Een onderzoek naar de respons van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis op behandeling met secukinumab in de praktijk
15 maart 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Matige tot ernstige reacties van patiënten met plaquepsoriasis op behandeling met Secukinumab in de praktijk: een monocentrische, retrospectieve studie
Deze studie was een eenarmige, retrospectieve cohortstudie waarin klinische psoriasispatiënten werden geobserveerd die van 1 augustus 2017 tot 31 oktober 2020 in Indonesië werden behandeld met secukinumab.
Patiëntgegevens werden verkregen uit de medische dossiers van een dermatologiekliniek in Jakarta, Indonesië.
De primaire eindpunten werden vastgesteld op week 16 en de secundaire eindpunten op week 16 en 52.
Bij elk eindpunt beoordeelde de studie de effectiviteit door het aantal psoriasispatiënten dat secukinumab kreeg te meten en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (in week 8) en PASI 90 (in week 16 en 52) bereikte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Mangga Besar Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
- Gediagnosticeerd als matige tot ernstige plaque-psoriasis met PASI-score ≥ 5 voorafgaand aan de start van de behandeling met secukinumab.
- Behandeld met secukinumab gedurende minimaal 8 weken na de initiële behandeling met secukinumab zonder enige onderbreking.
- Patiënten die in deze studie waren opgenomen, ontvingen de initiële behandeling met secukinumab in de periode van 1 augustus 2017 tot 31 oktober 2019. Met het secundaire eindpunt van 52 weken werden de laatst geregistreerde gegevens opgenomen in de analyse geregistreerd op 31 oktober 2020.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met andere vormen van psoriasis.
- Patiënten met onvolledige informatie over de PASI-score in week 0, 8 en 16 in hun medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Secukinumab
Klinische psoriasispatiënten die in Indonesië van 1 augustus 2017 tot 31 oktober 2020 met secukinumab zijn behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score <1, PASI-score < 2, PASI-score < 3 en PASI-score < 5 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een respons van PASI 75 of hoger bereikte in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
PASI 75-respons werd gedefinieerd als ≥ 75% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline.
|
Week 8
|
|
Percentage patiënten dat een respons van PASI 90 of hoger bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI 90-respons werd gedefinieerd als ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline.
|
Week 16
|
|
Percentage patiënten dat PASI 90 of hoger bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
PASI 90-respons werd gedefinieerd als ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline.
|
Week 52
|
|
Aantal injecties nodig om minimaal PASI 90 te bereiken
Tijdsspanne: Week 16 en 52
|
PASI 90-respons werd gedefinieerd als ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline.
|
Week 16 en 52
|
|
Percentage patiënten met artritis psoriatica (PsA) dat ten minste PASI 90 bereikte in week 16 met secukinumab
Tijdsspanne: Week 16
|
PASI 90-respons werd gedefinieerd als ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score in vergelijking met baseline.
|
Week 16
|
|
Percentage patiënten met terugval na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Duur van remissieperiode voor patiënten met terugval, berekend vanaf de laatste behandeldatum tot terugval of beginnende terugkerende symptoom(en) of teken(ken)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
DLQI is een tien-item algemene dermatologische invaliditeitsindex ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals psoriasis.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten.
Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) 1 (een beetje) tot 3 (zeer veel).
"Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AID01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .