Um estudo da resposta de pacientes com psoríase em placas de moderada a grave ao tratamento com secuquinumabe no cenário do mundo real
15 de março de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Resposta de pacientes com psoríase em placas moderada a grave ao tratamento com secuquinumabe em ambiente do mundo real: um estudo retrospectivo monocêntrico
Este estudo foi um estudo de coorte retrospectivo de um braço que observou pacientes com psoríase clínica que receberam tratamento com secuquinumabe na Indonésia de 01 de agosto de 2017 até 31 de outubro de 2020.
Os dados dos pacientes foram obtidos dos prontuários de uma clínica dermatológica em Jacarta, Indonésia.
Os endpoints primários foram definidos na semana 16 e os endpoints secundários nas semanas 16 e 52.
Em cada endpoint, o estudo avaliou a eficácia medindo a proporção de pacientes com psoríase recebendo secuquinumabe que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (na semana 8) e PASI 90 (nas semanas 16 e 52).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Mangga Besar Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
- Diagnosticado como psoríase em placas moderada a grave com pontuação PASI ≥ 5 antes de iniciar o tratamento com secuquinumabe.
- Tratado com secuquinumabe por um período mínimo de 8 semanas após o tratamento inicial com secuquinumabe sem qualquer interrupção.
- Os pacientes incluídos neste estudo receberam o tratamento inicial com secuquinumabe no período de 1º de agosto de 2017 a 31 de outubro de 2019. Com o endpoint secundário de 52 semanas, os últimos dados registrados incluídos na análise foram registrados em 31 de outubro de 2020.
Critério de exclusão
- Pacientes com outros tipos de psoríase.
- Pacientes com informações incompletas sobre o escore PASI nas semanas 0, 8 e 16 em seus prontuários médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Secuquinumabe
Pacientes com psoríase clínica que receberam tratamento com secuquinumabe na Indonésia de 1º de agosto de 2017 a 31 de outubro de 2020.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingiram pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) <1, pontuação PASI < 2, pontuação PASI < 3 e pontuação PASI < 5 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI é usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
As pontuações do PASI podem variar de um valor inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 75 ou resposta superior na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta PASI 75 foi definida como ≥ 75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 8
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Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 90 ou resposta superior na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta PASI 90 foi definida como ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes que atingiram PASI 90 ou resposta superior na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta PASI 90 foi definida como ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 52
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Número de injeções necessárias para atingir pelo menos PASI 90
Prazo: Semanas 16 e 52
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A resposta PASI 90 foi definida como ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
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Semanas 16 e 52
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Porcentagem de pacientes com artrite psoriática (APs) que alcançaram pelo menos PASI 90 na semana 16 com secuquinumabe
Prazo: Semana 16
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A resposta PASI 90 foi definida como ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 16
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Porcentagem de pacientes com evento de recaída após a descontinuação do tratamento
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Duração do período de remissão para pacientes com recaída, calculada a partir da última data de tratamento até a recaída ou início do(s) sintoma(s) ou sinal(es) recorrente(s)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) 0/1 na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como psoríase.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta que variam de 0 (nada) 1 (um pouco) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AID01
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