ComCancer: Использование веб-сайта «Давайте обсудим здоровье» пациентами с раком простаты, проходящим курс лучевой онкологической терапии
ComCancer - Интеграция в траекторию лечения радиационной онкологии веб-сайта Let's Discuss Health и оценка его воздействия на пациентов с раком простаты
В Канаде распространенность рака растет и значительно увеличивает расходы на здравоохранение. Профилактика и лечение рака является одной из основных задач нашей системы здравоохранения. У многих мужчин с раком простаты развивается психологический дистресс. Эмоциональные последствия диагноза рака и его лечения могут помешать пациентам эффективно общаться со своей командой лечащего врача. Общепризнано, что качество общения между онкологическими больными и лицами, осуществляющими за ними уход, играет важную роль в лечении их болезни. Однако в настоящее время разрабатывается мало инструментов, помогающих клиницистам и пациентам лучше общаться и уменьшающих психологический стресс пациентов. Давайте обсудим здоровье (www.discutonssante.ca) — это веб-сайт на французском языке, который предлагает несколько инструментов для поддержки сотрудничества между лицами, осуществляющими уход, и больными раком.
Целями данного исследовательского проекта являются оценка опыта использования веб-сайта «Давайте обсудим здоровье» и влияние его использования на качество общения между онкологами-радиологами и пациентами, уровень дистресса пациентов с раком предстательной железы, запоминаемость обсуждаемой информации. а также соблюдение траектории в радиационной онкологии.
Проект будет осуществляться в трех центрах радиационной онкологии в Квебеке. Будут набраны две группы больных раком простаты. Пациенты первой группы будут оцениваться на основе регулярных консультаций, а пациентам второй группы будет предложено подготовиться к визиту к врачу с помощью веб-сайта «Давайте обсудим здоровье». Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, будут отвечать на короткие анкеты до и после четырех целевых консультаций (первоначальный визит, визит в середине лечения, визит в конце лечения и визит через 3 месяца после лечения). Также будут организованы фокус-группы для изучения влияния веб-сайта.
Этот проект предлагает потенциал для преобразования клинической практики в радиационной онкологии, чтобы уменьшить бремя рака и улучшить качество лечения, предлагаемого больным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc
- Номер телефона: 514-966-4615
- Электронная почта: marie.therese.lussier@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Eve Lavoie, PhD
- Номер телефона: 514-966-4615
- Электронная почта: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Контакт:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Номер телефона: 514-966-4615
- Электронная почта: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- William Foster, MD
-
Младший исследователь:
- Isabelle Germain, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Рекрутинг
- Centre intégré de cancérologie de Laval
-
Контакт:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Номер телефона: 514-966-4615
- Электронная почта: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Marie-Andrée Fortin, MD
-
Младший исследователь:
- Moein Alizadeh, MD
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Контакт:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Номер телефона: 514-966-4615
- Электронная почта: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Israël Fortin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у вас диагностирован рак простаты
- понимать, говорить и читать по-французски
- сообщают, что комфортно пользуются Интернетом
- иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону или знать кого-то, кто готов их сопровождать
Критерий исключения:
- считается неспособным дать свободное и информированное согласие (например, слабоумие, тяжелое психическое заболевание)
- любая другая клиническая причина (плохое состояние здоровья пациента на момент консультации), которую врач сочтет уместной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Давайте обсудим группу здоровья
Пациентам в этой группе будет предложено подготовиться к каждому из четырех медицинских визитов, предусмотренных траекторией радиационной онкологии, с использованием веб-сайта «Давайте обсудим здоровье»: начальный визит, визит в середине лечения, визит в конце лечения и 3 визита. - месячный визит после лечения.
|
Использование веб-сайта «Давайте обсудим здоровье» для подготовки четырех медицинских встреч с онкологом-радиологом на протяжении всей траектории лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь в рамках лечения радиационной онкологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование пациентами инструментов Let's Discuss Health
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Доля пациентов в группе вмешательства, заполнивших сводную таблицу «Давайте обсудим здоровье» во время каждого из четырех целевых посещений.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Частота диалогов при обмене информацией во время первой встречи пациента с онкологом-радиологом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
|
С помощью Medicode обмен мнениями во время медицинских встреч будет квалифицироваться как диалог или монолог по каждой из тем, затронутых в обсуждении самого рака, и каждого из обсуждаемых вариантов лечения в соответствии со следующими темами: назначение, дозировка, основной наблюдаемый эффект, основной ожидаемый эффект, наблюдаемые побочные эффекты, возможные побочные эффекты, указание на повторную консультацию, отношение, эмоции и предупреждения. Диалоговая скорость (DR) будет сгенерирована. Он определяется долей обменов на тему, которая является диалогом, т. е. вкладом в содержание, которым обменивается каждый из собеседников, и долей, которая является монологом, т. е. вкладом в содержание одного собеседника. Оценка DR варьировалась от 0 (монолог) до 1 (диалог). Общий балл DR для целевого варианта лечения будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждой из тем, обсуждаемых в связи с этим лечением. |
Исходный уровень (0 неделя)
|
|
Частота диалогов во время встречи пациента с онкологом-радиологом в конце лечения
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
С помощью Medicode обмен мнениями во время медицинских встреч будет квалифицироваться как диалог или монолог по каждой из тем, затронутых в обсуждении самого рака, и каждого из обсуждаемых вариантов лечения в соответствии со следующими темами: назначение, дозировка, основной наблюдаемый эффект, основной ожидаемый эффект, наблюдаемые побочные эффекты, возможные побочные эффекты, указание на повторную консультацию, отношение, эмоции и предупреждения. Диалоговая скорость (DR) будет сгенерирована. Он определяется долей обменов на тему, которая является диалогом, т. е. вкладом в содержание, которым обменивается каждый из собеседников, и долей, которая является монологом, т. е. вкладом в содержание одного собеседника. Оценка DR варьировалась от 0 (монолог) до 1 (диалог). Общий балл DR для целевого варианта лечения будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждой из тем, обсуждаемых в связи с этим лечением. |
До 5 месяцев
|
|
Эмоциональный дистресс пациента до консультации во время лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Психологический дистресс перед медицинскими встречами на протяжении всей траектории лечения будет оцениваться с использованием термометра дистресса, разработанного Национальной комплексной онкологической сетью.
Уровень эмоционального дистресса будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Воспоминание пациентом информации после первой встречи
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
|
Надлежащее запоминание пациентом информации, обсуждавшейся во время медицинского осмотра, будет оцениваться с помощью самодельного вопросника.
Оцениваемые параметры включают тяжесть заболевания, варианты лечения, побочные эффекты и предполагаемый риск самого заболевания или его лечения.
В анкете пациентов просят указать, обсуждалась ли информация по 3-балльной оценочной шкале (да, нет, не помню).
Для каждого ответа «да» пациентов просят предоставить обсуждаемую информацию.
Ответы будут сравниваться с информацией, закодированной с помощью MEDICODE.
Сообщается процент правильных ответов.
|
Исходный уровень (0 неделя)
|
|
Воспоминание пациентом информации после встречи в конце лечения
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Надлежащее запоминание пациентом информации, обсуждавшейся во время медицинского осмотра, будет оцениваться с помощью самодельного вопросника.
Оцениваемые параметры включают побочные эффекты и их лечение, при излечении, шансы на выживание после лечения, вероятность рецидива рака и последующее наблюдение.
В анкете пациентов просят указать, обсуждалась ли информация по 3-балльной оценочной шкале (да, нет, не помню).
Для каждого ответа «да» пациентов просят предоставить обсуждаемую информацию.
Ответы будут сравниваться с информацией, закодированной с помощью MEDICODE.
Сообщается процент правильных ответов.
|
До 5 месяцев
|
|
Приверженность пути ухода
Временное ограничение: Через завершение пути ухода, в среднем 5 недель
|
Измерения: 1) общего количества полученных процедур по сравнению с запланированным; 2) документально подтвержденные отсутствия на запланированных встречах и причины; 3) задержки лечения и причины, если они задокументированы.
Данные будут извлечены из медицинской карты участника и последующих заметок медсестры.
|
Через завершение пути ухода, в среднем 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благодарность пациентов за использование веб-сайта Let's Discuss Health
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
После медицинского осмотра восприятие полезности веб-сайта «Давайте обсудим здоровье» для подготовки визита будет оцениваться только у пациентов группы вмешательства.
По каждому пункту пациента просят оценить уровень своего согласия по 4-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Восприятие пациентом качества общения с онкологом-радиологом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Восприятие пациентом качества общения с онкологом-радиологом (RO) будет оцениваться с использованием Инструмента оценки общения (CAT), разработанного и утвержденного Makoul et al.
CAT просит пациентов оценить различные аспекты коммуникативных и межличностных навыков RO, используя 5-балльную оценочную шкалу (1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо, 5 = отлично).
Будут сообщены средние значения и процент элементов, оцененных как отличные.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Восприятие онкологом-радиологом качества консультации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
После медицинского контакта с участвующим пациентом онколог-радиолог (РО) оценит качество общения по шести пунктам (был ли пациент хорошо подготовлен, хорошо информирован о раке, выразил обеспокоенность, задал вопросы, подтвердил свое понимание , и удовлетворен ли ОД обсуждением).
Каждый пункт просит RO оценить уровень своего согласия с предложением по шкале от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Частота тем, обсуждаемых во время первой встречи пациента с онкологом-радиологом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
|
Содержание аудиозаписей медицинских встреч будет проанализировано с использованием Medicode, проверенной системы кодирования медицинских интервью, которая особенно хорошо подходит для обсуждения методов лечения.
Это позволяет описание обмениваемого контента.
