Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid i CFRD

16. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt og sikkerhet av GLP-1-agonistterapi hos overvektige og overvektige personer med cystisk fibrose-relatert diabetes: en pilotstudie

Denne åpne etiketten, enarmspilotstudien, vil undersøke sikkerheten og toleransen til GLP-1RA semaglutid som en tilleggsbehandling til insulin for overvektige/fedme voksne pasienter med cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å samle pilotdata for sikkerhets- og gjennomførbarhetsmålinger for å støtte en fremtidig større randomisert kontrollert studie. I denne studien vil vi undersøke sikkerheten og toleransen til GLP-1RA semaglutid som tilleggsbehandling til insulin for overvektige/fedme voksne pasienter med CFRD. Vi antar at ukentlig administrering av det langtidsvirkende GLP-1RA semaglutid til overvektige/fedme CFRD-pasienter vil være trygg og godt tolerert.

Spesifikt mål 1: Samle inn pilotdata om sikkerheten og gjennomførbarheten av ukentlig semaglutidbehandling hos overvektige og overvektige pasienter med CFRD for å støtte en fremtidig større randomisert kontrollert studie.

Hypotese 1: Ukentlig behandling med GLP-1RA semaglutid vil være trygg og godt tolerert hos overvektige/fedme voksne med CFRD.

Spesifikt mål 2: Samle inn foreløpige data for å undersøke effekten av semaglutidbehandling på insulinsekresjon, glukagon og glukosenivåer målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT), og på glykemiske utfall målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og HbA1c.

Hypotese 2a: Behandling med semaglutid vil senke glukosenivåene og øke insulin- og C-peptidarealet under kurven (AUC) under OGTT sammenlignet med baseline.

Hypotese 2b: Behandling med semaglutid vil forbedre den glykemiske kontrollen som indikert av tidsintervallet på CGM og HbA1c

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer 18 år eller eldre med CFRD og på insulinbehandling
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnose av bukspyttkjertelinsuffisiens (basert på behandling med bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi)
  • En deltaker som er i stand til å bli gravid, må godta å ta forholdsregler som er effektive for å forhindre graviditet gjennom hele denne studien. Disse metodene kan inkludere en av følgende 1. Fullstendig avholdenhet fra samleie; 2. Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler 3. Intrauterin enhet 4. Tuballigering

Ekskluderingskriterier:

  • personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • akutt lungeforverring som krever IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider innen 4 uker før studieprosedyrer ved baseline
  • gastrointestinal (GI) symptomforverring definert av gjeldende kvalme/oppkast eller diaré ved baselinevurderingen
  • historie med kroniske GI-problemer som krever sykehusinnleggelse i 1 år før baseline
  • historie med klinisk symptomatisk pankreatitt
  • historie med klinisk signifikant gastroparese
  • historie med spiseforstyrrelser
  • mindre enn 24 uker siden starten av en ny CFTR-korrektor-/modulatorterapi
  • graviditet eller amming
  • alvorlig CF-leversykdom
  • Kronisk nyre sykdom
  • historie med selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker
  • Ikke-engelsktalende og de som ikke kan lese på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmet
Semaglutid 1 mg én gang per uke subkutan injeksjon
Legemiddel: Semaglutid
glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist
Andre navn:
  • GLP-1 RA
  • Semaglutid injiserbart produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Endring i vekt før og 12 uker etter behandling
12 uker
BMI (kg/m²)
Tidsramme: 12 uker
Endring i BMI før og 12 uker etter behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM % Tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 12 uker

Endring i CGM TIR før og 12 uker etter behandling. Resultatet reflekterer endringen i kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) tid i målområde (TIR), målt ved start og igjen 12 uker etter behandlingsstart.

TIR er definert som prosentandelen av tiden glukoseverdiene er mellom 70 og 180 mg/dL
12 uker
A1c
Tidsramme: 12 uker
endring i prosentandelen av HbA1c før og 12 uker etter behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2023-29616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere