Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid v CFRD

22. června 2023 aktualizováno: Amir Moheet

Účinnost a bezpečnost terapie agonistou GLP-1 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou: pilotní studie

Tato otevřená jednoramenná pilotní studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost semaglutidu GLP-1RA jako přídavné terapie k inzulínu u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je shromáždit pilotní data pro metriky bezpečnosti a proveditelnosti na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie. V této studii budeme zkoumat bezpečnost a snášenlivost semaglutidu GLP-1RA jako přídavné terapie k inzulínu u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD. Předpokládáme, že týdenní podávání dlouhodobě působícího semaglutidu GLP-1RA pacientům s CFRD s nadváhou/obezitou bude bezpečné a dobře tolerované.

Specifický cíl 1: Shromáždit pilotní data o bezpečnosti a proveditelnosti týdenní terapie semaglutidem u pacientů s nadváhou a obezitou s CFRD na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie.

Hypotéza 1: Týdenní terapie semaglutidem GLP-1RA bude bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých s nadváhou/obezitou s CFRD.

Specifický cíl 2: Shromáždit předběžná data za účelem prozkoumání vlivu semaglutidové terapie na sekreci inzulínu, glukagonu a hladiny glukózy měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) a na glykemické výsledky měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a HbA1c.

Hypotéza 2a: Léčba semaglutidem sníží hladiny glukózy a zvýší plochu inzulinu a C-peptidu pod křivkou (AUC) během OGTT ve srovnání s výchozí hodnotou.

Hypotéza 2b: Léčba semaglutidem zlepší glykemickou kontrolu, jak naznačuje čas v rozmezí CGM a HbA1c

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cathy Larson
  • Telefonní číslo: 612-625-2153
  • E-mail: cftrials@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brooke Noren
  • Telefonní číslo: 612-625-7995
  • E-mail: cftrials@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Moheet, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanne Billings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší s CFRD a na léčbě inzulínem
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnostika pankreatické insuficience (založená na léčbě substituční terapií pankreatickými enzymy)
  • Účastnice, která je schopna otěhotnět, musí během této studie souhlasit s přijetím opatření, která jsou účinná při prevenci těhotenství. Tyto metody mohou zahrnovat jednu z následujících 1. Úplná abstinence od pohlavního styku; 2. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce 3. Nitroděložní tělísko 4. Podvázání vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • akutní plicní exacerbace vyžadující IV antibiotika nebo systémové glukokortikoidy během 4 týdnů před postupy základní studie
  • exacerbace gastrointestinálních (GI) příznaků definovaná aktuální nevolností/zvracením nebo průjmem při výchozím hodnocení
  • anamnéza chronických GI problémů vyžadujících hospitalizaci v průběhu 1 roku před výchozím stavem
  • klinicky symptomatická pankreatitida v anamnéze
  • anamnéza klinicky významné gastroparézy
  • anamnéza poruch příjmu potravy
  • méně než 24 týdnů od zahájení nové terapie korektorem/modulátorem CFTR
  • těhotenství nebo kojení
  • těžké CF onemocnění jater
  • chronické onemocnění ledvin
  • anamnéza pokusů o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  • Neanglicky mluvící a ti, kteří neumí číst v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Tato otevřená jednoramenná pilotní studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost semaglutidu GLP-1RA jako přídavné terapie k inzulínu u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD.
Lék: Semaglutid
agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Ostatní jména:
  • GLP-1 RA
  • Semaglutid Injekční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost
Časové okno: Předpokládaná délka účasti pro jednotlivého účastníka by byla přibližně 15 týdnů. Předpokládaná doba dokončení všech studijních postupů, včetně případného dlouhodobého sledování a analýzy dat, je 24 měsíců.
Primární výsledky se týkají proveditelnosti, včetně bezpečnosti a snášenlivosti léčby. Bezpečnost bude hodnocena jako podíl (v %) účastníků, kteří během studie zaznamenají závažnou nežádoucí příhodu. Snášenlivost bude hodnocena jako podíl (v %) účastníků, kteří přeruší přidělenou léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Předpokládaná délka účasti pro jednotlivého účastníka by byla přibližně 15 týdnů. Předpokládaná doba dokončení všech studijních postupů, včetně případného dlouhodobého sledování a analýzy dat, je 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amir Moheet

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Semaglutide in CFRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit