실제 환경에서 Secukinumab 치료에 대한 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 반응에 대한 연구
2023년 3월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
실제 환경에서 Secukinumab 치료에 대한 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 반응: 단일 중심, 후향적 연구
이 연구는 2017년 8월 1일부터 2020년 10월 31일까지 인도네시아에서 세쿠키누맙 치료를 받은 임상 건선 환자를 관찰한 후향적 코호트 연구입니다.
환자 데이터는 인도네시아 자카르타에 있는 한 피부과 진료 기록에서 얻었습니다.
1차 종료점은 16주에, 2차 종료점은 16주와 52주에 설정했습니다.
각 종점에서 이 연구는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75(8주차) 및 PASI 90(16주 및 52주차)을 달성한 세큐키누맙을 투여받은 건선 환자의 비율을 측정하여 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Mangga Besar Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 세큐키누맙 치료를 시작하기 전에 PASI 점수가 5 이상인 중등도 내지 중증 판상형 건선으로 진단되었습니다.
- 중단 없이 초기 세쿠키누맙 치료 후 최소 8주 동안 세쿠키누맙으로 치료했습니다.
- 이 연구에 포함된 환자는 2017년 8월 1일부터 2019년 10월 31일까지 초기 세쿠키누맙 치료를 받았습니다. 2차 종점은 52주로, 분석에 포함된 가장 최근에 기록된 데이터는 2020년 10월 31일에 기록되었습니다.
제외 기준
- 다른 유형의 건선 환자.
- 의료 기록에서 0주, 8주 및 16주차에 PASI 점수에 대한 정보가 불완전한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세쿠키누맙
2017년 8월 1일부터 2020년 10월 31일까지 인도네시아에서 세큐키누맙 치료를 받은 임상 건선 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 <1, PASI 점수 <2, PASI 점수 <3, PASI 점수 <5를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 PASI 75 이상의 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 8주차
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PASI 75 반응은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선(감소)된 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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16주차에 PASI 90 이상의 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 90 반응은 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥ 90% 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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16주차
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52주차에 PASI 90 이상의 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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PASI 90 반응은 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥ 90% 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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52주차
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PASI 90 이상을 달성하는 데 필요한 주사 횟수
기간: 16주 및 52주차
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PASI 90 반응은 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥ 90% 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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16주 및 52주차
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세큐키누맙으로 16주차에 PASI 90 이상을 달성한 건선성 관절염(PsA) 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI 90 반응은 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥ 90% 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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16주차
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치료 중단 후 재발 사례가 있는 환자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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마지막 치료일로부터 재발 또는 재발성 증상 또는 징후가 시작될 때까지 계산된 재발 환자의 관해 기간
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0/1을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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DLQI는 건선과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동 영역을 포함하는 자가 작성 설문지입니다.
각 도메인에는 0(전혀 아님) 1(약간)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 점수이며 0점으로 처리됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AID01
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