ComCancer: A Let's Discuss Health webhelyet sugárterápiás onkológiai kezelés alatt álló prosztatarákos betegek használják
ComCancer – Integráció a sugárterápiás onkológiai ellátás pályájába a Beszéljük meg az egészségügyi honlapot és hatásainak értékelését prosztatarákos betegeknél
Kanadában a rák előfordulása növekszik, és jelentősen hozzájárul az egészségügyi költségekhez. A rák megelőzése és kezelése egészségügyi rendszerünk egyik fő gondja. Sok prosztatarákos férfiban pszichés zavarok alakulnak ki. A rákdiagnózis és a kezelések érzelmi következményei megakadályozhatják, hogy a betegek hatékonyan kommunikáljanak egészségügyi csapatukkal. Felismerték, hogy a rákos betegek és gondozóik közötti kommunikáció minősége fontos szerepet játszik betegségük kezelésében. Mindazonáltal kevés eszközt fejlesztenek ki a klinikusok és a betegek jobb kommunikációjának elősegítésére és a betegek pszichés szorongásának csökkentésére. A Let's Discuss Health (www.discutonssante.ca) egy francia nyelvű webhely, amely számos eszközt kínál a gondozók és a rákos betegek közötti együttműködés támogatására.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy felmérje a Beszéljük meg az egészséget weboldal használatának tapasztalatait, valamint annak hatását a sugáronkológusok és a betegek közötti kommunikáció minőségére, a prosztatarákos betegek szorongási szintjét, valamint a tárgyalt információk felidézését. valamint a röppályához való ragaszkodás a sugáronkológiában.
A projekt három québeci sugár onkológiai központban zajlik majd. A prosztatarákos betegek két csoportját toborozzák. Az első csoportba tartozó betegeket rendszeres konzultációk alapján értékelik, a második csoportba tartozókat pedig arra ösztönzik, hogy készüljenek fel orvosi vizitekre a Beszéljük meg az egészséget weboldal segítségével. A betegek és gondozóik négy célzott konzultáció előtt és után rövid kérdőívekre válaszolnak (első vizit, kezelés közbeni vizit, kezelés végi vizit és 3 hónapos kezelés utáni vizit). Fókuszcsoportokat is szerveznek a weboldal hatásának feltárására.
Ez a projekt lehetőséget kínál a sugár onkológiai klinikai gyakorlatok átalakítására a rák okozta terhek csökkentése és a rákos betegek számára nyújtott ellátás minőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc
- Telefonszám: 514-966-4615
- E-mail: marie.therese.lussier@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonszám: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonszám: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- William Foster, MD
-
Alkutató:
- Isabelle Germain, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Toborzás
- Centre intégré de cancérologie de Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonszám: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Marie-Andrée Fortin, MD
-
Alkutató:
- Moein Alizadeh, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonszám: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Israël Fortin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztatarák diagnózisa van
- megérteni, beszélni és olvasni franciául
- beszámol arról, hogy kényelmesen használja az internetet
- hozzáférhetnek egy számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz, vagy ismernek valakit, aki hozzáfér, és hajlandó elkísérni őket
Kizárási kritériumok:
- alkalmatlannak tekintik a szabad és tájékozott beleegyezés megadására (pl. demencia, súlyos pszichiátriai állapot)
- bármely egyéb klinikai ok (a beteg rossz egészségi állapota a konzultáció időpontjában), amelyet a klinikus lényegesnek tart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszéljük meg az Egészségügyi Csoportot
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket arra biztatjuk, hogy készítsék elő mind a négy orvosi találkozást, amelyek a sugáronkológia pályáját célozzák a Let's Discuss Health weboldalon, amelyek a kezdeti vizit, a kezelés közbeni vizit, a kezelés végén és a 3. - havi kezelés utáni vizit.
|
A Beszéljük meg az egészséget weboldal használata négy orvosi találkozás előkészítésére a sugáronkológussal a sugárkezelési pályán.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a sugár onkológiai ellátásban szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beszéljük meg az egészséget eszközök beteghasználata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Azon betegek aránya az intervenciós csoportban, akik mind a négy célzott vizit alkalmával kitöltik a Beszéljük meg az egészséget összefoglaló lapot.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Dialogikus árfolyam a cserékben a kezdeti beteg-sugár onkológus találkozás során
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
|
A Medicode segítségével az orvosi találkozások során folytatott eszmecserék párbeszédnek vagy monológnak minősülnek a rák megvitatásában tárgyalt minden egyes témában, valamint a kezelési lehetőségek mindegyikében a következő témák szerint: megnevezés, adagolás, fő megfigyelt hatás, fő. várható hatás, megfigyelt mellékhatások, lehetséges mellékhatások, ismételt konzultáció jelzése, attitűdök és érzelmek és figyelmeztetések. A párbeszédes sebesség (DR) létrejön. Ezt az határozza meg, hogy egy olyan témával kapcsolatos eszmecserék aránya, amely párbeszéd, azaz az egyes beszélgetőpartnerek által kicserélt tartalomhoz való hozzájárulás, és a monológ, azaz egyetlen beszélgetőpartner hozzájárulása a tartalomhoz. A DR pontszám 0 (monológ) és 1 (párbeszéd) között mozgott. A célzott kezelési lehetőségenkénti összesített DR-pontszámot az adott kezeléssel kapcsolatban tárgyalt témakörök pontszámainak összesítésével számítják ki. |
Alapállapot (0 hét)
|
|
A beszélgetések dialógusa a kezelés végén beteg-sugár onkológus találkozás során
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A Medicode segítségével az orvosi találkozások során folytatott eszmecserék párbeszédnek vagy monológnak minősülnek a rák megvitatásában tárgyalt minden egyes témában, valamint a kezelési lehetőségek mindegyikében a következő témák szerint: megnevezés, adagolás, fő megfigyelt hatás, fő. várható hatás, megfigyelt mellékhatások, lehetséges mellékhatások, ismételt konzultáció jelzése, attitűdök és érzelmek és figyelmeztetések. A párbeszédes sebesség (DR) létrejön. Ezt az határozza meg, hogy egy olyan témával kapcsolatos eszmecserék aránya, amely párbeszéd, azaz az egyes beszélgetőpartnerek által kicserélt tartalomhoz való hozzájárulás, és a monológ, azaz egyetlen beszélgetőpartner hozzájárulása a tartalomhoz. A DR pontszám 0 (monológ) és 1 (párbeszéd) között mozgott. A célzott kezelési lehetőségenkénti összesített DR-pontszámot az adott kezeléssel kapcsolatban tárgyalt témakörök pontszámainak összesítésével számítják ki. |
Akár 5 hónapig
|
|
Konzultáció előtti beteg érzelmi szorongása az ellátási pálya során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Az orvosi találkozások előtti pszichológiai szorongást a teljes ellátási pálya során a National Comprehensive Cancer Network által kifejlesztett vészhőmérővel értékelik.
Az érzelmi szorongás szintjét egy vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól [nincs szorongást] 10-ig [extrém szorongás].
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A páciens információk felidézése a kezdeti találkozás után
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
|
Az orvosi találkozás során megbeszélt információk megfelelő felidézését a betegeknek házi készítésű kérdőív segítségével értékeljük.
Az értékelt dimenziók magukban foglalják a betegség súlyosságát, a kezelési lehetőségeket, a mellékhatásokat és magának a betegségnek vagy kezelésének vélt kockázatát.
A kérdőív arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, hogy egy információt megvitattak-e egy 3 fokozatú értékelési skálán (igen, nem, nem emlékszem).
Minden „igen” válasz esetén a betegeket meg kell adni a megvitatott információkat.
A válaszokat összehasonlítjuk a MEDICODE segítségével kódolt információkkal.
A helyes válaszok százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot (0 hét)
|
|
A betegek információinak felidézése a kezelés végének találkozása után
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Az orvosi találkozás során megbeszélt információk megfelelő felidézését a betegeknek házi készítésű kérdőív segítségével értékeljük.
A vizsgált dimenziók a mellékhatásokat és azok kezelését, a gyógyuláskor, a kezelést követő túlélési esélyeket, a rák kiújulásának valószínűségét és a nyomon követést tartalmazzák.
A kérdőív arra kéri a betegeket, hogy jelezzék, hogy egy információt megvitattak-e egy 3 fokozatú értékelési skálán (igen, nem, nem emlékszem).
Minden „igen” válasz esetén a betegeket meg kell adni a megvitatott információkat.
A válaszokat összehasonlítjuk a MEDICODE segítségével kódolt információkkal.
A helyes válaszok százalékos arányát jelentik.
|
Akár 5 hónapig
|
|
Az ellátási út betartása
Időkeret: Átlagosan 5 hét az ellátási útvonal befejezéséig
|
Mérések: 1) a kapott kezelések teljes száma a tervezetthez képest; 2) a megbeszélt időpontokról való dokumentált távolmaradások és okok; 3) a kezelés késése és okai, ha dokumentálják.
Az adatokat a résztvevő egészségügyi kártyájáról és a nővér nyomon követési jegyzeteiből nyerjük ki.
|
Átlagosan 5 hét az ellátási útvonal befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elismerése a Beszéljük meg az egészségről weboldal használatát
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Az orvosi találkozást követően csak az Intervenciós Csoport betegeinél értékelik, hogy a Vizsgáljuk meg az egészséget weboldal hasznosságát a látogatás előkészítése céljából.
Minden tétel megkéri a pácienst, hogy értékelje az egyetértési szintjét egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A páciens érzékeli a sugáronkológussal folytatott kommunikáció minőségét
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A betegeknek a sugáronkológussal (RO) folytatott kommunikáció minőségének észlelését a Makoul és munkatársai által kifejlesztett és validált kommunikációs értékelő eszköz (CAT) segítségével értékeljük.
A CAT arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a RO kommunikációs és interperszonális készségeinek különböző dimenzióit egy 5-pontos értékelési skálán (1=rossz, 2=megfelelő, 3=jó, 4=nagyon jó, 5=kiváló).
Jelenteni kell a kiválónak minősített tételek átlagát és százalékos arányát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A sugáronkológus megítélése a konzultáció minőségéről
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A résztvevő pácienssel való orvosi találkozást követően a sugáronkológus (RO) hat kérdésben értékeli a kommunikáció minőségének értékelését (a beteg felkészült volt-e, tájékozott-e a daganatos betegségről, kifejezte-e aggodalmát, kérdéseket tett-e fel, igazolta-e megértését és hogy az RO elégedett-e a vitával).
Minden elem megkéri az RO-t, hogy értékelje a mondattal való egyetértésének szintjét egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A kezdeti beteg-sugár onkológus találkozás során megvitatott témák gyakorisága
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
|
A hangfelvétellel rögzített orvosi találkozások tartalmát a Medicode, egy validált orvosi interjúkódrendszer segítségével elemezzük, amely különösen alkalmas a kezelések megvitatására.
Lehetővé teszi a kicserélt tartalom leírását.
Magának a rákbetegségnek a megvitatásában tárgyalt témák gyakoriságát és az egyes tárgyalt kezelési lehetőségeket a következő témák szerint ismertetjük: megnevezés, adagolás, fő megfigyelt hatás, várható fő hatás, megfigyelt mellékhatások, lehetséges mellékhatások, indikáció konzultáljon újra, attitűdök és érzelmek és figyelmeztetések.
|
Alapállapot (0 hét)
|
|
A kezelés végén beteg-sugár onkológus találkozás során megvitatott témák gyakorisága
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A hangfelvétellel rögzített orvosi találkozások tartalmát a Medicode, egy validált orvosi interjúkódrendszer segítségével elemezzük, amely különösen alkalmas a kezelések megvitatására.
Lehetővé teszi a kicserélt tartalom leírását.
