En studie av moderat til alvorlig plakkpsoriasispasienters respons på Secukinumab-behandling i virkelige omgivelser
15. mars 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Moderat til alvorlig plakkpsoriasispasienters respons på Secukinumab-behandling i virkelige omgivelser: en monosentrisk, retrospektiv studie
Denne studien var en enarms, retrospektiv kohortstudie som observerte kliniske psoriasispasienter som fikk secukinumab-behandling i Indonesia fra 1. august 2017 til 31. oktober 2020.
Pasientdata ble hentet fra medisinske journaler til en hudklinikk i Jakarta, Indonesia.
De primære endepunktene ble satt til uke 16, og sekundære endepunkter ved uke 16 og 52.
Ved hvert endepunkt vurderte studien effektiviteten ved å måle andelen psoriasispasienter som fikk secukinumab som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (ved uke 8) og PASI 90 (i uke 16 og 52).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Mangga Besar Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
- Diagnostisert som moderat til alvorlig plakktype psoriasis med PASI-score ≥ 5 før oppstart av behandling med secukinumab.
- Behandlet med secukinumab i minimum 8 uker etter den første secukinumab-behandlingen uten avbrudd.
- Pasienter inkludert i denne studien mottok den første secukinumab-behandlingen i perioden 1. august 2017 til 31. oktober 2019. Med det sekundære endepunktet på 52 uker, ble de siste registrerte dataene inkludert i analysen registrert 31. oktober 2020.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med andre typer psoriasis.
- Pasienter med ufullstendig informasjon om PASI-score i uke 0, 8 og 16 i sine medisinske journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Secukinumab
Kliniske psoriasispasienter som mottok behandling med secukinumab i Indonesia fra 1. august 2017 til 31. oktober 2020.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score <1, PASI score < 2, PASI score < 3 og PASI score <5 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI-skåre kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 75 eller høyere respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
PASI 75-respons ble definert som ≥ 75 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 90 eller høyere respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI 90-respons ble definert som ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår PASI 90 eller høyere respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI 90-respons ble definert som ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 52
|
|
Antall injeksjoner som trengs for å oppnå minst PASI 90
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
PASI 90-respons ble definert som ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 16 og 52
|
|
Andel av pasienter med psoriasisartritt (PsA) som oppnådde minst PASI 90 ved uke 16 med secukinumab
Tidsramme: Uke 16
|
PASI 90-respons ble definert som ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 16
|
|
Andel pasienter med tilbakefall etter seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Lengde på remisjonsperiode for pasienter med tilbakefall, beregnet fra siste behandlingsdato til tilbakefall eller start av tilbakevendende symptom(er) eller tegn(er)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI er en ti-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som psoriasis.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter.
Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) 1 (litt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AID01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .