Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide in CFRD

16 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Werkzaamheid en veiligheid van GLP-1-agonisttherapie bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met cystic fibrosis-gerelateerde diabetes: een pilotstudie

Deze open-label pilotstudie met één arm onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van GLP-1RA-semaglutide als aanvullende therapie bij insuline voor volwassen patiënten met overgewicht/obesitas en cystic fibrosis related diabetes (CFRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorstel is het verzamelen van proefgegevens voor veiligheids- en haalbaarheidsstatistieken ter ondersteuning van een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze studie onderzoeken we de veiligheid en verdraagbaarheid van GLP-1RA-semaglutide als aanvullende therapie bij insuline voor volwassen patiënten met overgewicht/obesitas en CFRD. Onze hypothese is dat wekelijkse toediening van de langwerkende GLP-1RA-semaglutide aan CFRD-patiënten met overgewicht/obesitas veilig zal zijn en goed wordt verdragen.

Specifiek doel 1: Verzamel proefgegevens over de veiligheid en haalbaarheid van wekelijkse semaglutidetherapie bij patiënten met overgewicht en obesitas met CFRD ter ondersteuning van een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hypothese 1: Wekelijkse therapie met GLP-1RA semaglutide is veilig en wordt goed verdragen door volwassenen met overgewicht/obesitas en CFRD.

Specifiek doel 2: Verzamel voorlopige gegevens om de impact van semaglutide-therapie op insulinesecretie, glucagon- en glucosespiegels te onderzoeken, zoals gemeten door orale glucosetolerantietest (OGTT), en op glykemische resultaten zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) en HbA1c.

Hypothese 2a: Behandeling met semaglutide zal de glucosespiegel verlagen en de oppervlakte onder de curve (AUC) van insuline en C-peptide verhogen tijdens de OGTT in vergelijking met de uitgangswaarde.

Hypothese 2b: Behandeling met semaglutide zal de glykemische controle verbeteren, zoals aangegeven door time in range op CGM en HbA1c

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder met CFRD en insulinebehandeling
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnose van pancreasinsufficiëntie (gebaseerd op behandeling met pancreasenzymvervangingstherapie)
  • Een deelnemer die zwanger kan worden, moet ermee instemmen voorzorgsmaatregelen te nemen die effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap tijdens dit onderzoek. Deze methoden kunnen een van de volgende zijn: 1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap; 2. Orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva 3. Spiraaltje 4. Afbinden van de eileiders

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2)
  • acute pulmonale exacerbatie waarvoor IV-antibiotica of systemische glucocorticoïden nodig zijn binnen 4 weken voorafgaand aan baseline-onderzoeksprocedures
  • gastro-intestinale (GI) symptoomexacerbatie gedefinieerd door huidige misselijkheid / braken of diarree bij de baseline-beoordeling
  • voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale problemen die ziekenhuisopname vereisten in de 1 jaar voorafgaand aan baseline
  • voorgeschiedenis van klinisch symptomatische pancreatitis
  • voorgeschiedenis van klinisch significante gastroparese
  • geschiedenis van eetstoornissen
  • minder dan 24 weken na de start van een nieuwe CFTR corrector/modulator therapie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • ernstige CF leverziekte
  • chronische nierziekte
  • voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of actieve zelfmoordgedachten
  • Niet-Engelstaligen en mensen die niet in het Engels kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkelvoudige arm
Semaglutide 1 mg eenmaal per week subcutane injectie
Geneesmiddel: Semaglutide
glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonist
Andere namen:
  • GLP-1 RA
  • Semaglutide injecteerbaar product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gewicht voor en 12 weken na behandeling
12 weken
BMI (kg/m²)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in BMI voor en 12 weken na behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM % Tijd binnen doelbereik (TIR)
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in CGM TIR voor en 12 weken na de behandeling. De uitkomst weerspiegelt de verandering in de tijd in bereik (TIR) bij continue glucosemonitoring (CGM), gemeten bij de start en opnieuw 12 weken na het begin van de behandeling.

TIR wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat glucosewaarden tussen 70 en 180 mg/dL liggen.
12 weken
A1c
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in het percentage HbA1c vóór en 12 weken na de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2023-29616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren