Eine Studie zum Ansprechen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf die Behandlung mit Secukinumab in der Praxis
15. März 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Ansprechen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf die Behandlung mit Secukinumab in der realen Umgebung: eine monozentrische, retrospektive Studie
Diese Studie war eine einarmige, retrospektive Kohortenstudie, in der Patienten mit klinischer Psoriasis beobachtet wurden, die vom 1. August 2017 bis zum 31. Oktober 2020 in Indonesien mit Secukinumab behandelt wurden.
Die Daten der Patienten wurden aus den Krankenakten einer dermatologischen Klinik in Jakarta, Indonesien, entnommen.
Die primären Endpunkte wurden in Woche 16 und die sekundären Endpunkte in Woche 16 und 52 festgelegt.
An jedem Endpunkt bewertete die Studie die Wirksamkeit durch Messung des Anteils der Psoriasis-Patienten, die Secukinumab erhielten und einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 (in Woche 8) und PASI 90 (in Woche 16 und 52) erreichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Mangga Besar Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnostiziert als mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ mit einem PASI-Score ≥ 5 vor Beginn der Behandlung mit Secukinumab.
- Behandlung mit Secukinumab für mindestens 8 Wochen nach der ersten Behandlung mit Secukinumab ohne Unterbrechung.
- Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhielten die Initialbehandlung mit Secukinumab im Zeitraum vom 1. August 2017 bis 31. Oktober 2019. Mit dem sekundären Endpunkt von 52 Wochen wurden die letzten aufgezeichneten Daten, die in die Analyse einbezogen wurden, am 31. Oktober 2020 aufgezeichnet.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit anderen Arten von Psoriasis.
- Patienten mit unvollständigen Angaben zum PASI-Score in den Wochen 0, 8 und 16 in ihren Krankenakten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Secukinumab
Klinische Psoriasis-Patienten, die vom 1. August 2017 bis 31. Oktober 2020 in Indonesien mit Secukinumab behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score < 1, PASI-Score < 2, PASI-Score < 3 und PASI-Score < 5 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie.
PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 ein Ansprechen von PASI 75 oder höher erreichen
Zeitfenster: Woche 8
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Das PASI-75-Ansprechen wurde als ≥ 75 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Woche 8
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 ein Ansprechen von PASI 90 oder höher erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 ein Ansprechen von PASI 90 oder höher erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Woche 52
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Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um mindestens PASI 90 zu erreichen
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
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Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Wochen 16 und 52
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Prozentsatz der Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 16 unter Secukinumab mindestens einen PASI 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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Woche 16
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Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfallereignis nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Länge der Remissionszeit für Patienten mit Rückfall, berechnet ab dem Datum der letzten Behandlung bis zum Rückfall oder Beginn von wiederkehrenden Symptomen oder Anzeichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten wie Psoriasis zu bewerten.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst.
Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) 1 (ein wenig) bis 3 (sehr stark) reichen.
„Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457AID01
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