Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af moderat til svær plaque-psoriasispatienter, der reagerer på Secukinumab-behandling i virkelige omgivelser

15. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Moderat til svær plakpsoriasispatienter reaktion på Secukinumab-behandling i virkelige omgivelser: en monocentrisk, retrospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse var et retrospektivt kohortestudie med en arm, der observerede kliniske psoriasispatienter, som modtog secukinumab-behandling i Indonesien fra den 1. august 2017 til den 31. oktober 2020. Patientdata blev hentet fra lægejournalerne på en dermatologisk klinik i Jakarta, Indonesien. De primære endepunkter blev sat til uge 16 og sekundære endepunkter i uge 16 og 52. Ved hvert endepunkt vurderede undersøgelsen effektiviteten ved at måle andelen af ​​psoriasispatienter, der fik secukinumab, som opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (i uge 8) og PASI 90 (i uge 16 og 52).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Mangga Besar Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
  • Diagnosticeret som moderat til svær plaque-type psoriasis med PASI-score ≥ 5 før påbegyndelse af behandling med secukinumab.
  • Behandlet med secukinumab i minimum 8 uger efter den indledende secukinumab-behandling uden afbrydelse.
  • Patienter inkluderet i denne undersøgelse modtog den indledende secukinumab-behandling i perioden 1. august 2017 til 31. oktober 2019. Med det sekundære endepunkt på 52 uger blev de seneste registrerede data inkluderet i analysen registreret den 31. oktober 2020.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med andre former for psoriasis.
  • Patienter med ufuldstændig information om PASI-score i uge 0, 8 og 16 i deres lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Secukinumab
Kliniske psoriasispatienter, der modtog secukinumab-behandling i Indonesien fra 1. august 2017 til 31. oktober 2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score <1, PASI score < 2, PASI score < 3 og PASI score < 5 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår PASI 75 eller højere respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI 75-respons blev defineret som ≥ 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 8
Procentdel af patienter, der opnår PASI 90 eller højere respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår PASI 90 eller højere respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 52
Antal nødvendige injektioner for at opnå mindst PASI 90
Tidsramme: Uge 16 og 52
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 16 og 52
Procentdel af patienter med psoriasisarthritis (PsA), som opnåede mindst PASI 90 i uge 16 med secukinumab
Tidsramme: Uge 16
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 16
Procentdel af patienter med tilbagefald efter behandlingsophør
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Længde af remissionsperiode for patienter med tilbagefald, beregnet fra sidste behandlingsdato indtil tilbagefald eller begyndende tilbagevendende symptom(er) eller tegn(er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI er et ti-element generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom psoriasis. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) 1 (lidt) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AID01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner