Badanie odpowiedzi pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na leczenie sekukinumabem w warunkach rzeczywistych
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Odpowiedź pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na leczenie sekukinumabem w warunkach rzeczywistych: monocentryczne badanie retrospektywne
To jednoramienne, retrospektywne badanie kohortowe obejmowało pacjentów z kliniczną łuszczycą, którzy otrzymywali leczenie sekukinumabem w Indonezji od 1 sierpnia 2017 r. do 31 października 2020 r.
Dane pacjentów uzyskano z dokumentacji medycznej kliniki dermatologicznej w Dżakarcie w Indonezji.
Pierwszorzędowe punkty końcowe ustalono na 16. tydzień, a drugorzędowe punkty końcowe na 16. i 52. tydzień.
W każdym punkcie końcowym badanie oceniało skuteczność, mierząc odsetek pacjentów z łuszczycą otrzymujących sekukinumab, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 (w 8. tygodniu) i PASI 90 (w 16. i 52. tygodniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Mangga Besar Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
- Rozpoznana jako łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wynikiem PASI ≥ 5 przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.
- Leczenie sekukinumabem przez co najmniej 8 tygodni po początkowym leczeniu sekukinumabem bez żadnych przerw.
- Pacjenci włączeni do tego badania otrzymali wstępne leczenie sekukinumabem w okresie od 1 sierpnia 2017 do 31 października 2019. Przy drugorzędowym punkcie końcowym wynoszącym 52 tygodnie, ostatnie zarejestrowane dane uwzględnione w analizie zarejestrowano 31 października 2020 r.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z innymi typami łuszczycy.
- Pacjenci z niepełnymi informacjami na temat wyniku PASI w tygodniach 0, 8 i 16 w swojej dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sekukinumab
Pacjenci z łuszczycą kliniczną, którzy otrzymywali leczenie secukinumabem w Indonezji od 1 sierpnia 2017 r. do 31 października 2020 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) <1, wynik PASI <2, wynik PASI <3 i wynik PASI <5 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 lub wyższą w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 lub wyższą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 lub wyższą w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba iniekcji potrzebnych do osiągnięcia co najmniej PASI 90
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 52
|
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tygodnie 16 i 52
|
|
Odsetek pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy osiągnęli co najmniej PASI 90 w 16. tygodniu leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Długość okresu remisji dla pacjentów z nawrotem, liczona od daty ostatniego leczenia do nawrotu lub rozpoczęcia nawrotu objawów lub objawów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) 0/1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych.
Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) 1 (trochę) do 3 (bardzo dużo).
„Nieistotne” również jest prawidłowym wynikiem i jest oceniane jako 0.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AID01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .