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Semaglutide in CFRD

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia e sicurezza della terapia agonista GLP-1 in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete correlato alla fibrosi cistica: uno studio pilota

Questo studio pilota in aperto, a braccio singolo, esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di GLP-1RA semaglutide come terapia aggiuntiva all'insulina per pazienti adulti in sovrappeso/obesi con diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è raccogliere dati pilota per metriche di sicurezza e fattibilità per supportare un futuro studio controllato randomizzato più ampio. In questo studio, esamineremo la sicurezza e la tollerabilità di GLP-1RA semaglutide come terapia aggiuntiva all'insulina per pazienti adulti in sovrappeso/obesi con CFRD. Ipotizziamo che la somministrazione settimanale del semaglutide GLP-1RA a lunga durata d'azione a pazienti CFRD in sovrappeso/obesi sarà sicura e ben tollerata.

Obiettivo specifico 1: raccogliere dati pilota sulla sicurezza e la fattibilità della terapia settimanale con semaglutide nei pazienti in sovrappeso e obesi con CFRD per supportare un futuro studio controllato randomizzato più ampio.

Ipotesi 1: la terapia settimanale con GLP-1RA semaglutide sarà sicura e ben tollerata negli adulti in sovrappeso/obesi con CFRD.

Obiettivo specifico 2: raccogliere dati preliminari per esaminare l'impatto della terapia con semaglutide sulla secrezione di insulina, glucagone e livelli di glucosio misurati mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e sugli esiti glicemici misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e HbA1c.

Ipotesi 2a: il trattamento con semaglutide abbasserà i livelli di glucosio e aumenterà l'insulina e l'area del peptide C sotto la curva (AUC) durante l'OGTT rispetto al basale.

Ipotesi 2b: il trattamento con semaglutide migliorerà il controllo glicemico come indicato dal tempo nell'intervallo su CGM e HbA1c

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con CFRD e in trattamento con insulina
  • IMC >26 kg/m2
  • Diagnosi di insufficienza pancreatica (basata sul trattamento con terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici)
  • Un partecipante che è in grado di rimanere incinta deve accettare di prendere precauzioni efficaci nel prevenire la gravidanza durante questo studio. Questi metodi potrebbero includere uno dei seguenti 1. Completa astinenza dai rapporti sessuali; 2. Contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili 3. Dispositivo intrauterino 4. Legatura delle tube

Criteri di esclusione:

  • storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • esacerbazione polmonare acuta che richiede antibiotici EV o glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima delle procedure di studio al basale
  • esacerbazione dei sintomi gastrointestinali (GI) definita da nausea/vomito o diarrea in corso alla valutazione basale
  • storia di problemi gastrointestinali cronici che hanno richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente al basale
  • storia di pancreatite clinicamente sintomatica
  • storia di gastroparesi clinicamente significativa
  • storia di disturbi alimentari
  • meno di 24 settimane dall'inizio di una nuova terapia con correttore/modulatore CFTR
  • gravidanza o allattamento
  • grave malattia epatica CF
  • malattia renale cronica
  • storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria attiva
  • Non anglofoni e coloro che non sono in grado di leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Singolo
Iniezione sottocutanea di semaglutide 1 mg una volta alla settimana
Droga: Semaglutide
Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
  • GLP-1 RA
  • Prodotto iniettabile Semaglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso prima e 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane
BMI (kg/m²)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'IMC prima e 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM % Tempo in Intervallo Target (TIR)
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del TIR CGM prima e 12 settimane dopo il trattamento. L'esito riflette la variazione del tempo in range (TIR) del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), misurato al basale e nuovamente 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Il TIR è definito come la percentuale di tempo in cui i valori di glucosio sono compresi tra 70 e 180 mg/dL
12 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della percentuale di HbA1c prima e 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2023-29616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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