Uno studio sulla risposta dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave al trattamento con Secukinumab nel mondo reale
15 marzo 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Risposta dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave al trattamento con Secukinumab nel mondo reale: uno studio retrospettivo monocentrico
Questo studio era uno studio di coorte retrospettivo a un braccio che ha osservato pazienti con psoriasi clinica che hanno ricevuto il trattamento con secukinumab in Indonesia dal 1° agosto 2017 al 31 ottobre 2020.
I dati dei pazienti sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche di una clinica dermatologica a Giacarta, in Indonesia.
Gli endpoint primari sono stati fissati alla settimana 16 e gli endpoint secondari alle settimane 16 e 52.
A ciascun endpoint, lo studio ha valutato l'efficacia misurando la percentuale di pazienti con psoriasi trattati con secukinumab che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (alla settimana 8) e PASI 90 (alle settimane 16 e 52).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Mangga Besar Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni.
- Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave con punteggio PASI ≥ 5 prima dell'inizio del trattamento con secukinumab.
- Trattati con secukinumab per un minimo di 8 settimane dopo il trattamento iniziale con secukinumab senza alcuna interruzione.
- I pazienti inclusi in questo studio hanno ricevuto il trattamento iniziale con secukinumab nel periodo compreso tra il 1° agosto 2017 e il 31 ottobre 2019. Con l'endpoint secondario di 52 settimane, gli ultimi dati registrati inclusi nell'analisi sono stati registrati il 31 ottobre 2020.
Criteri di esclusione
- Pazienti con altri tipi di psoriasi.
- Pazienti con informazioni incomplete sul punteggio PASI alle settimane 0, 8 e 16 nelle loro cartelle cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Secukinumab
Pazienti con psoriasi clinica che hanno ricevuto il trattamento con secukinumab in Indonesia dal 1° agosto 2017 al 31 ottobre 2020.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) <1, punteggio PASI <2, punteggio PASI <3 e punteggio PASI <5 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 o superiore alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La risposta PASI 75 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 8
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 o superiore alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 16
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 o superiore alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 52
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Numero di iniezioni necessarie per raggiungere almeno PASI 90
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
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La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimane 16 e 52
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Percentuale di pazienti con artrite psoriasica (PsA) che hanno raggiunto almeno PASI 90 alla settimana 16 con secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 16
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Percentuale di pazienti con recidiva dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Durata del periodo di remissione per i pazienti con recidiva, calcolata dall'ultima data di trattamento fino alla recidiva o all'inizio di sintomi o segni ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come la psoriasi.
Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative.
Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) 1 (poco) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457AID01
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