Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Semaglutid bei CFRD

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit und Sicherheit der GLP-1-Agonistentherapie bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes: eine Pilotstudie

Diese offene, einarmige Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von GLP-1RA-Semaglutid als Add-on-Therapie zu Insulin für übergewichtige/fettleibige erwachsene Patienten mit zystischer Fibrose-assoziiertem Diabetes (CFRD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, Pilotdaten für Sicherheits- und Durchführbarkeitsmetriken zu sammeln, um eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Verträglichkeit von GLP-1RA-Semaglutid als Add-on-Therapie zu Insulin für übergewichtige/fettleibige erwachsene Patienten mit CFRD untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die wöchentliche Verabreichung des langwirksamen GLP-1RA Semaglutids an übergewichtige/fettleibige CFRD-Patienten sicher und gut verträglich ist.

Spezifisches Ziel 1: Sammlung von Pilotdaten zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer wöchentlichen Semaglutid-Therapie bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit CFRD, um eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen.

Hypothese 1: Eine wöchentliche Therapie mit GLP-1RA-Semaglutid wird bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit CFRD sicher und gut verträglich sein.

Spezifisches Ziel 2: Sammeln Sie vorläufige Daten, um die Auswirkungen der Semaglutid-Therapie auf die Insulinsekretion, die Glukagon- und Glukosespiegel, gemessen durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT), und auf die glykämischen Ergebnisse, gemessen durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und den HbA1c, zu untersuchen.

Hypothese 2a: Die Behandlung mit Semaglutid wird die Glukosespiegel senken und die Insulin- und C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) während des OGTT im Vergleich zum Ausgangswert erhöhen.

Hypothese 2b: Die Behandlung mit Semaglutid wird die glykämische Kontrolle verbessern, wie durch die Zeit im Bereich von CGM und HbA1c angezeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren mit CFRD und Insulinbehandlung
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnose einer Pankreasinsuffizienz (basierend auf einer Behandlung mit Pankreasenzym-Ersatztherapie)
  • Eine Teilnehmerin, die schwanger werden kann, muss zustimmen, während dieser Studie Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die eine Schwangerschaft wirksam verhindern. Diese Methoden könnten eine der folgenden umfassen: 1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr; 2. Orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva 3. Intrauterinpessar 4. Tubenligatur

Ausschlusskriterien:

  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • akute pulmonale Exazerbation, die intravenöse Antibiotika oder systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erfordert
  • Verschlimmerung von gastrointestinalen (GI)-Symptomen, definiert durch aktuelle Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall bei der Ausgangsbeurteilung
  • Geschichte von chronischen GI-Problemen, die einen Krankenhausaufenthalt im 1-Jahr vor der Grundlinie erforderten
  • Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Gastroparese
  • Geschichte von Essstörungen
  • weniger als 24 Wochen seit Beginn einer neuen CFTR-Korrektor/Modulator-Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere CF-Lebererkrankung
  • chronisches Nierenleiden
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder aktiver Suizidgedanken
  • Nicht-Englisch-Sprecher und Personen, die nicht auf Englisch lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich subkutane Injektion
Arzneimittel: Semaglutid
Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • GLP-1RA
  • Injizierbares Semaglutid-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsveränderung vor und 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen
BMI (kg/m²)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des BMI vor und 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM % Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der CGM-Zeit im Zielbereich vor und 12 Wochen nach der Behandlung. Das Ergebnis spiegelt die Änderung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) Zeit im Zielbereich (TIR) wider, gemessen zu Beginn und erneut 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

TIR ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte zwischen 70 und 180 mg/dL liegen.
12 Wochen
A1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des HbA1c-Prozentsatzes vor und 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2023-29616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren