Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid v CFRD

16. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost a bezpečnost terapie agonistou GLP-1 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou: pilotní studie

Tato otevřená jednoramenná pilotní studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost semaglutidu GLP-1RA jako přídavné terapie k inzulínu u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je shromáždit pilotní data pro metriky bezpečnosti a proveditelnosti na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie. V této studii budeme zkoumat bezpečnost a snášenlivost semaglutidu GLP-1RA jako přídavné terapie k inzulínu u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD. Předpokládáme, že týdenní podávání dlouhodobě působícího semaglutidu GLP-1RA pacientům s CFRD s nadváhou/obezitou bude bezpečné a dobře tolerované.

Specifický cíl 1: Shromáždit pilotní data o bezpečnosti a proveditelnosti týdenní terapie semaglutidem u pacientů s nadváhou a obezitou s CFRD na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie.

Hypotéza 1: Týdenní terapie semaglutidem GLP-1RA bude bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých s nadváhou/obezitou s CFRD.

Specifický cíl 2: Shromáždit předběžná data za účelem prozkoumání vlivu semaglutidové terapie na sekreci inzulínu, glukagonu a hladiny glukózy měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) a na glykemické výsledky měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a HbA1c.

Hypotéza 2a: Léčba semaglutidem sníží hladiny glukózy a zvýší plochu inzulinu a C-peptidu pod křivkou (AUC) během OGTT ve srovnání s výchozí hodnotou.

Hypotéza 2b: Léčba semaglutidem zlepší glykemickou kontrolu, jak naznačuje čas v rozmezí CGM a HbA1c

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší s CFRD a na léčbě inzulínem
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnostika pankreatické insuficience (založená na léčbě substituční terapií pankreatickými enzymy)
  • Účastnice, která je schopna otěhotnět, musí během této studie souhlasit s přijetím opatření, která jsou účinná při prevenci těhotenství. Tyto metody mohou zahrnovat jednu z následujících 1. Úplná abstinence od pohlavního styku; 2. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce 3. Nitroděložní tělísko 4. Podvázání vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • akutní plicní exacerbace vyžadující IV antibiotika nebo systémové glukokortikoidy během 4 týdnů před postupy základní studie
  • exacerbace gastrointestinálních (GI) příznaků definovaná aktuální nevolností/zvracením nebo průjmem při výchozím hodnocení
  • anamnéza chronických GI problémů vyžadujících hospitalizaci v průběhu 1 roku před výchozím stavem
  • klinicky symptomatická pankreatitida v anamnéze
  • anamnéza klinicky významné gastroparézy
  • anamnéza poruch příjmu potravy
  • méně než 24 týdnů od zahájení nové terapie korektorem/modulátorem CFTR
  • těhotenství nebo kojení
  • těžké CF onemocnění jater
  • chronické onemocnění ledvin
  • anamnéza pokusů o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  • Neanglicky mluvící a ti, kteří neumí číst v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenné
Semaglutid 1 mg jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Semaglutid
agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Ostatní jména:
  • GLP-1 RA
  • Semaglutid Injekční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti před léčbou a 12 týdnů po léčbě
12 týdnů
BMI (kg/m²)
Časové okno: 12 týdnů
Změna BMI před léčbou a 12 týdnů po léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM % Čas v cílovém rozmezí TIR
Časové okno: 12 týdnů

Změna v CGM TIR před a 12 týdnů po léčbě. Výsledek odráží změnu v čase v cílovém rozmezí (TIR) při kontinuálním monitorování glukózy (CGM), měřeném na začátku a znovu 12 týdnů po zahájení léčby.

TIR je definován jako procento času, kdy jsou hodnoty glukózy mezi 70 a 180 mg/dL.
12 týdnů
A1c
Časové okno: 12 týdnů
změna procenta HbA1c před léčbou a 12 týdnů po léčbě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2023-29616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit