Un estudio de la respuesta de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave al tratamiento con secukinumab en un entorno real
15 de marzo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Respuesta de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave al tratamiento con secukinumab en un entorno real: un estudio retrospectivo monocéntrico
Este estudio fue un estudio de cohorte retrospectivo de un solo grupo que observó pacientes con psoriasis clínica que recibieron tratamiento con secukinumab en Indonesia desde el 1 de agosto de 2017 hasta el 31 de octubre de 2020.
Los datos de los pacientes se obtuvieron de los registros médicos de una clínica de dermatología en Yakarta, Indonesia.
Los criterios de valoración principales se establecieron en la semana 16 y los criterios de valoración secundarios en las semanas 16 y 52.
En cada punto final, el estudio evaluó la eficacia midiendo la proporción de pacientes con psoriasis que recibieron secukinumab que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 (en la semana 8) y PASI 90 (en las semanas 16 y 52).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Mangga Besar Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado como psoriasis en placas de moderada a grave con una puntuación PASI ≥ 5 antes de iniciar el tratamiento con secukinumab.
- Tratado con secukinumab durante un mínimo de 8 semanas después del tratamiento inicial con secukinumab sin ninguna interrupción.
- Los pacientes incluidos en este estudio recibieron el tratamiento inicial con secukinumab en el período comprendido entre el 1 de agosto de 2017 y el 31 de octubre de 2019. Con el criterio de valoración secundario de 52 semanas, los últimos datos registrados incluidos en el análisis se registraron el 31 de octubre de 2020.
Criterio de exclusión
- Pacientes con otros tipos de psoriasis.
- Pacientes con información incompleta en el puntaje PASI en las semanas 0, 8 y 16 en sus registros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Secukinumab
Pacientes con psoriasis clínica que recibieron tratamiento con secukinumab en Indonesia del 1 de agosto de 2017 al 31 de octubre de 2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <1, puntuación PASI <2, puntuación PASI <3 y puntuación PASI <5 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 75 o superior en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La respuesta PASI 75 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 8
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 o superior en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta PASI 90 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 o superior en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta PASI 90 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 52
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Número de inyecciones necesarias para alcanzar al menos PASI 90
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
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La respuesta PASI 90 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Semanas 16 y 52
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Porcentaje de pacientes con artritis psoriásica (APs) que alcanzaron al menos PASI 90 en la semana 16 con secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta PASI 90 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes con evento de recaída tras la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Duración del período de remisión para pacientes con recaída, calculada desde la última fecha de tratamiento hasta la recaída o el inicio de síntomas o signos recurrentes
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) 0/1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como la psoriasis.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) 1 (un poco) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AID01
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