Частота тем, затрагиваемых при обсуждении самого рака и каждого из обсуждаемых вариантов лечения, будет описана в соответствии со следующими темами: назначение, дозировка, основной наблюдаемый эффект, ожидаемый основной эффект, наблюдаемые побочные эффекты, возможные побочные эффекты, показания к применению. проконсультируйтесь снова, отношения и эмоции и предупреждения.
|
Исходный уровень (0 неделя)
|
|
Частота тем, обсуждаемых во время встречи пациента с онкологом-радиологом в конце лечения
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Содержание аудиозаписей медицинских встреч будет проанализировано с использованием Medicode, проверенной системы кодирования медицинских интервью, которая особенно хорошо подходит для обсуждения методов лечения.
Это позволяет описание обмениваемого контента.
Частота тем, затрагиваемых при обсуждении самого рака и каждого из обсуждаемых вариантов лечения, будет описана в соответствии со следующими темами: назначение, дозировка, основной наблюдаемый эффект, ожидаемый основной эффект, наблюдаемые побочные эффекты, возможные побочные эффекты, показания к применению. проконсультируйтесь снова, отношения и эмоции и предупреждения.
|
До 5 месяцев
|
|
Преобладание инициативы в обсуждении во время первой встречи пациента с онкологом-радиологом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
|
Используя Medicode, обмен мнениями во время аудиозаписей медицинских встреч будет квалифицироваться в зависимости от того, кто инициировал обсуждение (пациент или онколог-радиолог) по каждой из тем, затронутых в обсуждении самого рака, и каждого из обсуждаемых вариантов лечения в соответствии со следующими темами. : назначение, дозировка, наблюдаемый основной эффект, ожидаемый основной эффект, наблюдаемые побочные эффекты, возможные побочные эффекты, указание на повторную консультацию, отношение, эмоции и предупреждения. Будет сформирован перевес инициативы (ПИ). Он определяет, в какой степени обмен мнениями по каждой теме инициирован врачом или пациентом. Оценка PI для каждой обсуждаемой темы колеблется от -1 (всегда пациент) до +1 (всегда врач). |
Исходный уровень (0 неделя)
|
|
Преимущество инициативы в обсуждении во время встречи пациента с онкологом-радиологом в конце лечения
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Используя Medicode, обмен мнениями во время медицинских встреч будет квалифицироваться в зависимости от того, кто инициировал обсуждение (пациент или онколог-радиолог) по каждой из тем, затронутых в обсуждении самого рака, и каждого из обсуждаемых вариантов лечения в соответствии со следующими темами: назначение, дозировка, наблюдаемый основной эффект, ожидаемый основной эффект, наблюдаемые побочные эффекты, возможные побочные эффекты, показания для повторной консультации, отношение, эмоции и предупреждения. Будет сформирован перевес инициативы (ПИ). Он определяет, в какой степени обмен мнениями по каждой теме инициирован врачом или пациентом. Оценка PI для каждой обсуждаемой темы колеблется от -1 (всегда пациент) до +1 (всегда врач). |
До 5 месяцев
|
|
Изменение эмоционального дистресса после обращения к врачу
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Уровень эмоционального стресса будет оцениваться до и после медицинских осмотров с использованием термометра дистресса, разработанного Национальной комплексной онкологической сетью.
Уровень эмоционального дистресса будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Изменение уровня будет рассчитываться как разница между значением после консультации и до консультации.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Качественная оценка пациентом использования Let's Discuss Health
Временное ограничение: По окончании обучения до 1,5 лет
|
Фокус-группы с пациентами для изучения их положительного отношения к использованию программы «Давайте обсудим здоровье» на пути их лечения в области радиационной онкологии и выявления факторов, способствующих и препятствующих ее внедрению.
Будут выявлены актуальные темы.
|
По окончании обучения до 1,5 лет
|
|
Онколог-радиолог высоко оценивает внедрение Let's Discuss Health в клиническую практику в радиационной онкологии
Временное ограничение: По окончании обучения до 1,5 лет
|
Соберите фокус-группы с онкологами-радиологами для изучения оценки использования инструментов Let's Discuss Health и их интеграции в клиническую и административную рутину, а также для выявления факторов, способствующих и препятствующих их внедрению.
Будут выявлены актуальные темы.
|
По окончании обучения до 1,5 лет
|
|
Количество проблем, связанных с раком, на пути лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Наличие проблем, связанных с раком, о которых сообщают пациенты, будет определяться Канадским контрольным списком проблем, инструментом, разработанным Национальной комплексной онкологической сетью.
Количество проблем будет сообщено.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Интенсивность симптомов во время лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Интенсивность симптомов, связанных с раком, будет оцениваться с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r), инструмента, разработанного Национальной комплексной онкологической сетью.
Интенсивность каждого из десяти симптомов (боль, утомляемость, сонливость, тошнота, аппетит, одышка, депрессия, тревога, нарушение сна, самочувствие) будет оцениваться по шкале от 0 (отсутствие) до 10 ( максимальная интенсивность).
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Главный следователь: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-12-2021-2328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .