Semaglutida en CFRD
Eficacia y seguridad de la terapia con agonistas de GLP-1 en sujetos obesos y con sobrepeso con diabetes relacionada con fibrosis quística: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es recopilar datos piloto para métricas de seguridad y viabilidad para respaldar un futuro ensayo controlado aleatorio más grande. En este estudio, examinaremos la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida GLP-1RA como terapia adicional a la insulina para pacientes adultos con sobrepeso/obesidad con DRFQ. Presumimos que la administración semanal de semaglutida GLP-1RA de acción prolongada a pacientes con sobrepeso/obesidad con DRFQ será segura y bien tolerada.
Objetivo específico 1: recopilar datos piloto sobre la seguridad y viabilidad de la terapia semanal con semaglutida en pacientes obesos y con sobrepeso con DRFQ para respaldar un futuro ensayo controlado aleatorio más amplio.
Hipótesis 1: La terapia semanal con semaglutida GLP-1RA será segura y bien tolerada en adultos con sobrepeso/obesidad con DRFQ.
Objetivo específico 2: recopilar datos preliminares para examinar el impacto del tratamiento con semaglutida en la secreción de insulina, los niveles de glucagón y glucosa medidos mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y los resultados glucémicos medidos mediante el control continuo de la glucosa (CGM) y la HbA1c.
Hipótesis 2a: el tratamiento con semaglutida reducirá los niveles de glucosa y aumentará el área bajo la curva (AUC) de la insulina y el péptido C durante la OGTT en comparación con el valor inicial.
Hipótesis 2b: el tratamiento con semaglutida mejorará el control glucémico según lo indicado por el tiempo en el rango de CGM y HbA1c
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 años o más con DRFQ y en tratamiento con insulina
- IMC >26 kg/m2
- Diagnóstico de insuficiencia pancreática (basado en el tratamiento con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas)
- Una participante que pueda quedar embarazada debe aceptar tomar precauciones que sean efectivas para prevenir el embarazo a lo largo de este estudio. Estos métodos podrían incluir uno de los siguientes 1. Abstinencia completa de las relaciones sexuales; 2. Anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados 3. Dispositivo intrauterino 4. Ligadura de trompas
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Exacerbación pulmonar aguda que requiere antibióticos intravenosos o glucocorticoides sistémicos en las 4 semanas anteriores a los procedimientos del estudio de referencia.
- Exacerbación de síntomas gastrointestinales (GI) definida por náuseas/vómitos o diarrea actuales en la evaluación inicial
- antecedentes de problemas gastrointestinales crónicos que requirieron hospitalización en el año anterior al inicio
- antecedentes de pancreatitis clínicamente sintomática
- antecedentes de gastroparesia clínicamente significativa
- antecedentes de trastornos alimentarios
- menos de 24 semanas desde el inicio de una nueva terapia correctora/moduladora de CFTR
- embarazo o lactancia
- enfermedad hepática grave por FQ
- enfermedad renal cronica
- antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida activa
- No hablantes de inglés y aquellos que no pueden leer en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo Único
Inyección subcutánea de semaglutida 1 mg una vez por semana
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Agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de peso antes y 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas
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IMC (kg/m²)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el IMC antes y 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGM % Tiempo en Objetivo (TIR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el TIR de MCG antes y 12 semanas después del tratamiento. El resultado refleja el cambio en el tiempo en rango (TIR) del monitoreo continuo de glucosa (MCG), medido al inicio y nuevamente 12 semanas después del inicio del tratamiento. El TIR se define como el porcentaje de tiempo en que los valores de glucosa están entre 70 y 180 mg/dL. |
12 semanas
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A1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en el porcentaje de HbA1c antes y 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- MED-2023-29616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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