Közepes-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek Secukinumab-kezelésre adott válaszának vizsgálata valós körülmények között
2023. március 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Közepes-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek válasza a Secukinumab-kezelésre valós körülmények között: Monocentrikus, retrospektív vizsgálat
Ez a vizsgálat egy egykarú, retrospektív kohorszvizsgálat volt, amelyben olyan klinikai psoriasisos betegeket figyeltek meg, akik Secukinumab-kezelésben részesültek Indonéziában 2017. augusztus 1. és 2020. október 31. között.
A betegek adatait az indonéziai jakartai bőrgyógyászati klinika orvosi feljegyzéseiből szerezték be.
Az elsődleges végpontokat a 16. héten, a másodlagos végpontokat a 16. és az 52. héten határozták meg.
A vizsgálat minden végpontnál a hatékonyságot a secukinumabot kapó pikkelysömörben szenvedő betegek arányának mérésével mérte, akik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-öt (8. héten) és PASI 90-et (16. és 52. héten) értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Mangga Besar Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- Közepes-súlyos plakkos pikkelysömörként diagnosztizálták, PASI pontszám ≥ 5 a secukinumab-kezelés megkezdése előtt.
- Secukinumabbal kezelve legalább 8 hétig a kezdeti szekukinumab-kezelést követően, megszakítás nélkül.
- A vizsgálatba bevont betegek a kezdeti szekukinumab-kezelésben részesültek a 2017. augusztus 1. és 2019. október 31. közötti időszakban. Az 52 hetes másodlagos végponttal az elemzésben szereplő legfrissebb rögzített adatok 2020. október 31-én kerültek rögzítésre.
Kizárási kritériumok
- Más típusú pikkelysömörben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a 0., 8. és 16. héten hiányos információik vannak a PASI-pontszámról az orvosi nyilvántartásukban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Secukinumab
Klinikai pikkelysömörben szenvedő betegek, akik Secukinumab-kezelésben részesültek Indonéziában 2017. augusztus 1. és 2020. október 31. között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámot <1, PASI pontszámot < 2, PASI pontszámot < 3 és PASI pontszámot <5 érték el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI-t a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használják.
A PASI-pontszámok az alacsonyabb, 0-tól a pikkelysömörre utaló jelek hiányának megfelelő 72,0 elméleti maximumig terjedhetnek.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik PASI 75-ös vagy magasabb választ értek el a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A PASI 75 választ úgy határozták meg, mint a PASI pontszám ≥ 75%-os javulását (csökkenését) a kiindulási értékhez képest.
|
8. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik PASI 90-es vagy magasabb választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 90 választ úgy határozták meg, mint a PASI pontszám ≥ 90%-os javulását (csökkenését) a kiindulási értékhez képest.
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik PASI 90 vagy magasabb választ értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI 90 választ úgy határozták meg, mint a PASI pontszám ≥ 90%-os javulását (csökkenését) a kiindulási értékhez képest.
|
52. hét
|
|
A legalább PASI 90 eléréséhez szükséges injekciók száma
Időkeret: 16. és 52. hét
|
A PASI 90 választ úgy határozták meg, mint a PASI pontszám ≥ 90%-os javulását (csökkenését) a kiindulási értékhez képest.
|
16. és 52. hét
|
|
Az arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegek százalékos aránya, akik legalább PASI 90-et értek el a 16. héten szekukinumabbal
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 90 választ úgy határozták meg, mint a PASI pontszám ≥ 90%-os javulását (csökkenését) a kiindulási értékhez képest.
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél relapszus esett a kezelés abbahagyása után
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
|
A remissziós időszak hossza relapszusban szenvedő betegeknél, az utolsó kezelési időponttól számítva a relapszusig vagy a visszatérő tünet(ek) vagy jel(ek) megjelenéséig
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 52. héten dermatológiai életminőségi index (DLQI) 0/1
Időkeret: 52. hét
|
A DLQI egy tíz elemből álló általános bőrgyógyászati fogyatékossági index, amelynek célja az egészséggel összefüggő életminőség felmérése bőrbetegségben, például pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely magában foglalja a napi tevékenység, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és az iskolai/munka tevékenységek területeit.
Minden tartománynak 4 válaszkategóriája van, 0 (egyáltalán nem) 1 (kicsit) és 3 (nagyon) között.
A „Nem releváns” szintén érvényes pontszám, és 0-ra értékelik.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457AID01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .