Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на лечение секукинумабом в реальных условиях

15 марта 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реакция пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на лечение секукинумабом в реальных условиях: моноцентрическое ретроспективное исследование

Это исследование представляло собой одногрупповое ретроспективное когортное исследование, в котором наблюдались пациенты с клиническими проявлениями псориаза, получавшие лечение секукинумабом в Индонезии с 1 августа 2017 года по 31 октября 2020 года. Данные пациентов были получены из медицинских карт дерматологической клиники в Джакарте, Индонезия. Первичные конечные точки были установлены на 16-й неделе, а вторичные конечные точки — на 16-й и 52-й неделях. В каждой конечной точке исследование оценивало эффективность путем измерения доли пациентов с псориазом, получавших секукинумаб, которые достигли индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 (на 8-й неделе) и PASI 90 (на 16-й и 52-й неделях).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.
  • Диагностирован как бляшечный псориаз средней или тяжелой степени с оценкой PASI ≥ 5 до начала лечения секукинумабом.
  • Лечение секукинумабом в течение как минимум 8 недель после первоначального лечения секукинумабом без перерыва.
  • Пациенты, включенные в это исследование, получали начальную терапию секукинумабом в период с 1 августа 2017 года по 31 октября 2019 года. Со вторичной конечной точкой 52 недели последние зарегистрированные данные, включенные в анализ, были зарегистрированы 31 октября 2020 года.

Критерий исключения

  • Пациенты с другими видами псориаза.
  • Пациенты с неполной информацией о баллах PASI на 0, 8 и 16 неделях в своих медицинских картах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Секукинумаб
Пациенты с клиническим псориазом, получавшие лечение секукинумабом в Индонезии с 1 августа 2017 г. по 31 октября 2020 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) <1, оценки PASI <2, оценки PASI <3 и оценки PASI <5 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI используется для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. Показатели PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, соответствующего отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ответа PASI 75 или выше на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ответ PASI 75 определялся как улучшение (уменьшение) показателя PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8
Процент пациентов, достигших ответа PASI 90 или выше на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ PASI 90 определяли как улучшение (снижение) показателя PASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент пациентов, достигших ответа PASI 90 или выше на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ PASI 90 определяли как улучшение (снижение) показателя PASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Количество инъекций, необходимое для достижения не менее PASI 90
Временное ограничение: Недели 16 и 52
Ответ PASI 90 определяли как улучшение (снижение) показателя PASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Недели 16 и 52
Процент пациентов с псориатическим артритом (ПсА), у которых на 16-й неделе терапии секукинумабом был достигнут индекс PASI не ниже 90
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ PASI 90 определяли как улучшение (снижение) показателя PASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент пациентов с рецидивом после прекращения лечения
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Продолжительность периода ремиссии для пациентов с рецидивом, рассчитанная от даты последнего лечения до рецидива или появления рецидивирующего симптома(ов) или признака(ов)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Процент пациентов, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0/1 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности, состоящий из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как псориаз. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов в диапазоне от 0 (совсем нет), 1 (немного) до 3 (очень сильно). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457AID01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться