Semaglutid i CFRD
Effekt och säkerhet av GLP-1-agonistterapi hos överviktiga och feta patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att samla in pilotdata för säkerhets- och genomförbarhetsmått för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie. I denna studie kommer vi att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av GLP-1RA semaglutid som en tilläggsterapi till insulin för överviktiga/fetma vuxna patienter med CFRD. Vi antar att veckovis administrering av den långverkande GLP-1RA semaglutiden till överviktiga/fetma CFRD-patienter kommer att vara säker och väl tolererad.
Specifikt mål 1: Samla in pilotdata om säkerheten och genomförbarheten av veckovis semaglutidbehandling hos överviktiga och feta patienter med CFRD för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie.
Hypotes 1: Veckoterapi med GLP-1RA semaglutid kommer att vara säker och väl tolererad hos överviktiga/fetma vuxna med CFRD.
Specifikt mål 2: Samla in preliminära data för att undersöka effekten av semaglutidbehandling på insulinutsöndring, glukagon och glukosnivåer mätt med oralt glukostoleranstest (OGTT) och på glykemiska resultat mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och HbA1c.
Hypotes 2a: Behandling med semaglutid kommer att sänka glukosnivåerna och öka insulin- och C-peptidytan under kurvan (AUC) under OGTT jämfört med baslinjen.
Hypotes 2b: Behandling med semaglutid kommer att förbättra den glykemiska kontrollen som indikeras av tiden inom intervallet på CGM och HbA1c
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner 18 år eller äldre med CFRD och på insulinbehandling
- BMI >26 kg/m2
- Diagnos av pankreasinsufficiens (baserat på behandling med pankreasenzymersättningsterapi)
- En deltagare som kan bli gravid måste gå med på att vidta försiktighetsåtgärder som är effektiva för att förhindra graviditet under hela denna studie. Dessa metoder kan inkludera en av följande 1. Fullständig avhållsamhet från samlag; 2. Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel 3. Intrauterin enhet 4. Tubal ligering
Exklusions kriterier:
- personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
- akut pulmonell exacerbation som kräver IV-antibiotika eller systemiska glukokortikoider inom 4 veckor före baslinjestudien
- gastrointestinala (GI) symtomexacerbation definierad av nuvarande illamående/kräkningar eller diarré vid baslinjebedömningen
- historia av kroniska GI-problem som kräver sjukhusvård under 1 år före baslinjen
- historia av kliniskt symptomatisk pankreatit
- historia av kliniskt signifikant gastropares
- historia av ätstörningar
- mindre än 24 veckor sedan starten av en ny CFTR-korrigerings-/modulatorterapi
- graviditet eller amning
- allvarlig CF-leversjukdom
- kronisk njursjukdom
- historia av självmordsförsök eller aktiva självmordstankar
- Icke-engelsktalande och de som inte kan läsa på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmad
Semaglutide 1 mg en gång i veckan subkutan injektion
|
glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Viktförändring före och 12 veckor efter behandling
|
12 veckor
|
|
BMI (kg/m2)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i BMI före och 12 veckor efter behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGM % Tid inom måltid TIR)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i CGM TIR före och 12 veckor efter behandling. Resultatet speglar förändringen i kontinuerlig glukosövervakning (CGM) tid inom målområde (TIR), mätt vid baslinjen och igen 12 veckor efter behandlingsstart. TIR definieras som procentandelen av tiden glukosvärdena är mellan 70 och 180 mg/dL |
12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i procentenheten för HbA1c före och 12 veckor efter behandling
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Cystisk fibros
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- semaglutid
Andra studie-ID-nummer
- MED-2023-29616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .