真实环境中中度至重度斑块状银屑病患者对苏金单抗治疗的反应研究
2023年3月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中度至重度斑块状银屑病患者在现实环境中对苏金单抗治疗的反应：一项单中心回顾性研究
本研究是一项单臂回顾性队列研究，观察了 2017 年 8 月 1 日至 2020 年 10 月 31 日在印度尼西亚接受苏金单抗治疗的临床银屑病患者。
患者数据来自印度尼西亚雅加达一家皮肤科诊所的医疗记录。
主要终点设定在第 16 周，次要终点设定在第 16 周和第 52 周。
在每个终点，该研究通过测量接受苏金单抗治疗的银屑病患者达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75（第 8 周）和 PASI 90（第 16 周和第 52 周）的比例来评估有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Mangga Besar Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准
- 男性或女性，年龄至少18岁。
- 在开始苏金单抗治疗前被诊断为中度至重度斑块型银屑病且 PASI 评分 ≥ 5。
- 在初始苏金单抗治疗后用苏金单抗治疗至少 8 周，没有任何中断。
- 纳入本研究的患者在 2017 年 8 月 1 日至 2019 年 10 月 31 日期间接受了初始苏金单抗治疗。 次要终点为 52 周，分析中包含的最新记录数据记录于 2020 年 10 月 31 日。
排除标准
- 其他类型的牛皮癣患者。
- 病历中第 0、8 和 16 周的 PASI 评分信息不完整的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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苏金单抗
2017 年 8 月 1 日至 2020 年 10 月 31 日在印度尼西亚接受苏金单抗治疗的临床银屑病患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 <1、PASI 评分 <2、PASI 评分 <3 和 PASI 评分 <5 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 分数的范围可以从较低的值 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周达到 PASI 75 或更高反应的患者百分比
大体时间：第 8 周
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PASI 75 反应定义为 PASI 评分与基线相比改善（减少）≥ 75%。
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第 8 周
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第 16 周达到 PASI 90 或更高反应的患者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 90 反应定义为 PASI 评分与基线相比改善（减少）≥ 90%。
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第 16 周
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第 52 周达到 PASI 90 或更高反应的患者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 90 反应定义为 PASI 评分与基线相比改善（减少）≥ 90%。
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第 52 周
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达到至少 PASI 90 所需的注射次数
大体时间：第 16 和 52 周
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PASI 90 反应定义为 PASI 评分与基线相比改善（减少）≥ 90%。
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第 16 和 52 周
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使用苏金单抗在第 16 周达到至少 PASI 90 的银屑病关节炎 (PsA) 患者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 90 反应定义为 PASI 评分与基线相比改善（减少）≥ 90%。
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第 16 周
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停药后复发事件的患者百分比
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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复发患者的缓解期长度，从最后一次治疗日期到复发或开始复发症状或体征计算
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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第 52 周达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) 0/1 的患者百分比
大体时间：第 52 周
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DLQI 是一个包含十项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有牛皮癣等皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。
这是一份自我管理的问卷，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗和学校/工作活动等领域。
每个域都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）1（有点）到 3（非常多）。
“不相关”也是一个有效分数，记为 0。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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