Nachsorge. Der Fragebogen bittet die Patienten, anhand einer 3-stufigen Bewertungsskala anzugeben, ob eine Information besprochen wurde (ja, nein, ich erinnere mich nicht). Für jede „Ja“-Antwort werden die Patienten gebeten, die besprochenen Informationen bereitzustellen. Die Antworten werden mit den mit MEDICODE codierten Informationen verglichen. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wird gemeldet.
Bis zu 5 Monate
Einhaltung des Pflegepfades
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Pflegepfads durchschnittlich 5 Wochen
Messungen von: 1) Gesamtzahl der erhaltenen Behandlungen im Vergleich zu dem, was geplant war; 2) dokumentierte Abwesenheiten von geplanten Terminen und Gründen; 3) Behandlungsverzögerungen und Gründe, falls dokumentiert. Die Daten werden aus der Krankenakte des Teilnehmers und den Nachsorgenotizen der Krankenschwester extrahiert.
Bis zum Abschluss des Pflegepfads durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anerkennung der Patienten für die Nutzung der Let's Discuss Health-Website
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Nach dem medizinischen Gespräch wird die Wahrnehmung der Nützlichkeit der Let's Discuss Health-Website zur Vorbereitung des Besuchs nur bei Patienten der Interventionsgruppe bewertet. Bei jedem Item wird der Patient gebeten, den Grad seiner Zustimmung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Patientenwahrnehmung der Qualität der Kommunikation mit dem Radioonkologen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die Patientenwahrnehmung der Qualität der Kommunikation mit dem Radioonkologen (RO) wird mit dem von Makoul et al. entwickelten und validierten Communication Assessment Tool (CAT) bewertet. Der CAT bittet die Patienten, verschiedene Dimensionen der Kommunikations- und zwischenmenschlichen Fähigkeiten des RO anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = ausgezeichnet) zu bewerten. Mittelwerte und Prozentsatz der als ausgezeichnet bewerteten Elemente werden gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Wahrnehmung der Beratungsqualität durch den Radioonkologen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Nach der medizinischen Begegnung mit dem teilnehmenden Patienten bewertet der Radioonkologe (RO) seine Einschätzung der Qualität der Kommunikation in Bezug auf sechs Punkte (ob der Patient gut vorbereitet war, gut über den Krebs informiert war, Bedenken äußerte, Fragen stellte, sein Verständnis bestätigte , und ob die RO mit der Diskussion zufrieden ist). Bei jedem Item wird der RO gebeten, den Grad seiner Zustimmung zu dem Satz auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Häufigkeit der Themen, die während der ersten Begegnung zwischen Patient und Radioonkologe besprochen wurden
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Der Inhalt der audioaufgezeichneten medizinischen Gespräche wird mit Medicode analysiert, einem validierten Kodierungssystem für medizinische Interviews, das sich besonders gut für Diskussionen über Behandlungen eignet. Es ermöglicht die Beschreibung des ausgetauschten Inhalts. Die Häufigkeit der in der Erörterung von Krebs selbst behandelten Themen und jede der besprochenen Behandlungsoptionen wird nach folgenden Themen beschrieben: Bezeichnung, Dosierung, beobachtete Hauptwirkung, erwartete Hauptwirkung, beobachtete Nebenwirkungen, mögliche Nebenwirkungen, Indikation zu konsultieren Sie erneut, Einstellungen und Emotionen und Warnungen.
Baseline (0 Woche)
Häufigkeit der Themen, die während der Begegnung zwischen Patient und Radioonkologe am Ende der Behandlung besprochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Der Inhalt der audioaufgezeichneten medizinischen Gespräche wird mit Medicode analysiert, einem validierten Kodierungssystem für medizinische Interviews, das sich besonders gut für Diskussionen über Behandlungen eignet. Es ermöglicht die Beschreibung des ausgetauschten Inhalts. Die Häufigkeit der in der Erörterung von Krebs selbst behandelten Themen und jede der besprochenen Behandlungsoptionen wird nach folgenden Themen beschrieben: Bezeichnung, Dosierung, beobachtete Hauptwirkung, erwartete Hauptwirkung, beobachtete Nebenwirkungen, mögliche Nebenwirkungen, Indikation zu konsultieren Sie erneut, Einstellungen und Emotionen und Warnungen.
Bis zu 5 Monate
Überwiegen der Initiative in der Diskussion während der ersten Begegnung zwischen Patient und Radioonkologe
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)

Unter Verwendung von Medicode wird der Austausch während der audioaufgezeichneten medizinischen Begegnungen dahingehend qualifiziert, wer die Diskussion (Patient oder Radioonkologe) für jedes der in der Diskussion über Krebs selbst behandelten Themen und jede der gemäß den folgenden Themen diskutierten Behandlungsoptionen initiiert hat : Bezeichnung, Dosierung, beobachtete Hauptwirkung, erwartete Hauptwirkung, beobachtete Nebenwirkungen, mögliche Nebenwirkungen, Hinweis auf erneute Konsultation, Einstellungen und Emotionen und Warnungen.

Das Übergewicht der Initiative (PI) wird erzeugt. Sie bestimmt, inwieweit der Austausch über das jeweilige Thema vom Arzt oder vom Patienten initiiert wird. Der PI-Wert für jedes besprochene Thema reicht von -1 (immer der Patient) bis +1 (immer der Arzt).
Baseline (0 Woche)
Überwiegen der Initiative in der Diskussion während der Begegnung zwischen Patient und Radioonkologe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate

Unter Verwendung von Medicode wird der Austausch während der medizinischen Begegnungen dahingehend qualifiziert, wer das Gespräch initiiert hat (Patient oder Radioonkologe) für jedes der in der Krebsdiskussion behandelten Themen und jede der diskutierten Behandlungsoptionen gemäß den folgenden Themen: Bezeichnung, Dosierung, beobachtete Hauptwirkung, erwartete Hauptwirkung, beobachtete Nebenwirkungen, mögliche Nebenwirkungen, Hinweis auf erneute Konsultation, Einstellungen und Emotionen und Warnungen.

Das Übergewicht der Initiative (PI) wird erzeugt. Sie bestimmt, inwieweit der Austausch über das jeweilige Thema vom Arzt oder vom Patienten initiiert wird. Der PI-Wert für jedes besprochene Thema reicht von -1 (immer der Patient) bis +1 (immer der Arzt).
Bis zu 5 Monate
Veränderung der emotionalen Belastung nach der medizinischen Begegnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Das Ausmaß der emotionalen Belastung wird vor und nach medizinischen Begegnungen mit dem vom National Comprehensive Cancer Network entwickelten Belastungsthermometer bewertet. Das Ausmaß der emotionalen Belastung wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 [keine Belastung] bis 10 [extreme Belastung] selbst eingeschätzt. Die Änderung des Niveaus wird als Differenz zwischen dem Wert nach der Konsultation und dem Wert vor der Konsultation berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Qualitative Patientenbewertung der Verwendung von Let's Discuss Health
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 1,5 Jahre
Fokusgruppen mit Patienten, um ihre Wertschätzung für die Verwendung von Let's Discuss Health während ihrer Behandlungslaufbahn in der Radioonkologie zu untersuchen und Förderer und Hindernisse für ihre Implementierung zu identifizieren. Neue Themen werden identifiziert.
Am Ende des Studiums bis zu 1,5 Jahre
Strahlenonkologe schätzt die Implementierung von Let's Discuss Health in klinische Routinen in der Strahlenonkologie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 1,5 Jahre
Fokusgruppen mit Radioonkologen, um die Wertschätzung der Verwendung und Integration von Let's Discuss Health-Tools in klinisch-administrative Routinen zu untersuchen und Förderer und Hindernisse für ihre Implementierung zu identifizieren. Neue Themen werden identifiziert.
Am Ende des Studiums bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Probleme im Zusammenhang mit dem Krebs während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Das Vorhandensein von Problemen im Zusammenhang mit dem von Patienten gemeldeten Krebs wird anhand der Canadian Problem Checklist, einem vom National Comprehensive Cancer Network entwickelten Tool, festgestellt. Die Anzahl der Probleme wird gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Intensität der Symptome während des Pflegeverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die Intensität von Krebssymptomen wird durch das überarbeitete Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r) bewertet, ein vom National Comprehensive Cancer Network entwickeltes Tool. Die Intensität jedes der zehn Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Appetit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst, Schlafstörungen, Wohlbefinden) wird auf einer Skala von 0 (Abwesenheit) bis 10 ( maximale Intensität).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval
Hopital Cité de la Santé

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Hauptermittler: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-12-2021-2328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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