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ComCancer: utilizzo del sito Web Let's Discuss Health da parte di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a trattamento radioterapico oncologico

24 marzo 2023 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

ComCancer - Integrazione nella traiettoria delle cure radioterapiche oncologiche del sito Web Parliamo di salute e valutazione dei suoi effetti nei pazienti con cancro alla prostata

In Canada, la prevalenza del cancro è in crescita e contribuisce in modo significativo ai costi sanitari. La prevenzione e la cura del cancro è una delle principali preoccupazioni del nostro sistema sanitario. Molti uomini con cancro alla prostata sviluppano disagio psicologico. Le conseguenze emotive di una diagnosi di cancro e dei suoi trattamenti possono impedire ai pazienti di comunicare in modo efficace con il loro team sanitario. È riconosciuto che la qualità della comunicazione tra i malati di cancro ei loro caregiver gioca un ruolo importante nella gestione della loro malattia. Tuttavia, sono stati sviluppati pochi strumenti per aiutare medici e pazienti a comunicare meglio e ridurre il disagio psicologico dei pazienti. Let's Discuss Health (www.discutonssante.ca) è un sito web in lingua francese che offre diversi strumenti per supportare la collaborazione tra caregiver e malati di cancro.

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono valutare l'esperienza di utilizzo del sito Web Let's Discuss Health e l'impatto del suo utilizzo sulla qualità della comunicazione tra radioterapisti e pazienti, il livello di disagio dei pazienti con carcinoma della prostata, il richiamo delle informazioni discusse così come l'aderenza alla traiettoria in radioterapia oncologica.

Il progetto si svolgerà in tre centri di radioterapia oncologica in Quebec. Saranno reclutati due gruppi di pazienti affetti da cancro alla prostata. I pazienti del primo gruppo saranno valutati sulla base di consultazioni regolari e quelli del secondo gruppo saranno incoraggiati a prepararsi per le loro visite mediche utilizzando il sito Web Let's Discuss Health. I pazienti e i loro caregiver risponderanno a brevi questionari prima e dopo quattro consultazioni mirate (visita iniziale, visita di metà trattamento, visita di fine trattamento e visita post-trattamento di 3 mesi). Saranno inoltre organizzati focus group per esplorare l'impatto del sito web.

Questo progetto offre il potenziale per trasformare le pratiche cliniche in radioterapia oncologica per ridurre il peso del cancro e migliorare la qualità delle cure offerte ai pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Foster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Germain, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Reclutamento
        • Centre intégré de cancérologie de Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Andrée Fortin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moein Alizadeh, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Israël Fortin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di cancro alla prostata
  • capire, parlare e leggere il francese
  • riferisci di sentirti a tuo agio nell'usare Internet
  • avere accesso a un computer, tablet o smartphone o conoscere qualcuno che lo fa ed è disposto ad accompagnarli

Criteri di esclusione:

  • essere considerato inidoneo a prestare il consenso libero e informato (es. demenza, grave condizione psichiatrica)
  • qualsiasi altro motivo clinico (cattivo stato di salute del paziente al momento della consultazione) che il medico ritenga rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parliamo di Health Group
I pazienti di questo gruppo saranno incoraggiati a preparare ciascuno dei quattro incontri medici mirati nella traiettoria in radioterapia oncologica utilizzando il sito Web Let's Discuss Health, che sono la visita iniziale, la visita di metà trattamento, la visita di fine trattamento e le 3 visita post-trattamento di un mese.
Comportamentale: Parliamo di Health Group
Uso del sito web Let's Discuss Health per preparare quattro incontri medici con l'oncologo radioterapista lungo tutto il percorso di radioterapia.
Altri nomi:
  • Preparazione del paziente prima della consultazione
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti in questo gruppo riceveranno le consuete cure nel percorso di cura delle radiazioni oncologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso paziente degli strumenti Let's Discuss Health
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che completano il foglio di riepilogo Parliamo di salute in ciascuna delle quattro visite mirate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Tasso dialogico negli scambi durante l'incontro iniziale paziente-radioterapista
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)

Utilizzando Medicode, gli scambi durante gli incontri medici saranno qualificati come dialogo o monologo per ciascuno degli argomenti trattati nella discussione del cancro stesso e ciascuna delle opzioni di trattamento discusse secondo i seguenti temi: designazione, dosaggio, principale effetto osservato, principale effetto previsto, effetti collaterali osservati, possibili effetti collaterali, indicazione a consultare nuovamente, atteggiamenti ed emozioni e avvertimenti.

Verrà generato il tasso dialogico (DR). È determinato dalla proporzione di scambi su un argomento che è un dialogo, cioè un contributo al contenuto scambiato da ciascuno degli interlocutori, e la proporzione che è un monologo, cioè un contributo al contenuto da parte di un singolo interlocutore. Il punteggio DR variava tra 0 (monologo) e 1 (dialogo). Verrà calcolato un punteggio DR complessivo per opzione di trattamento mirata aggregando i punteggi per ciascuno degli argomenti discussi in relazione a tale trattamento.
Basale (0 settimana)
Ritmo dialogico delle conversazioni durante l'incontro paziente-radioterapista di fine trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi

Utilizzando Medicode, gli scambi durante gli incontri medici saranno qualificati come dialogo o monologo per ciascuno degli argomenti trattati nella discussione del cancro stesso e ciascuna delle opzioni di trattamento discusse secondo i seguenti temi: designazione, dosaggio, principale effetto osservato, principale effetto previsto, effetti collaterali osservati, possibili effetti collaterali, indicazione a consultare nuovamente, atteggiamenti ed emozioni e avvertimenti.

Verrà generato il tasso dialogico (DR). È determinato dalla proporzione di scambi su un argomento che è un dialogo, cioè un contributo al contenuto scambiato da ciascuno degli interlocutori, e la proporzione che è un monologo, cioè un contributo al contenuto da parte di un singolo interlocutore. Il punteggio DR variava tra 0 (monologo) e 1 (dialogo). Verrà calcolato un punteggio DR complessivo per opzione di trattamento mirata aggregando i punteggi per ciascuno degli argomenti discussi in relazione a tale trattamento.
Fino a 5 mesi
Disagio emotivo del paziente pre-consultazione durante la traiettoria di cura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il disagio psicologico prima degli incontri medici lungo tutto il percorso di cura sarà valutato utilizzando il termometro del disagio sviluppato dalla National Comprehensive Cancer Network. Il livello di disagio emotivo sarà autovalutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 [nessun disagio] a 10 [estremo disagio].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Richiamo paziente delle informazioni dopo l'incontro iniziale
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
L'appropriato ricordo da parte del paziente delle informazioni discusse durante l'incontro medico sarà valutato utilizzando un questionario fatto in casa. Le dimensioni valutate includono la gravità della malattia, le opzioni terapeutiche, gli effetti collaterali e il rischio percepito della malattia stessa o del suo trattamento. Il questionario chiede ai pazienti di indicare se un'informazione è stata discussa utilizzando una scala di valutazione a 3 punti (sì, no, non ricordo). Per ogni risposta "sì", ai pazienti viene chiesto di fornire le informazioni discusse. Le risposte saranno confrontate con le informazioni codificate utilizzando MEDICODE. Verrà riportata la percentuale di risposte corrette.
Basale (0 settimana)
Richiamo del paziente delle informazioni dopo l'incontro di fine trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
L'appropriato ricordo da parte del paziente delle informazioni discusse durante l'incontro medico sarà valutato utilizzando un questionario fatto in casa. Le dimensioni valutate includono gli effetti collaterali e la loro gestione, quando si viene curati, le possibilità di sopravvivenza dopo il trattamento, la probabilità di recidiva del cancro e il follow-up. Il questionario chiede ai pazienti di indicare se un'informazione è stata discussa utilizzando una scala di valutazione a 3 punti (sì, no, non ricordo). Per ogni risposta "sì", ai pazienti viene chiesto di fornire le informazioni discusse. Le risposte saranno confrontate con le informazioni codificate utilizzando MEDICODE. Verrà riportata la percentuale di risposte corrette.
Fino a 5 mesi
Adesione al percorso di cura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del percorso di cura, una media di 5 settimane
Misurazioni di: 1) numero totale di trattamenti ricevuti rispetto a quanto pianificato; 2) assenze documentate agli appuntamenti programmati e motivazioni; 3) ritardi e motivi del trattamento se documentati. I dati saranno estratti dalla cartella clinica del partecipante e dalle note di follow-up dell'infermiere.
Attraverso il completamento del percorso di cura, una media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprezzamento del paziente per l'uso del sito Let's Discuss Health
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
A seguito dell'incontro medico, la percezione dell'utilità del sito Let's Discuss Health per preparare la visita sarà valutata solo nei pazienti del Gruppo di Intervento. Ogni item chiede al paziente di valutare il proprio livello di accordo utilizzando una scala Likert a 4 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Percezione del paziente della qualità della comunicazione con il radioterapista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La percezione del paziente della qualità della comunicazione con il radioterapista (RO) sarà valutata utilizzando il Communication Assessment Tool (CAT) sviluppato e validato da Makoul et al. Il CAT chiede ai pazienti di valutare diverse dimensioni delle capacità comunicative e interpersonali del RO utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono, 5=eccellente). Verranno riportate le medie e la percentuale degli item giudicati eccellenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Percezione del radioterapista sulla qualità della consultazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Dopo l'incontro medico con il paziente partecipante, il radioterapista (RO) valuterà il suo apprezzamento della qualità della comunicazione riguardo a sei elementi (se il paziente era ben preparato, ben informato sul cancro, ha espresso preoccupazioni, ha posto domande, ha verificato la sua comprensione e se il RO è soddisfatto della discussione). Ogni item chiede al RO di valutare il suo livello di accordo con la frase su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Frequenza dei temi discussi durante l'incontro iniziale paziente-radioterapista
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Il contenuto degli incontri medici audioregistrati sarà analizzato utilizzando Medicode, un sistema di codifica dei colloqui medici convalidato che è particolarmente adatto alla discussione sui trattamenti. Permette la descrizione del contenuto scambiato. La frequenza degli argomenti trattati nella discussione del cancro stesso e di ciascuna delle opzioni terapeutiche discusse sarà descritta secondo i seguenti temi: designazione, dosaggio, principale effetto osservato, principale effetto previsto, effetti collaterali osservati, possibili effetti collaterali, indicazione a consultare di nuovo, atteggiamenti ed emozioni e avvertimenti.
Basale (0 settimana)
Frequenza dei temi discussi durante l'incontro paziente-radioterapista di fine trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Il contenuto degli incontri medici audioregistrati sarà analizzato utilizzando Medicode, un sistema di codifica dei colloqui medici convalidato che è particolarmente adatto alla discussione sui trattamenti. Permette la descrizione del contenuto scambiato. La frequenza degli argomenti trattati nella discussione del cancro stesso e di ciascuna delle opzioni terapeutiche discusse sarà descritta secondo i seguenti temi: designazione, dosaggio, principale effetto osservato, principale effetto previsto, effetti collaterali osservati, possibili effetti collaterali, indicazione a consultare di nuovo, atteggiamenti ed emozioni e avvertimenti.
Fino a 5 mesi
Preponderanza dell'iniziativa nella discussione durante l'incontro iniziale tra paziente e radioterapista
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)

Utilizzando Medicode, gli scambi durante gli incontri medici audioregistrati saranno qualificati come chi ha avviato la discussione (paziente o radioterapista) per ciascuno degli argomenti trattati nella discussione del cancro stesso e ciascuna delle opzioni di trattamento discusse secondo i seguenti temi : denominazione, dosaggio, principale effetto osservato, principale effetto previsto, effetti collaterali osservati, possibili effetti collaterali, indicazione a consultare nuovamente, atteggiamenti ed emozioni e avvertenze.

Verrà generata la preponderanza di iniziativa (PI). Determina in che misura gli scambi su ciascun tema sono avviati dal medico o dal paziente. Il punteggio PI per ogni argomento trattato varia da -1 (sempre il paziente) a +1 (sempre il medico).
Basale (0 settimana)
Preponderanza di iniziativa nella discussione durante l'incontro paziente-radioterapista di fine trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi

Utilizzando Medicode, gli scambi durante gli incontri medici saranno qualificati come chi ha avviato la discussione (paziente o radioterapista) per ciascuno degli argomenti trattati nella discussione del cancro stesso e ciascuna delle opzioni di trattamento discusse secondo i seguenti temi: designazione, dosaggio, principale effetto osservato, principale effetto previsto, effetti collaterali osservati, possibili effetti collaterali, indicazione a consultare nuovamente, atteggiamenti ed emozioni e avvertimenti.

Verrà generata la preponderanza di iniziativa (PI). Determina in che misura gli scambi su ciascun tema sono avviati dal medico o dal paziente. Il punteggio PI per ogni argomento trattato varia da -1 (sempre il paziente) a +1 (sempre il medico).
Fino a 5 mesi
Cambiamento nel disagio emotivo dopo l'incontro medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il livello di disagio emotivo sarà valutato prima e dopo gli incontri medici utilizzando il termometro del disagio sviluppato dalla National Comprehensive Cancer Network. Il livello di disagio emotivo sarà autovalutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 [nessun disagio] a 10 [estremo disagio]. La variazione del livello sarà calcolata come differenza tra il valore post-consulto e pre-consulto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Valutazione qualitativa da parte del paziente dell'uso di Let's Discuss Health
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 1,5 anni
Focus group con i pazienti per esplorare il loro apprezzamento per l'uso di Let's Discuss Health durante la loro traiettoria di cura in radioterapia oncologica e identificare i facilitatori e gli ostacoli alla sua implementazione. Saranno individuati i temi emergenti.
Alla fine dello studio, fino a 1,5 anni
Apprezzamento dell'oncologo radioterapista per l'implementazione di Let's Discuss Health nelle routine cliniche in radioterapia oncologica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 1,5 anni
Focus group con radioterapisti per esplorare l'apprezzamento dell'uso e dell'integrazione degli strumenti Let's Discuss Health nelle routine clinico-amministrative e identificare facilitatori e ostacoli alla sua implementazione. Saranno individuati i temi emergenti.
Alla fine dello studio, fino a 1,5 anni
Numero di problemi legati al cancro durante il percorso assistenziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La presenza di problemi legati al cancro segnalati dai pazienti sarà determinata dalla Canadian Problem Checklist, uno strumento sviluppato dal National Comprehensive Cancer Network. Il numero di problemi verrà segnalato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Intensità dei sintomi durante il percorso assistenziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
L'intensità dei sintomi correlati al cancro sarà valutata dall'Edmonton Symptom Assessment System rivisto (ESAS-r), uno strumento sviluppato dalla National Comprehensive Cancer Network. L'intensità di ciascuno dei dieci sintomi (dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, disturbi del sonno, benessere) sarà auto-riportata su una scala da 0 (assenza) a 10 ( intensità massima).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
Hopital Cité de la Santé

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigatore principale: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-12-2021-2328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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