Magának a rákbetegségnek a megvitatásában tárgyalt témák gyakoriságát és az egyes tárgyalt kezelési lehetőségeket a következő témák szerint ismertetjük: megnevezés, adagolás, fő megfigyelt hatás, várható fő hatás, megfigyelt mellékhatások, lehetséges mellékhatások, indikáció konzultáljon újra, attitűdök és érzelmek és figyelmeztetések.
|
Akár 5 hónapig
|
|
A kezdeményezőkészség túlsúlya a megbeszélésben a kezdeti beteg-sugár onkológus találkozás során
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
|
A Medicode segítségével a hangfelvétellel rögzített orvosi találkozások során folytatott eszmecserék minősítése annak minősül, hogy ki kezdeményezte a vitát (beteg vagy sugáronkológus) magáról a rákról szóló vitában tárgyalt egyes témákról és az alábbi témák szerint megvitatott kezelési lehetőségekről : megnevezés, adagolás, fő megfigyelt hatás, várható fő hatás, megfigyelt mellékhatások, lehetséges mellékhatások, ismételt konzultáció jelzése, attitűdök és érzelmek és figyelmeztetések. A kezdeményezés túlsúlya (PI) keletkezik. Meghatározza, hogy az egyes témákkal kapcsolatos eszmecserét milyen mértékben kezdeményezi az orvos vagy a beteg. A PI-pontszám minden megvitatott téma esetében -1-től (mindig a páciens) +1-ig (mindig az orvos) terjed. |
Alapállapot (0 hét)
|
|
A kezdeményezés túlsúlya a beszélgetés végén a kezelés végén beteg-sugár onkológus találkozás során
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A Medicode segítségével az orvosi találkozások során zajló eszmecseréket annak minősítik, hogy ki kezdeményezte a vitát (beteg vagy sugáronkológus) magáról a rákról szóló vitában tárgyalt egyes témákról és az egyes kezelési lehetőségekről a következő témák szerint: kijelölés, adagolás, megfigyelt fő hatás, várható fő hatás, megfigyelt mellékhatások, lehetséges mellékhatások, ismételt konzultáció jelzése, attitűdök és érzelmek, valamint figyelmeztetések. A kezdeményezés túlsúlya (PI) keletkezik. Meghatározza, hogy az egyes témákkal kapcsolatos eszmecserét milyen mértékben kezdeményezi az orvos vagy a beteg. A PI-pontszám minden megvitatott téma esetében -1-től (mindig a páciens) +1-ig (mindig az orvos) terjed. |
Akár 5 hónapig
|
|
Az érzelmi szorongás megváltozása az orvosi találkozást követően
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Az érzelmi szorongás szintjét az orvosi találkozások előtt és után értékelik a National Comprehensive Cancer Network által kifejlesztett vészhőmérővel.
Az érzelmi szorongás szintjét egy vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól [nincs szorongást] 10-ig [extrém szorongás].
A szint változása a konzultáció utáni és a konzultáció előtti érték különbségeként kerül kiszámításra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A betegek minőségi értékelése a Beszéljük meg az egészséget használatáról
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 1,5 év
|
Fókuszcsoportok a betegekkel, hogy feltárják, mennyire értékelik a Beszéljük meg az egészséget a sugáronkológiai kezelési pályájuk során, és azonosítsák a megvalósítás elősegítőit és akadályait.
A felmerülő témákat azonosítják.
|
A vizsgálat végén legfeljebb 1,5 év
|
|
Sugár-onkológus elismerése a Let's Discuss Health megvalósításáról a sugáronkológiában a klinikai rutinokban
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 1,5 év
|
Fókuszcsoportok sugárzási onkológusokkal, hogy feltárják, hogyan értékelhető a Let's Discuss Health eszközök használata és integrálása a klinikai-adminisztratív rutinokba, és azonosítsák a végrehajtást elősegítő tényezőket és akadályokat.
A felmerülő témákat azonosítják.
|
A vizsgálat végén legfeljebb 1,5 év
|
|
A rákkal kapcsolatos problémák száma az ellátási pálya során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A betegek által bejelentett rákkal kapcsolatos problémák jelenlétét a Kanadai Probléma Ellenőrzőlista, a National Comprehensive Cancer Network által kifejlesztett eszköz határozza meg.
A problémák számát jelenteni fogják.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A tünetek intenzitása az ellátási pálya során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A rákkal kapcsolatos tünetek intenzitását a felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), a National Comprehensive Cancer Network által kifejlesztett eszköz fogja értékelni.
A tíz tünet mindegyikének (fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, étvágy, légszomj, depresszió, szorongás, alvászavar, jó közérzet) intenzitását a rendszer egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelenti. maximális intenzitás).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Kutatásvezető: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-12-2021-2328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .