Semaglutyd w CFRD
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii agonistą GLP-1 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą związaną z mukowiscydozą: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest zebranie danych pilotażowych dla wskaźników bezpieczeństwa i wykonalności, aby wesprzeć przyszłe większe randomizowane badanie kontrolowane. W tym badaniu zbadamy bezpieczeństwo i tolerancję semaglutydu GLP-1RA jako terapii dodanej do insuliny u dorosłych pacjentów z CFRD z nadwagą/otyłością. Stawiamy hipotezę, że cotygodniowe podawanie długo działającego semaglutydu GLP-1RA pacjentom z CFRD z nadwagą/otyłością będzie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Cel szczegółowy 1: Zebranie danych pilotażowych na temat bezpieczeństwa i wykonalności cotygodniowej terapii semaglutydem u pacjentów z nadwagą i otyłością z CFRD, aby wesprzeć przyszłe większe randomizowane badanie kontrolowane.
Hipoteza 1: Cotygodniowa terapia semaglutydem GLP-1RA będzie bezpieczna i dobrze tolerowana u dorosłych z nadwagą/otyłością z CFRD.
Cel szczegółowy 2: Zebranie wstępnych danych w celu zbadania wpływu terapii semaglutydem na wydzielanie insuliny, poziom glukagonu i glukozy mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz wyniki glikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i HbA1c.
Hipoteza 2a: Leczenie semaglutydem obniży poziom glukozy i zwiększy pole powierzchni pod krzywą (AUC) insuliny i peptydu C podczas OGTT w porównaniu z wartością wyjściową.
Hipoteza 2b: Leczenie semaglutydem poprawi kontrolę glikemii, na co wskazuje czas w zakresie CGM i HbA1c
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z CFRD i leczone insuliną
- BMI >26kg/m2
- Diagnostyka niewydolności trzustki (na podstawie leczenia substytucyjną terapią enzymami trzustkowymi)
- Uczestnik, który może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności, które są skuteczne w zapobieganiu ciąży podczas całego badania. Metody te mogą obejmować jedną z następujących 1. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego; 2. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne 3. Wkładka wewnątrzmaciczna 4. Podwiązanie jajowodów
Kryteria wyłączenia:
- wywiad osobisty lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
- ostre zaostrzenie choroby płuc wymagające dożylnego podania antybiotyków lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed podstawowymi procedurami badania
- zaostrzenie objawów żołądkowo-jelitowych (GI) zdefiniowane przez obecne nudności/wymioty lub biegunkę w ocenie wyjściowej
- historia przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych wymagających hospitalizacji w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
- historia klinicznie objawowego zapalenia trzustki
- historia klinicznie istotnej gastroparezy
- historia zaburzeń odżywiania
- mniej niż 24 tygodnie od rozpoczęcia nowej terapii korektorem/modulatorem CFTR
- ciąża lub laktacja
- ciężka choroba wątroby CF
- przewlekłą chorobę nerek
- historia prób samobójczych lub aktywne myśli samobójcze
- Osoby nie mówiące po angielsku i osoby niezdolne do czytania w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienna
Semaglutyd 1 mg raz w tygodniu podskórnie
|
agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała przed i 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
BMI (kg/m²)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika BMI przed i 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGM % Czas w Docelowym Zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w zakresie czasu w docelowym przedziale glikemii (CGM TIR) przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu. Wynik odzwierciedla zmianę w zakresie czasu w docelowym przedziale glikemii (CGM TIR), mierzoną na początku badania i ponownie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. TIR definiuje się jako procent czasu, w którym wartości glikemii mieszczą się w przedziale od 70 do 180 mg/dL. |
12 tygodni
|
|
A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana procentowa HbA1c przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Mukowiscydoza
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Semaglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2023-29616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .