Семаглутид при CFRD
Эффективность и безопасность терапии агонистами GLP-1 у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с диабетом, связанным с муковисцидозом: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы собрать экспериментальные данные для показателей безопасности и осуществимости для поддержки будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования. В этом исследовании мы изучим безопасность и переносимость семаглутида GLP-1RA в качестве дополнительной терапии к инсулину для взрослых пациентов с избыточной массой тела/ожирением и CFRD. Мы предполагаем, что еженедельное введение пролонгированного действия семаглутида GLP-1RA пациентам с избыточной массой тела/ожирением CFRD будет безопасным и хорошо переносимым.
Конкретная цель 1: Собрать экспериментальные данные о безопасности и осуществимости еженедельной терапии семаглутидом у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с МВЗД для поддержки будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Гипотеза 1: Еженедельная терапия семаглутидом GLP-1RA будет безопасной и хорошо переносимой у взрослых с избыточной массой тела/ожирением и CFRD.
Конкретная цель 2: Собрать предварительные данные для изучения влияния терапии семаглутидом на секрецию инсулина, уровень глюкагона и глюкозы, измеренные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), и на гликемические исходы, измеренные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) и HbA1c.
Гипотеза 2а. Лечение семаглутидом снижает уровень глюкозы и увеличивает площадь инсулина и С-пептида под кривой (AUC) во время ПГТТ по сравнению с исходным уровнем.
Гипотеза 2b: Лечение семаглутидом улучшит гликемический контроль, на что указывает время в диапазоне CGM и HbA1c.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты 18 лет и старше с CFRD и на инсулинотерапии
- ИМТ >26 кг/м2
- Диагностика недостаточности поджелудочной железы (на основании лечения заместительной терапией ферментами поджелудочной железы)
- Участница, способная забеременеть, должна согласиться принимать меры предосторожности, которые эффективны для предотвращения беременности на протяжении всего исследования. Эти методы могут включать один из следующих 1. Полное воздержание от половых контактов; 2. Пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы. 3. Внутриматочная спираль. 4. Перевязка маточных труб.
Критерий исключения:
- наличие в личном или семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2)
- острое легочное обострение, требующее внутривенного введения антибиотиков или системных глюкокортикоидов в течение 4 недель до исходных процедур исследования
- обострение желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов, определяемое текущей тошнотой/рвотой или диареей при исходной оценке
- история хронических желудочно-кишечных проблем, требующих госпитализации в течение 1 года до исходного уровня
- клинически симптоматический панкреатит в анамнезе
- история клинически значимого гастропареза
- история расстройств пищевого поведения
- менее 24 недель с момента начала терапии новым корректором/модулятором CFTR
- беременность или лактация
- тяжелое заболевание печени при муковисцидозе
- хроническая болезнь почек
- история суицидальных попыток или активных суицидальных мыслей
- Не говорящие по-английски и не умеющие читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
Семаглутид 1 мг один раз в неделю подкожная инъекция
|
агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение веса до и через 12 недель после лечения
|
12 недель
|
|
ИМТ (кг/м²)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ИМТ до лечения и через 12 недель после лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM % времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR) по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) до и через 12 недель после лечения. Результат отражает изменение времени в целевом диапазоне по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), измеренное на исходном уровне и повторно через 12 недель после начала лечения. TIR определяется как процент времени, в течение которого значения глюкозы находятся в диапазоне от 70 до 180 мг/дл. |
12 недель
|
|
A1c
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение процента HbA1c до и через 12 недель после лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2023-29616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .