中等度から重度の尋常性乾癬患者の実際の環境でのセクキヌマブ治療に対する反応の研究
2023年3月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の尋常性乾癬患者の実際の環境でのセクキヌマブ治療に対する反応：単一中心のレトロスペクティブ研究
この研究は、2017 年 8 月 1 日から 2020 年 10 月 31 日までインドネシアでセクキヌマブ治療を受けた臨床乾癬患者を観察した片群の後ろ向きコホート研究でした。
患者のデータは、インドネシアのジャカルタにある皮膚科クリニックの医療記録から取得されました。
主要エンドポイントは 16 週に設定され、副次エンドポイントは 16 週と 52 週に設定されました。
各エンドポイントで、乾癬面積および重症度指数（PASI）75（8週目）およびPASI 90（16週目および52週目）を達成したセクキヌマブを投与された乾癬患者の割合を測定することにより、研究は有効性を評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Mangga Besar Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性。
- -セクキヌマブ治療を開始する前に、PASIスコアが5以上の中等度から重度の尋常性乾癬と診断されました。
- -最初のセクキヌマブ治療後、中断することなく、最低8週間セクキヌマブで治療されました。
- この研究に含まれる患者は、2017 年 8 月 1 日から 2019 年 10 月 31 日の期間内に最初のセクキヌマブ治療を受けました。 副次評価項目は 52 週間で、分析に含まれる最新の記録データは 2020 年 10 月 31 日に記録されました。
除外基準
- 他のタイプの乾癬の患者。
- 医療記録の 0、8、16 週目の PASI スコアに関する情報が不完全な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セクキヌマブ
2017 年 8 月 1 日から 2020 年 10 月 31 日までにインドネシアでセクキヌマブ治療を受けた臨床乾癬患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）スコア<1、PASIスコア<2、PASIスコア<3、およびPASIスコア<5を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されます。
PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する 0 の低い値から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲です。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目にPASI 75以上の反応を達成した患者の割合
時間枠：8週目
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PASI 75 反応は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上改善 (減少) した場合と定義されました。
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8週目
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16週目にPASI 90以上の反応を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 90 反応は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した場合と定義されました。
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16週目
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52週目にPASI 90以上の反応を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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PASI 90 反応は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した場合と定義されました。
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52週目
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少なくともPASI 90を達成するために必要な注射回数
時間枠：16週目と52週目
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PASI 90 反応は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した場合と定義されました。
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16週目と52週目
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セクキヌマブで 16 週目に少なくとも PASI 90 を達成した乾癬性関節炎 (PsA) 患者の割合
時間枠：16週目
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PASI 90 反応は、ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した場合と定義されました。
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16週目
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治療中止後に再発した患者の割合
時間枠：52週まで
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52週まで
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再発した患者の寛解期間の長さは、最後の治療日から再発または再発症状または徴候が始まるまで計算されます
時間枠：52週まで
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52週まで
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52 週目に皮膚科生活の質指数 (DLQI) 0/1 を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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DLQI は、乾癬などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。
これは、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、学校/仕事の活動の領域を含む自己管理型のアンケートです。
各ドメインには、0 (まったくない) 1 (少し) から 3 (非常にある) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457AID01
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