En studie av måttlig till svår plackpsoriasispatienter svar på Secukinumab-behandling i verklig miljö
15 mars 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Måttlig till svår plackpsoriasispatienter svar på Secukinumab-behandling i verkliga miljöer: en monocentrisk, retrospektiv studie
Denna studie var en enarmad, retrospektiv kohortstudie som observerade kliniska psoriasispatienter som fick behandling med secukinumab i Indonesien från den 1 augusti 2017 till den 31 oktober 2020.
Patientdata erhölls från journalerna från en hudklinik i Jakarta, Indonesien.
De primära endpoints sattes vid vecka 16 och sekundära endpoints vid vecka 16 och 52.
Vid varje effektmått utvärderade studien effektiviteten genom att mäta andelen psoriasispatienter som fick secukinumab som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (vecka 8) och PASI 90 (veckorna 16 och 52).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Mangga Besar Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal.
- Diagnostiserats som måttlig till svår psoriasis av placktyp med PASI-poäng ≥ 5 innan behandling med secukinumab påbörjades.
- Behandlas med secukinumab i minst 8 veckor efter den initiala secukinumab-behandlingen utan något avbrott.
- Patienter som ingick i denna studie fick den initiala secukinumabbehandlingen under perioden 1 augusti 2017 till 31 oktober 2019. Med det sekundära effektmåttet på 52 veckor, registrerades de senast registrerade data som ingår i analysen den 31 oktober 2020.
Exklusions kriterier
- Patienter med andra typer av psoriasis.
- Patienter med ofullständig information om PASI-poäng vid vecka 0, 8 och 16 i sina journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Secukinumab
Kliniska psoriasispatienter som fick behandling med secukinumab i Indonesien från 1 augusti 2017 till 31 oktober 2020.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng <1, PASI poäng < 2, PASI poäng < 3 och PASI poäng < 5 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår PASI 75 eller högre svar vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
PASI 75-svar definierades som ≥ 75 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
|
Vecka 8
|
|
Andel patienter som uppnår PASI 90 eller högre svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI 90-svar definierades som ≥ 90 % förbättring (minskning) av PASI-poäng jämfört med baslinjen.
|
Vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår PASI 90 eller högre svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI 90-svar definierades som ≥ 90 % förbättring (minskning) av PASI-poäng jämfört med baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Antal injektioner som behövs för att uppnå minst PASI 90
Tidsram: Vecka 16 och 52
|
PASI 90-svar definierades som ≥ 90 % förbättring (minskning) av PASI-poäng jämfört med baslinjen.
|
Vecka 16 och 52
|
|
Andel patienter med psoriasisartrit (PsA) som uppnådde minst PASI 90 vid vecka 16 med secukinumab
Tidsram: Vecka 16
|
PASI 90-svar definierades som ≥ 90 % förbättring (minskning) av PASI-poäng jämfört med baslinjen.
|
Vecka 16
|
|
Andel patienter med återfall efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Remissionsperiodens längd för patienter med återfall, beräknad från sista behandlingsdatum till återfall eller start av återkommande symtom eller tecken
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Andel patienter som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar såsom psoriasis.
Det är ett självadministrativt frågeformulär som inkluderar domäner för daglig aktivitet, fritid, personliga relationer, symptom och känslor, behandling och skola/arbetsaktiviteter.
Varje domän har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) 1 (lite) till 3 (väldigt mycket).
"Inte relevant" är också en giltig poäng och poängsätts som 0.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457AID01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .