Tutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasipotilaiden vasteesta secukinumabihoitoon todellisessa ympäristössä
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasipotilaiden vaste secukinumabihoitoon todellisessa ympäristössä: yksikeskinen, retrospektiivinen tutkimus
Tämä tutkimus oli yhden käden, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkasteltiin kliinisiä psoriaasipotilaita, jotka saivat sekukinumabihoitoa Indonesiassa 1. elokuuta 2017 ja 31. lokakuuta 2020 välisenä aikana.
Potilaiden tiedot saatiin Indonesian Jakartassa sijaitsevan ihotautiklinikan potilastiedot.
Ensisijaiset päätetapahtumat asetettiin viikolla 16 ja toissijaiset päätetapahtumat viikoilla 16 ja 52.
Kussakin päätepisteessä tutkimuksessa arvioitiin tehokkuutta mittaamalla sekukinumabia saaneiden psoriaasipotilaiden osuutta, jotka saavuttivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (viikolla 8) ja PASI 90 (viikoilla 16 ja 52).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Mangga Besar Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu keskivaikeaksi tai vaikeaksi plakkityyppiseksi psoriaasiksi PASI-pistemäärällä ≥ 5 ennen sekukinumabihoidon aloittamista.
- Sekukinumabilla hoidettu vähintään 8 viikon ajan ensimmäisen sekukinumabihoidon jälkeen ilman keskeytyksiä.
- Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat ensimmäisen sekukinumabihoidon 1. elokuuta 2017 ja 31. lokakuuta 2019 välisenä aikana. Toissijaisen päätetapahtuman ollessa 52 viikkoa viimeisimmät analyysiin sisältyvät tallennetut tiedot kirjattiin 31. lokakuuta 2020.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen psoriaasi.
- Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot PASI-pisteistä viikoilla 0, 8 ja 16 lääketieteellisissä tiedoissaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Secukinumabi
Kliiniset psoriaasipotilaat, jotka saivat sekukinumabihoitoa Indonesiassa 1.8.2017–31.10.2020.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän < 1, PASI-pistemäärän < 2, PASI-pistemäärän < 3 ja PASI-pisteen < 5 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n tai korkeamman vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PASI 75 -vaste määriteltiin PASI-pisteiden ≥ 75 %:n parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 8
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90:n tai korkeamman vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI 90 -vaste määriteltiin PASI-pisteiden ≥ 90 %:n parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90:n tai korkeamman vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI 90 -vaste määriteltiin PASI-pisteiden ≥ 90 %:n parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 52
|
|
Injektioiden määrä, joka tarvitaan vähintään PASI 90:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
PASI 90 -vaste määriteltiin PASI-pisteiden ≥ 90 %:n parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna.
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA), jotka saavuttivat vähintään PASI 90:n viikolla 16 sekukinumabilla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI 90 -vaste määriteltiin PASI-pisteiden ≥ 90 %:n parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Remissiojakson pituus potilailla, joilla on uusiutuminen, laskettuna viimeisestä hoitopäivästä uusiutumiseen tai uusiutuvien oireiden tai merkkien alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0/1 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten psoriaasia.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja koulu-/työtoiminnan alueita.
Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa välillä 0 (ei ollenkaan) 1 (vähän) 3 (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä ja se saa 0.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AID01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .