Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutid i CFRD

22 juni 2023 uppdaterad av: Amir Moheet

Effekt och säkerhet av GLP-1-agonistterapi hos överviktiga och feta patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes: en pilotstudie

Denna öppna, enarmade pilotstudie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av GLP-1RA semaglutid som en tilläggsterapi till insulin för överviktiga/fetma vuxna patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att samla in pilotdata för säkerhets- och genomförbarhetsmått för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie. I denna studie kommer vi att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av GLP-1RA semaglutid som en tilläggsterapi till insulin för överviktiga/fetma vuxna patienter med CFRD. Vi antar att veckovis administrering av den långverkande GLP-1RA semaglutiden till överviktiga/fetma CFRD-patienter kommer att vara säker och väl tolererad.

Specifikt mål 1: Samla in pilotdata om säkerheten och genomförbarheten av veckovis semaglutidbehandling hos överviktiga och feta patienter med CFRD för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie.

Hypotes 1: Veckoterapi med GLP-1RA semaglutid kommer att vara säker och väl tolererad hos överviktiga/fetma vuxna med CFRD.

Specifikt mål 2: Samla in preliminära data för att undersöka effekten av semaglutidbehandling på insulinutsöndring, glukagon och glukosnivåer mätt med oralt glukostoleranstest (OGTT) och på glykemiska resultat mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och HbA1c.

Hypotes 2a: Behandling med semaglutid kommer att sänka glukosnivåerna och öka insulin- och C-peptidytan under kurvan (AUC) under OGTT jämfört med baslinjen.

Hypotes 2b: Behandling med semaglutid kommer att förbättra den glykemiska kontrollen som indikeras av tiden inom intervallet på CGM och HbA1c

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amir Moheet, MBBS
        • Underutredare:
          • Joanne Billings, MD
        • Underutredare:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner 18 år eller äldre med CFRD och på insulinbehandling
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnos av pankreasinsufficiens (baserat på behandling med pankreasenzymersättningsterapi)
  • En deltagare som kan bli gravid måste gå med på att vidta försiktighetsåtgärder som är effektiva för att förhindra graviditet under hela denna studie. Dessa metoder kan inkludera en av följande 1. Fullständig avhållsamhet från samlag; 2. Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel 3. Intrauterin enhet 4. Tubal ligering

Exklusions kriterier:

  • personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
  • akut pulmonell exacerbation som kräver IV-antibiotika eller systemiska glukokortikoider inom 4 veckor före baslinjestudien
  • gastrointestinala (GI) symtomexacerbation definierad av nuvarande illamående/kräkningar eller diarré vid baslinjebedömningen
  • historia av kroniska GI-problem som kräver sjukhusvård under 1 år före baslinjen
  • historia av kliniskt symptomatisk pankreatit
  • historia av kliniskt signifikant gastropares
  • historia av ätstörningar
  • mindre än 24 veckor sedan starten av en ny CFTR-korrigerings-/modulatorterapi
  • graviditet eller amning
  • allvarlig CF-leversjukdom
  • kronisk njursjukdom
  • historia av självmordsförsök eller aktiva självmordstankar
  • Icke-engelsktalande och de som inte kan läsa på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Denna öppna enarmspilotstudie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av GLP-1RA semaglutid som en tilläggsterapi till insulin för överviktiga/fetma vuxna patienter med CFRD.
Läkemedel: Semaglutid
glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
  • GLP-1 RA
  • Semaglutid injicerbar produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet
Tidsram: Varaktigheten av det förväntade deltagandet för en enskild deltagares skulle vara cirka 15 veckor. Varaktigheten förväntas slutföra alla studieprocedurer, inklusive eventuell långtidsuppföljning, och dataanalys är 24 månader.
De primära resultaten är relaterade till genomförbarhet, inklusive säkerhet och behandlingstolerabilitet. Säkerheten kommer att utvärderas som andelen (i %) deltagare som upplever en allvarlig negativ händelse under studien. Tolerabilitet kommer att utvärderas som andelen (i %) deltagare som avbryter sin tilldelade behandling på grund av biverkningar.
Varaktigheten av det förväntade deltagandet för en enskild deltagares skulle vara cirka 15 veckor. Varaktigheten förväntas slutföra alla studieprocedurer, inklusive eventuell långtidsuppföljning, och dataanalys är 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amir Moheet

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Semaglutide in CFRD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera