Semaglutida em CFRD
Eficácia e segurança da terapia agonista de GLP-1 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes relacionada à fibrose cística: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é coletar dados piloto para métricas de segurança e viabilidade para apoiar um futuro estudo randomizado controlado maior. Neste estudo, examinaremos a segurança e a tolerabilidade da semaglutida GLP-1RA como uma terapia complementar à insulina para pacientes adultos com sobrepeso/obesos com CFRD. Nossa hipótese é que a administração semanal do semaglutido GLP-1RA de ação prolongada a pacientes com sobrepeso/obesidade CFRD será segura e bem tolerada.
Objetivo Específico 1: Coletar dados piloto sobre a segurança e viabilidade da terapia semanal com semaglutida em pacientes com sobrepeso e obesos com CFRD para apoiar um futuro estudo randomizado controlado maior.
Hipótese 1: A terapia semanal com semaglutida GLP-1RA será segura e bem tolerada em adultos com sobrepeso/obesos com CFRD.
Objetivo Específico 2: Coletar dados preliminares para examinar o impacto da terapia com semaglutida na secreção de insulina, glucagon e níveis de glicose medidos pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e nos resultados glicêmicos medidos pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) e HbA1c.
Hipótese 2a: O tratamento com semaglutida diminuirá os níveis de glicose e aumentará a insulina e a área sob a curva (AUC) do peptídeo C durante o OGTT em comparação com a linha de base.
Hipótese 2b: O tratamento com semaglutida melhorará o controle glicêmico conforme indicado pelo intervalo de tempo em CGM e HbA1c
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com 18 anos ou mais com CFRD e em tratamento com insulina
- IMC >26 kg/m2
- Diagnóstico de insuficiência pancreática (com base no tratamento com terapia de reposição enzimática pancreática)
- Uma participante capaz de engravidar deve concordar em tomar precauções que sejam eficazes na prevenção da gravidez ao longo deste estudo. Esses métodos podem incluir um dos seguintes 1. Abstinência total de relações sexuais; 2. Contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados 3. Dispositivo intrauterino 4. Laqueadura tubária
Critério de exclusão:
- história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- exacerbação pulmonar aguda exigindo antibióticos IV ou glicocorticóides sistêmicos dentro de 4 semanas antes dos procedimentos do estudo de linha de base
- exacerbação de sintomas gastrointestinais (GI) definida por náusea/vômito ou diarreia atual na avaliação inicial
- história de problemas gastrointestinais crônicos que requereram hospitalização no 1 ano anterior à linha de base
- história de pancreatite clinicamente sintomática
- história de gastroparesia clinicamente significativa
- história de transtornos alimentares
- menos de 24 semanas desde o início de uma nova terapia corretora/moduladora CFTR
- gravidez ou lactação
- doença hepática grave na FC
- doença renal crônica
- história de tentativas de suicídio ou ideação suicida ativa
- Não falantes de inglês e aqueles incapazes de ler em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Único
Semaglutida 1 mg uma vez por semana por injeção subcutânea
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Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
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Alteração de peso antes e 12 semanas após o tratamento
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12 semanas
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IMC (kg/m²)
Prazo: 12 semanas
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Alteração no IMC antes e 12 semanas após o tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM % Tempo no Alvo (TIR)
Prazo: 12 semanas
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Alteração na TIR do MCG antes e 12 semanas após o tratamento. O resultado reflete a alteração no tempo no intervalo (TIR) da monitorização contínua de glicose (MCG), medido na linha de base e novamente 12 semanas após o início do tratamento. A TIR é definida como a percentagem de tempo em que os valores de glicose estão entre 70 e 180 mg/dL |
12 semanas
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A1c
Prazo: 12 semanas
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alteração na percentagem de HbA1c antes e 12 semanas após o tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fibrose cística
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- MED-2023-29616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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