CFRDにおけるセマグルチド
嚢胞性線維症関連糖尿病の過体重および肥満被験者におけるGLP-1アゴニスト療法の有効性と安全性：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目標は、将来の大規模なランダム化比較試験をサポートするために、安全性と実現可能性の指標に関するパイロット データを収集することです。 この研究では、過体重/肥満の CFRD 成人患者に対するインスリンへの追加療法としての GLP-1RA セマグルチドの安全性と忍容性を調べます。 太りすぎ/肥満の CFRD 患者への長時間作用型 GLP-1RA セマグルチドの週 1 回の投与は、安全で忍容性が高いという仮説を立てています。
特定の目的 1: 将来の大規模な無作為対照試験をサポートするために、CFRD の過体重および肥満患者における毎週のセマグルチド療法の安全性と実現可能性に関するパイロット データを収集します。
仮説 1: GLP-1RA セマグルチドによる週 1 回の治療は安全であり、CFRD の過体重/肥満の成人に十分な忍容性があります。
具体的な目的 2: 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって測定されるインスリン分泌、グルカゴンおよびブドウ糖レベル、ならびに持続的ブドウ糖モニタリング (CGM) および HbA1c によって測定される血糖結果に対するセマグルチド療法の影響を調べるための予備データを収集します。
仮説 2a: セマグルチドによる治療は、ベースラインと比較して、OGTT 中に血糖値を低下させ、インスリンと C-ペプチドの曲線下面積 (AUC) を増加させます。
仮説 2b: CGM と HbA1c の範囲内の時間で示されるように、セマグルチドによる治療は血糖コントロールを改善する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上のCFRDおよびインスリン治療中の成人被験者
- BMI >26kg/m2
- 膵機能不全の診断（膵酵素補充療法による治療に基づく）
- 妊娠する可能性のある参加者は、この研究を通じて妊娠を防ぐのに効果的な予防措置を講じることに同意する必要があります。 これらの方法には、次のいずれかが含まれる可能性があります。 性交を完全に控えること。 2. 経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬 3. 子宮内避妊具 4. 卵管結紮
除外基準:
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴
- -ベースライン研究手順の4週間前にIV抗生物質または全身グルココルチコイドを必要とする急性肺増悪
- ベースライン評価での現在の吐き気/嘔吐または下痢によって定義される胃腸（GI）症状の悪化
- -ベースラインの1年前に入院を必要とする慢性GI問題の病歴
- 臨床的に症候性膵炎の病歴
- 臨床的に重要な胃不全麻痺の病歴
- 摂食障害の歴史
- 新しいCFTRコレクター/モジュレーター療法の開始から24週間未満
- 妊娠または授乳
- 重度の CF 肝疾患
- 慢性腎臓病
- 自殺未遂または積極的な自殺念慮の歴史
- 英語が話せない方、英語が読めない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕
セマグルチド 1 mg 週1回皮下注射
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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治療前および治療後12週間における体重変化
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12週間
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BMI (kg/m²)
時間枠：12週間
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治療前と治療後12週間のBMIの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM 目標範囲内時間（TIR）%
時間枠：12週間
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治療前および治療開始12週後のCGM TIRの変化。このアウトカムは、ベースライン時および治療開始12週後に測定された持続血糖モニタリング（CGM）の目標範囲内時間（TIR）の変化を反映しています。 TIRは、血糖値が70～180 mg/dLの範囲にある時間の割合と定義されています。 |
12週間
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A1c
時間枠：12週間
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治療前と治療後12週間におけるHbA1cのパーセンテージ変化
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amir Moheet, MBBS、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2023-29616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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