Une étude sur la réponse des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère au traitement par le sécukinumab dans un environnement réel
15 mars 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Réponse des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère au traitement par le sécukinumab en situation réelle : une étude rétrospective monocentrique
Cette étude était une étude de cohorte rétrospective à un bras qui a observé des patients atteints de psoriasis clinique qui ont reçu un traitement par sécukinumab en Indonésie du 1er août 2017 au 31 octobre 2020.
Les données des patients ont été obtenues à partir des dossiers médicaux d'une clinique de dermatologie à Jakarta, en Indonésie.
Les critères d'évaluation principaux ont été définis à la semaine 16 et les critères d'évaluation secondaires aux semaines 16 et 52.
À chaque critère d'évaluation, l'étude a évalué l'efficacité en mesurant la proportion de patients atteints de psoriasis recevant du sécukinumab qui ont atteint l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 (à la semaine 8) et PASI 90 (aux semaines 16 et 52).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Mangga Besar Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostiqué comme un psoriasis en plaques modéré à sévère avec un score PASI ≥ 5 avant le début du traitement par sécukinumab.
- Traité par sécukinumab pendant au moins 8 semaines après le traitement initial par sécukinumab sans aucune interruption.
- Les patients inclus dans cette étude ont reçu le traitement initial par sécukinumab dans la période du 1er août 2017 au 31 octobre 2019. Avec le critère secondaire de 52 semaines, les dernières données enregistrées incluses dans l'analyse ont été enregistrées le 31 octobre 2020.
Critère d'exclusion
- Patients atteints d'autres types de psoriasis.
- Patients avec des informations incomplètes sur le score PASI aux semaines 0, 8 et 16 dans leurs dossiers médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sécukinumab
Patients atteints de psoriasis clinique qui ont reçu un traitement par sécukinumab en Indonésie du 1er août 2017 au 31 octobre 2020.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) <1, un score PASI <2, un score PASI <3 et un score PASI <5 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 75 ou plus à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse PASI 75 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 8
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Pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 90 ou plus à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse PASI 90 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 16
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Pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 90 ou plus à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La réponse PASI 90 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 52
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Nombre d'injections nécessaires pour atteindre au moins PASI 90
Délai: Semaines 16 et 52
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La réponse PASI 90 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 16 et 52
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Pourcentage de patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) ayant atteint au moins PASI 90 à la semaine 16 avec le sécukinumab
Délai: Semaine 16
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La réponse PASI 90 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 16
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Pourcentage de patients présentant un événement de rechute après l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Durée de la période de rémission pour les patients en rechute, calculée à partir de la dernière date de traitement jusqu'à la rechute ou le début des symptômes ou signes récurrents
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) 0/1 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix points conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que le psoriasis.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles.
Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) 1 (un peu) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également un score valide et est noté 0.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AID01
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