- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787145
ComCancer: Brug af Let's Discuss Health Website af patienter med prostatakræft, der gennemgår strålebehandling onkologisk behandling
ComCancer - Integration Into the Radiation Oncology Care Trajectory of the Let's Discuss Health Website og evaluering af dens virkninger hos patienter med prostatakræft
I Canada vokser forekomsten af kræft og bidrager væsentligt til sundhedsomkostningerne. Forebyggelse og behandling af kræft er en stor bekymring for vores sundhedssystem. Mange mænd med prostatakræft udvikler psykiske lidelser. De følelsesmæssige konsekvenser af en kræftdiagnose og dens behandlinger kan forhindre patienter i at kommunikere effektivt med deres sundhedsteam. Det er anerkendt, at kvaliteten af kommunikationen mellem kræftpatienter og deres pårørende spiller en vigtig rolle i behandlingen af deres sygdom. Der bliver dog kun udviklet få værktøjer til at hjælpe klinikere og patienter med at kommunikere bedre og mindske patienters psykiske lidelser. Let's Discuss Health (www.discutonssante.ca) er en fransksproget hjemmeside, der tilbyder adskillige værktøjer til at understøtte samarbejdet mellem pårørende og kræftpatienter.
Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere oplevelsen af at bruge webstedet Let's Discuss Health og virkningen af dets brug på kvaliteten af kommunikationen mellem stråleonkologer og patienter, angstniveauet for patienter med prostatacancer, tilbagekaldelse af den diskuterede information. samt overholdelse af banen i stråleonkologi.
Projektet vil finde sted i tre stråleonkologiske centre i Quebec. To grupper af prostatakræftpatienter vil blive rekrutteret. Patienter i den første gruppe vil blive vurderet på grundlag af regelmæssige konsultationer, og dem i den anden gruppe vil blive opfordret til at forberede sig på deres lægebesøg ved hjælp af Let's Discuss Health-webstedet. Patienter og deres pårørende vil besvare korte spørgeskemaer før og efter fire målrettede konsultationer (indledende besøg, midt-behandlingsbesøg, afsluttende behandlingsbesøg og 3-måneders besøg efter behandling). Fokusgrupper vil også blive organiseret for at udforske effekten af hjemmesiden.
Dette projekt tilbyder potentialet til at transformere klinisk praksis inden for strålingsonkologi for at reducere kræftbyrden og forbedre kvaliteten af den behandling, der tilbydes patienter med kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-mail: marie.therese.lussier@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- William Foster, MD
-
Underforsker:
- Isabelle Germain, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Rekruttering
- Centre intégré de cancérologie de Laval
-
Kontakt:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Andrée Fortin, MD
-
Underforsker:
- Moein Alizadeh, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Lavoie, PhD
- Telefonnummer: 514-966-4615
- E-mail: marie.eve.lavoie.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Israël Fortin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en diagnose af prostatakræft
- forstå, tale og læse fransk
- rapportere, at du er tryg ved at bruge internettet
- har adgang til en computer, tablet eller smartphone eller kender nogen, der har og er villig til at ledsage dem
Ekskluderingskriterier:
- anses for uegnet til at give frit og informeret samtykke (f. demens, svær psykiatrisk tilstand)
- enhver anden klinisk årsag (patientens dårlige helbred på konsultationstidspunktet), som klinikeren finder relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lad os diskutere Sundhedsgruppen
Patienter i denne gruppe vil blive opfordret til at forberede hvert af de fire medicinske møder, der er målrettet i banen i strålingsonkologi ved hjælp af Let's Discuss Health-webstedet, som er det indledende besøg, det midt-behandlingsbesøg, det afsluttende behandlingsbesøg og det 3. -måneders besøg efter behandling.
|
Brug af Let's Discuss Health-webstedet til at forberede fire medicinske møder med strålingsonkologen gennem hele strålebehandlingsforløbet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje i det stråle-onkologiske plejeforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientbrug af Let's Discuss Health-værktøjer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Andel af patienter i interventionsgruppen, der udfylder oversigtsarket Lad os diskutere sundhed ved hvert af de fire målrettede besøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Dialogisk hastighed i udvekslingerne under den indledende patient-stråling onkolog møde
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Ved hjælp af Medicode vil udvekslingerne under de medicinske møder blive kvalificeret som dialog eller monolog for hvert af de emner, der er dækket i diskussionen om selve kræften og hver af de behandlingsmuligheder, der diskuteres i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observeret hovedeffekt, hovedeffekt forventet effekt, observerede bivirkninger, mulige bivirkninger, indikation til at konsultere igen, holdninger og følelser og advarsler. Den dialogiske hastighed (DR) vil blive genereret. Det bestemmes af andelen af udvekslinger om et emne, der er en dialog, dvs. et bidrag til indholdet, der udveksles af hver af samtalepartnerne, og andelen, der er en monolog, dvs. et bidrag til indholdet af en enkelt samtalepartner. DR-score lå mellem 0 (monolog) og 1 (dialog). En samlet DR-score pr. målrettet behandlingsmulighed vil blive beregnet ved at aggregere scorerne for hvert af de diskuterede emner i forhold til den pågældende behandling. |
Baseline (0 uge)
|
Dialogisk hastighed af samtalerne under afslutningen af behandlingen patient-stråling onkolog møde
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Ved hjælp af Medicode vil udvekslingerne under de medicinske møder blive kvalificeret som dialog eller monolog for hvert af de emner, der er dækket i diskussionen om selve kræften og hver af de behandlingsmuligheder, der diskuteres i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observeret hovedeffekt, hovedeffekt forventet effekt, observerede bivirkninger, mulige bivirkninger, indikation til at konsultere igen, holdninger og følelser og advarsler. Den dialogiske hastighed (DR) vil blive genereret. Det bestemmes af andelen af udvekslinger om et emne, der er en dialog, dvs. et bidrag til indholdet, der udveksles af hver af samtalepartnerne, og andelen, der er en monolog, dvs. et bidrag til indholdet af en enkelt samtalepartner. DR-score lå mellem 0 (monolog) og 1 (dialog). En samlet DR-score pr. målrettet behandlingsmulighed vil blive beregnet ved at aggregere scorerne for hvert af de diskuterede emner i forhold til den pågældende behandling. |
Op til 5 måneder
|
Før konsultation patientens følelsesmæssige nød under plejeforløbet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Den psykiske lidelse før de medicinske møder gennem hele plejeforløbet vil blive vurderet ved hjælp af nødtermometeret udviklet af National Comprehensive Cancer Network.
Niveauet af følelsesmæssig nød vil blive selvvurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Patient tilbagekaldelse af information efter det første møde
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Passende tilbagekaldelse af den information, der blev diskuteret under det medicinske møde, vil blive vurderet ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema.
De vurderede dimensioner omfatter sygdommens sværhedsgrad, behandlingsmuligheder, bivirkninger og opfattet risiko for selve sygdommen eller dens behandling.
Spørgeskemaet beder patienter om at angive, om en information blev diskuteret ved hjælp af en 3-punkts vurderingsskala (ja, nej, jeg kan ikke huske det).
For hvert "ja"-svar bliver patienterne bedt om at give den diskuterede information.
Svarene vil blive sammenlignet med informationen kodet med MEDICODE.
Procentdel af rigtige svar vil blive rapporteret.
|
Baseline (0 uge)
|
Patient tilbagekaldelse af information efter mødet med afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Passende tilbagekaldelse af den information, der blev diskuteret under det medicinske møde, vil blive vurderet ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema.
De vurderede dimensioner inkluderer bivirkninger og deres håndtering, når de bliver helbredt, chancer for overlevelse efter behandlingen, sandsynlighed for kræfttilbagefald og opfølgning.
Spørgeskemaet beder patienter om at angive, om en information blev diskuteret ved hjælp af en 3-punkts vurderingsskala (ja, nej, jeg kan ikke huske det).
For hvert "ja"-svar bliver patienterne bedt om at give den diskuterede information.
Svarene vil blive sammenlignet med informationen kodet med MEDICODE.
Procentdel af rigtige svar vil blive rapporteret.
|
Op til 5 måneder
|
Overholdelse af plejeforløbet
Tidsramme: Gennem afslutning af plejeforløb, i gennemsnit 5 uger
|
Målinger af: 1) samlet antal modtagne behandlinger sammenlignet med det planlagte; 2) dokumenterede fravær fra planlagte aftaler og årsager; 3) behandlingsforsinkelser og årsager, hvis dokumenteret.
Data vil blive udtrukket fra deltagerens lægeskema og opfølgningsnotater fra sygeplejersken.
|
Gennem afslutning af plejeforløb, i gennemsnit 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes påskønnelse af brugen af hjemmesiden Let's Discuss Health
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Efter det medicinske møde vil opfattelsen af nytten af Let's Discuss Health-webstedet til at forberede besøget kun blive vurderet hos patienter i interventionsgruppen.
Hvert punkt beder patienten om at vurdere sin enighed ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (helt uenig, uenig, enig, meget enig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Patientopfattelse af kvaliteten af kommunikationen med stråleonkologen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Patientopfattelsen af kvaliteten af kommunikationen med strålingsonkologen (RO) vil blive vurderet ved hjælp af Communication Assessment Tool (CAT) udviklet og valideret af Makoul et al.
CAT beder patienter om at vurdere forskellige dimensioner af RO's kommunikation og interpersonelle færdigheder ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala (1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4=meget god, 5=fremragende).
Midler og procentdel af varer vurderet som fremragende vil blive rapporteret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Stråleonkologens opfattelse af kvaliteten af konsultationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Efter det medicinske møde med den deltagende patient vil strålingsonkolog (RO) vurdere sin vurdering af kvaliteten af kommunikationen vedrørende seks punkter (om patienten var velforberedt, velinformeret om kræften, udtrykte bekymringer, stillede spørgsmål, bekræftet sin forståelse , og om RO er tilfreds med diskussionen).
Hvert punkt beder RO om at vurdere sit niveau for overensstemmelse med sætningen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Hyppighed af temaer, der blev diskuteret under det indledende møde mellem patient og stråling onkolog
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Indholdet af de lydoptagede medicinske møder vil blive analyseret ved hjælp af Medicode, et valideret medicinsk interviewkodningssystem, der er særligt velegnet til diskussion om behandlinger.
Det tillader beskrivelse af det udvekslede indhold.
Hyppigheden af de emner, der er omfattet af diskussionen om selve kræften og hver af de behandlede behandlingsmuligheder, vil blive beskrevet i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observeret hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observerede bivirkninger, mulige bivirkninger, indikation for konsultere igen, holdninger og følelser og advarsler.
|
Baseline (0 uge)
|
Hyppighed af temaer, der diskuteres under mødet med patient-stråling onkolog ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Indholdet af de lydoptagede medicinske møder vil blive analyseret ved hjælp af Medicode, et valideret medicinsk interviewkodningssystem, der er særligt velegnet til diskussion om behandlinger.
Det tillader beskrivelse af det udvekslede indhold.
Hyppigheden af de emner, der er omfattet af diskussionen om selve kræften og hver af de behandlede behandlingsmuligheder, vil blive beskrevet i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observeret hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observerede bivirkninger, mulige bivirkninger, indikation for konsultere igen, holdninger og følelser og advarsler.
|
Op til 5 måneder
|
Overvægt af initiativ i diskussionen under den indledende patient-stråling onkolog møde
Tidsramme: Baseline (0 uge)
|
Ved at bruge Medicode vil udvekslingerne under de lydoptagede medicinske møder blive kvalificeret som, hvem der indledte diskussionen (patient eller stråleonkolog) for hvert af de emner, der er dækket i diskussionen om selve kræften og hver af de behandlingsmuligheder, der diskuteres i henhold til følgende temaer : betegnelse, dosering, observeret hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observerede bivirkninger, mulige bivirkninger, indikation til at konsultere igen, holdninger og følelser og advarsler. Overvægten af initiativ (PI) vil blive genereret. Det bestemmer, i hvilket omfang udvekslingerne om hvert tema initieres af lægen eller patienten. PI-scoren for hvert diskuteret emne varierer fra -1 (altid patienten) til +1 (altid lægen). |
Baseline (0 uge)
|
Overvægt af initiativ i diskussionen under afslutningen af behandlingen patient-stråling onkolog møde
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Ved hjælp af Medicode vil udvekslingerne under de medicinske møder blive kvalificeret som, hvem der indledte diskussionen (patient eller stråleonkolog) for hvert af de emner, der er dækket i diskussionen om selve kræften og hver af de behandlingsmuligheder, der diskuteres i henhold til følgende temaer: betegnelse, dosering, observeret hovedeffekt, forventet hovedeffekt, observerede bivirkninger, mulige bivirkninger, indikation til at konsultere igen, holdninger og følelser og advarsler. Overvægten af initiativ (PI) vil blive genereret. Det bestemmer, i hvilket omfang udvekslingerne om hvert tema initieres af lægen eller patienten. PI-scoren for hvert diskuteret emne varierer fra -1 (altid patienten) til +1 (altid lægen). |
Op til 5 måneder
|
Ændring i følelsesmæssig nød efter det medicinske møde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Niveauet af følelsesmæssig nød vil blive vurderet før og efter medicinske møder ved hjælp af nødtermometeret udviklet af National Comprehensive Cancer Network.
Niveauet af følelsesmæssig nød vil blive selvvurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 [ingen nød] til 10 [ekstrem nød].
Ændring i niveauet vil blive beregnet som forskellen mellem værdien efter konsultation og forudgående konsultation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Kvalitativ patientvurdering af brugen af Let's Discuss Health
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, op til 1,5 år
|
Fokusgrupper med patienter for at udforske deres værdsættelse af Let's Discuss Health-brug under deres plejeforløb inden for strålingsonkologi og identificere facilitatorer og barrierer for implementeringen heraf.
Nye temaer vil blive identificeret.
|
Ved afslutningen af studiet, op til 1,5 år
|
Stråleonkolog påskønnelse af Let's Discuss Health-implementering i kliniske rutiner inden for strålingsonkologi
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, op til 1,5 år
|
Fokusgrupper med strålingsonkologer for at udforske værdsættelsen af Let's Discuss Health-værktøjers brug og integration i klinisk-administrative rutiner og identificere facilitatorer og barrierer for implementeringen heraf.
Nye temaer vil blive identificeret.
|
Ved afslutningen af studiet, op til 1,5 år
|
Antal problemer relateret til kræften under plejeforløbet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Tilstedeværelsen af problemer relateret til kræften rapporteret af patienter vil blive bestemt af den canadiske problemtjekliste, et værktøj udviklet af National Comprehensive Cancer Network.
Antallet af problemer vil blive rapporteret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Intensitet af symptomer under plejeforløbet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Intensiteten af symptomer relateret til kræft vil blive vurderet af det reviderede Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r), et værktøj udviklet af National Comprehensive Cancer Network.
Intensiteten af hvert af de ti symptomer (smerte, træthed, døsighed, kvalme, appetit, åndenød, depression, angst, søvnforstyrrelser, velvære) vil blive selvrapporteret på en skala fra 0 (fravær) til 10 ( maksimal intensitet).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Thérèse Lussier, MD, MSc, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Marie-Andrée Fortin, MD, Centre intégré de cancérologie de Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-12-2021-2328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Lad os diskutere Sundhedsgruppen
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af teenagegraviditetForenede Stater
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterendeAktivitet, MotorForenede Stater
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater