Semaglutidi CFRD:ssä
GLP-1-agonistihoidon tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kerätä pilottitietoja turvallisuus- ja toteutettavuusmittareita varten tulevan laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme GLP-1RA-semaglutidin turvallisuutta ja siedettävyyttä insuliinin lisähoitona ylipainoisille/lihaville aikuispotilaille, joilla on CFRD. Oletamme, että pitkävaikutteisen GLP-1RA-semaglutidin viikoittainen antaminen ylipainoisille/lihaville CFRD-potilaille on turvallista ja hyvin siedettyä.
Erityinen tavoite 1: Kerää pilottitietoja viikoittaisen semaglutidihoidon turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ylipainoisilla ja liikalihavilla CFRD-potilailla tukeakseen tulevaa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Hypoteesi 1: Viikoittainen GLP-1RA-semaglutidihoito on turvallista ja hyvin siedetty ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on CFRD.
Erityistavoite 2: Kerää alustavia tietoja tutkiaksesi semaglutidihoidon vaikutusta insuliinin eritykseen, glukagoni- ja glukoositasoihin mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT) ja glykeemisillä tuloksilla mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja HbA1c:llä.
Hypoteesi 2a: Semaglutidihoito alentaa glukoositasoja ja lisää insuliinin ja C-peptidin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) OGTT:n aikana lähtötasoon verrattuna.
Hypoteesi 2b: Semaglutidihoito parantaa glukoositasapainoa CGM:n ja HbA1c:n aika-alueen osoittamana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on CFRD ja jotka saavat insuliinihoitoa
- BMI >26 kg/m2
- Haiman vajaatoiminnan diagnoosi (perustuu haiman entsyymikorvaushoitoon)
- Osallistujan, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava ryhtymään tehokkaisiin varotoimiin raskauden ehkäisemisessä koko tämän tutkimuksen ajan. Näihin menetelmiin voi kuulua jokin seuraavista 1. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä; 2. Oraaliset, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 3. Kohdunsisäinen laite 4. Munasolujen ligaation
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
- akuutti keuhkojen paheneminen, joka vaatii laskimonsisäisiä antibiootteja tai systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä ennen perustutkimustoimenpiteitä
- maha-suolikanavan (GI) oireiden paheneminen, joka määritellään nykyisen pahoinvoinnin/oksentelun tai ripulin perusteella lähtötilanteen arvioinnissa
- kroonisia GI-ongelmia, jotka vaativat sairaalahoitoa lähtötilannetta edeltävän vuoden aikana
- anamneesissa kliinisesti oireinen haimatulehdus
- kliinisesti merkittävä gastropareesi historia
- syömishäiriöiden historia
- alle 24 viikkoa uuden CFTR-korjaus/modulaattorihoidon aloittamisesta
- raskaus tai imetys
- vaikea CF-maksasairaus
- krooninen munuaissairaus
- itsemurhayrityksiä tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia
- Englantia puhumattomat ja ne, jotka eivät osaa lukea englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksisuuntainen
Semaglutiidi 1 mg kerran viikossa ihonalainen injektio
|
glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutos ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos painoindeksissä ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM % Tavoitealueessa oloaika (TIR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos CGM TIR:ssä ennen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Tulos heijastaa jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) aika-alueen (TIR) muutosta, mitattuna lähtötasolla ja uudelleen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. TIR määritellään prosenttiosuudeksi ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat välillä 70–180 mg/dL. |
12 viikkoa
|
|
A1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos HbA1c-prosentissa ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kystinen fibroosi
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2023-29616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .